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Terapia antitrombótica ideal em pacientes com AVC isquêmico com fibrilação atrial não valvular e aterotrombose (ATIS-NVAF)

8 de outubro de 2020 atualizado por: Hiroshi Yamagami, National Hospital Organization Osaka National Hospital
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado aberto é avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com anticoagulante oral em comparação com a terapia combinada com medicamento antiplaquetário, em pacientes com AVC isquêmico com fibrilação atrial não valvular e aterotrombose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado aberto é avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com anticoagulante oral em comparação com a terapia combinada com medicamento antiplaquetário, em pacientes com AVC isquêmico com fibrilação atrial não valvular e aterotrombose. O tamanho da amostra alvo é 400. O desfecho primário é um desfecho composto de eventos cardiovasculares isquêmicos (morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, embolia sistêmica, eventos isquêmicos que requerem revascularização urgente) e sangramento maior definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) dentro de 2 anos após Randomization.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Recrutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou AIT de 8 dias e até 360 dias desde o início dos sintomas
  2. 20 anos ou mais
  3. Pacientes com fibrilação atrial não valvular (crônica ou paroxística) que iniciam ou continuam tomando um anticoagulante oral

  4. Pacientes com uma das seguintes doenças aterotrombóticas

    1. Um histórico de doença cardíaca isquêmica (infarto do miocárdio, angina pectoris, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP)
    2. Um histórico de doença arterial periférica (doença arterial periférica sintomática, cirurgia de revascularização do membro inferior/angioplastia/stent)
    3. Estenose da artéria carótida (sintomática ou assintomática (=>50% de diâmetro), história de stent na artéria carótida (CAS) ou endarterectomia carotídea (CEA))
    4. Estenose da artéria intracraniana (=>50% de estenose do diâmetro de uma artéria intracraniana principal: artéria carótida interna intracraniana, artéria cerebral anterior (ACA)-A1 e A2, artéria cerebral média (MCA)-M1 e M2, artéria cerebral posterior (PCA) )-P1 e P2, artéria vertebral e artéria basilar; história de colocação de stent intracraniano ou cirurgia de bypass intracraniano)
    5. Uma história pregressa de infarto cerebral aterotrombótico, infarto lacunar ou doença ateromatosa de ramo
  5. Pacientes sem incapacidade grave (pontuação da Escala de Rankin modificada = <4)
  6. Pacientes que podem tomar medicamentos orais
  7. Pacientes que podem receber pesquisa de acompanhamento
  8. Fornecimento de consentimento informado por escrito, diretamente ou por um substituto adequado

Critério de exclusão:

  1. História de infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda nos últimos 12 meses
  2. Pacientes submetidos a ICP com stents farmacológicos nos últimos 12 meses ou ICP com stents convencionais nos últimos 3 meses
  3. Pacientes submetidos à colocação de stent na artéria carótida, colocação de stent intracraniano ou colocação de stent em membros inferiores nos últimos 3 meses
  4. História de hemorragia intracraniana sintomática ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
  5. Diátese hemorrágica ou distúrbios da coagulação sanguínea
  6. Contagens de plaquetas <100.000 /mm3 na inscrição.
  7. Anemia grave (hemoglobina <7 g/dL)
  8. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina = <15 mL/min) ou em hemodiálise crônica.
  9. Disfunção hepática grave (Grau B ou C da classificação de Child-Pugh)
  10. Pacientes com incapacidade grave requerem cuidados de enfermagem constantes, acamados (pontuação da Escala de Rankin modificada = 5)
  11. Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas
  12. câncer ativo
  13. Expectativa de sobrevida menor que 2 anos
  14. O anticoagulante ou antiplaquetário está programado para ser descontinuado por mais de 4 semanas durante o período de acompanhamento
  15. Procedimento de revascularização planejada durante o período de acompanhamento
  16. Pacientes inscritos em outros estudos
  17. Pacientes considerados inadequados para este estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia dupla
Grupo de terapia dupla: anticoagulante único e antiplaquetário único. A dosagem é determinada de acordo com a bula de cada medicamento no Japão. Em pacientes tratados com varfarina, recomenda-se a faixa alvo de índice normalizado internacional (INR) de 2,0-3,0 para <70 anos e 1,6-2,6 para =>70 anos, de acordo com as diretrizes japonesas.
Medicamento: Anticoagulante Oral
varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana
Medicamento: Droga Antiplaquetária
aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticlopidina ou cilostazol
Comparador Ativo: Grupo de terapia única
Grupo de terapia única: droga anticoagulante única. A dosagem é determinada de acordo com a bula de cada medicamento no Japão. Em pacientes tratados com varfarina, recomenda-se a faixa alvo de índice normalizado internacional (INR) de 2,0-3,0 para <70 anos e 1,6-2,6 para =>70 anos, de acordo com as diretrizes japonesas.
Medicamento: Anticoagulante Oral
varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de eventos cardiovasculares isquêmicos e sangramento maior
Prazo: 2 anos após a randomização
Um dos seguintes eventos cardiovasculares isquêmicos (morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, embolia sistêmica ou eventos isquêmicos que requerem revascularização urgente) ou sangramento maior definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
2 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos após a randomização
Mortalidade por todas as causas
2 anos após a randomização
Eventos cardiovasculares isquêmicos
Prazo: 2 anos após a randomização
Eventos cardiovasculares isquêmicos (morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, embolia sistêmica, eventos isquêmicos que requerem revascularização urgente)
2 anos após a randomização
Todos os eventos cardiovasculares isquêmicos, incluindo isquemia transitória
Prazo: 2 anos após a randomização
Todos os eventos cardiovasculares isquêmicos, incluindo isquemia transitória (morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio, angina pectoris instável, embolia sistêmica, progressão de doença arterial periférica sintomática, eventos isquêmicos que requerem revascularização urgente)
2 anos após a randomização
AVC isquêmico
Prazo: 2 anos após a randomização
AVC isquêmico
2 anos após a randomização
Infarto do miocárdio e morte cardiovascular
Prazo: 2 anos após a randomização
Infarto do miocárdio e morte cardiovascular
2 anos após a randomização
grande sangramento
Prazo: 2 anos após a randomização
sangramento maior definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
2 anos após a randomização
Hemorragia intracraniana
Prazo: 2 anos após a randomização
Hemorragia intracraniana
2 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Hospital Organization Osaka National Hospital

Colaboradores

Network for Clinical Stroke Trials
The BMS/Pfizer Japan Thrombosis Investigator Initiated Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroshi Yamagami, MD, National Hospital Organization Osaka National Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATIS-NVAF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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