Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal antitrombotisk terapi hos patienter med ischemisk stroke med icke-valvulärt förmaksflimmer och aterotrombos (ATIS-NVAF)

8 oktober 2020 uppdaterad av: Hiroshi Yamagami, National Hospital Organization Osaka National Hospital
Syftet med denna öppna randomiserade, kontrollerade multicenterstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av monoläkemedelsbehandling med oralt antikoagulantia jämfört med kombinationsterapi med trombocytdämpande läkemedel, hos ischemiska strokepatienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och aterotrombos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna öppna randomiserade, kontrollerade multicenterstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av monoläkemedelsbehandling med oralt antikoagulantia jämfört med kombinationsterapi med trombocytdämpande läkemedel, hos ischemiska strokepatienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och aterotrombos. Målprovstorleken är 400. Det primära resultatet är ett sammansatt effektmått av ischemiska kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, ischemisk stroke, hjärtinfarkt, systemisk emboli, ischemiska händelser som kräver akut revaskularisering) och större blödningar definierade av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier inom 2 år efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en akut ischemisk stroke eller TIA från 8 dagar och upp till 360 dagar från början av symtomen
  2. Ålder 20 eller äldre
  3. Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (kroniskt eller paroxysmalt) som börjar eller fortsätter att ta ett oralt antikoagulantia

  4. Patienter som har en av följande aterotrombotiska sjukdomar

    1. En tidigare historia av ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat (CABG), perkutan kranskärlsintervention (PCI)
    2. En tidigare historia av perifer artärsjukdom (symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom, bypassoperation i nedre extremiteter/angioplastik/stenting)
    3. Halsartärstenos (symptomatisk eller asymtomatisk (=>50 % diameter), en historia av halsartärstenting (CAS) eller karotisendarterektomi (CEA))
    4. Intrakraniell artärstenos (=>50 % stenos av diametern på en större intrakraniell artär: intrakraniell inre halsartär, främre cerebral artär (ACA)-A1 och A2, mellersta cerebral artär (MCA)-M1 och M2, posterior cerebral artär (PCA) )-P1 och P2, vertebral artär och basilar artär; en historia av intrakraniell stentplacering eller intrakraniell bypass-operation)
    5. En tidigare historia av aterotrombotisk hjärninfarkt, lakunär infarkt eller grenateromatös sjukdom
  5. Patienter utan allvarlig funktionsnedsättning (modifierad Rankin Scale-poäng =<4)
  6. Patienter som kan ta orala mediciner
  7. Patienter som kan få uppföljningsundersökning
  8. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke antingen direkt eller av ett lämpligt surrogat

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom under de senaste 12 månaderna
  2. Patienter som genomgått PCI med läkemedelsavgivande stentar under de senaste 12 månaderna eller PCI med barmetallstentar under de senaste 3 månaderna
  3. Patienter som genomgått stentplacering i halsartären, intrakraniell stentplacering eller stentplacering i nedre extremiteter under de senaste 3 månaderna
  4. Historik med symtomatisk intrakraniell blödning eller gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna
  5. Hemorragisk diates eller blodkoagulationsrubbningar
  6. Trombocytantal <100 000 /mm3 vid registrering.
  7. Allvarlig anemi (hemoglobin <7 g/dL)
  8. Svår njursvikt (kreatininclearance =<15 ml/min) eller genomgår kronisk hemodialys.
  9. Allvarlig leverdysfunktion (grad B eller C i Child-Pugh-klassificeringen)
  10. Patienter med grav funktionsnedsättning kräver konstant omvårdnad, sängliggande (modifierad Rankin Scale-poäng =5)
  11. Gravida eller möjligen gravida kvinnor
  12. Aktiv cancer
  13. Förväntning om överlevnad mindre än 2 år
  14. Antikoagulantia eller trombocythämmare är planerad att avbrytas i mer än 4 veckor under uppföljningsperioden
  15. Planerad revaskulariseringsprocedur under uppföljningsperioden
  16. Patienter som är inskrivna i andra prövningar
  17. Patienter som bedömdes som olämpliga för denna studie av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dubbelterapigrupp
Dubbelterapigrupp: enstaka antikoagulerande läkemedel och enstaka trombocythämmande läkemedel. Doseringen bestäms enligt respektive läkemedels bipacksedel i Japan. Hos patienter som behandlas med warfarin rekommenderas målintervallet för internationellt normaliserat förhållande (INR) på 2,0-3,0 för de <70 år och 1,6-2,6 för de =>70 år enligt de japanska riktlinjerna.
Läkemedel: Oralt antikoagulant
warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban
Läkemedel: Trombocythämmande läkemedel
aspirin, klopidogrel, prasugrel, tiklopidin eller cilostazol
Aktiv komparator: Singelterapigrupp
Enkelterapigrupp: enstaka antikoagulerande läkemedel. Doseringen bestäms enligt respektive läkemedels bipacksedel i Japan. Hos patienter som behandlas med warfarin rekommenderas målintervallet för internationellt normaliserat förhållande (INR) på 2,0-3,0 för de <70 år och 1,6-2,6 för de =>70 år enligt de japanska riktlinjerna.
Läkemedel: Oralt antikoagulant
warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av ischemiska kardiovaskulära händelser och större blödningar
Tidsram: 2 år efter randomisering
En av följande ischemiska kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, ischemisk stroke, hjärtinfarkt, systemisk emboli eller ischemiska händelser som kräver akut revaskularisering), eller större blödningar definierade av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
2 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
2 år efter randomisering
Ischemiska kardiovaskulära händelser
Tidsram: 2 år efter randomisering
Ischemiska kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, ischemisk stroke, hjärtinfarkt, systemisk emboli, ischemiska händelser som kräver akut revaskularisering)
2 år efter randomisering
Alla ischemiska kardiovaskulära händelser inklusive övergående ischemi
Tidsram: 2 år efter randomisering
Alla ischemiska kardiovaskulära händelser inklusive övergående ischemi (kardiovaskulär död, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, systemisk emboli, progression av symptomatisk perifer artärsjukdom, ischemiska händelser som kräver akut revaskularisering)
2 år efter randomisering
Ischemisk stroke
Tidsram: 2 år efter randomisering
Ischemisk stroke
2 år efter randomisering
Hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
Tidsram: 2 år efter randomisering
Hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
2 år efter randomisering
större blödning
Tidsram: 2 år efter randomisering
större blödning definierad av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
2 år efter randomisering
Intrakraniell blödning
Tidsram: 2 år efter randomisering
Intrakraniell blödning
2 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Hospital Organization Osaka National Hospital

Samarbetspartners

Network for Clinical Stroke Trials
The BMS/Pfizer Japan Thrombosis Investigator Initiated Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Hiroshi Yamagami, MD, National Hospital Organization Osaka National Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATIS-NVAF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Oralt antikoagulant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera