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Traitement antithrombotique optimal chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec fibrillation auriculaire non valvulaire et athérothrombose (ATIS-NVAF)

8 octobre 2020 mis à jour par: Hiroshi Yamagami, National Hospital Organization Osaka National Hospital
Le but de cet essai multicentrique contrôlé randomisé ouvert est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une monothérapie avec un anticoagulant oral par rapport à une thérapie combinée avec un médicament antiplaquettaire, chez des patients victimes d'un AVC ischémique avec une fibrillation auriculaire non valvulaire et une athérothrombose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cet essai multicentrique contrôlé randomisé ouvert est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une monothérapie avec un anticoagulant oral par rapport à une thérapie combinée avec un médicament antiplaquettaire, chez des patients victimes d'un AVC ischémique avec une fibrillation auriculaire non valvulaire et une athérothrombose. La taille de l'échantillon cible est de 400. Le critère de jugement principal est un critère composite d'événements cardiovasculaires ischémiques (décès cardiovasculaire, AVC ischémique, infarctus du myocarde, embolie systémique, événements ischémiques nécessitant une revascularisation urgente) et d'hémorragie majeure définis par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) dans les 2 ans suivant randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Recrutement
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi un AVC ischémique aigu ou un AIT à partir de 8 jours et jusqu'à 360 jours après l'apparition des symptômes
  2. 20 ans ou plus
  3. Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (chronique ou paroxystique) qui commencent ou continuent de prendre un anticoagulant oral
  4. Les patients qui ont l'une des maladies athérothrombotiques suivantes

    1. Antécédents de cardiopathie ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, pontage aortocoronarien (CABG), intervention coronarienne percutanée (ICP)
    2. Antécédents de maladie artérielle périphérique (maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique, chirurgie de pontage des membres inférieurs/angioplastie/stenting)
    3. Sténose de l'artère carotide (symptomatique ou asymptomatique (=> 50 % de diamètre), antécédents de pose d'un stent dans l'artère carotide (CAS) ou d'une endartériectomie carotidienne (CEA))
    4. Sténose de l'artère intracrânienne (=>50 % de sténose du diamètre d'une artère intracrânienne majeure : artère carotide interne intracrânienne, artère cérébrale antérieure (ACA)-A1 et A2, artère cérébrale moyenne (MCA)-M1 et M2, artère cérébrale postérieure (PCA) )-P1 et P2, artère vertébrale et artère basilaire ; antécédents de pose d'un stent intracrânien ou d'un pontage intracrânien)
    5. Antécédents d'infarctus cérébral athérothrombotique, d'infarctus lacunaire ou de maladie athéromateuse de branche
  5. Patients sans handicap sévère (score de l'échelle de Rankin modifiée =<4)
  6. Patients pouvant prendre des médicaments par voie orale
  7. Patients pouvant recevoir une enquête de suivi
  8. Fourniture d'un consentement éclairé écrit soit directement, soit par un substitut approprié

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de syndrome coronarien aigu au cours des 12 derniers mois
  2. Patients ayant subi une ICP avec des stents à élution médicamenteuse au cours des 12 derniers mois ou une ICP avec des stents en métal nu au cours des 3 derniers mois
  3. Patients ayant subi la mise en place d'un stent dans l'artère carotide, le placement d'un stent intracrânien ou le placement d'un stent dans les membres inférieurs au cours des 3 derniers mois
  4. Antécédents d'hémorragie intracrânienne symptomatique ou de saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois
  5. Diathèse hémorragique ou troubles de la coagulation sanguine
  6. Numération plaquettaire < 100 000/mm3 à l'inscription.
  7. Anémie sévère (hémoglobine <7 g/dL)
  8. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine =<15 mL/min) ou sous hémodialyse chronique.
  9. Dysfonctionnement hépatique sévère (Grade B ou C de la classification de Child-Pugh)
  10. Les patients gravement handicapés nécessitent des soins infirmiers constants, alités (score modifié de l'échelle de Rankin = 5)
  11. Femmes enceintes ou éventuellement enceintes
  12. Cancer actif
  13. Espérance de survie inférieure à 2 ans
  14. L'anticoagulant ou l'antiplaquettaire doit être arrêté pendant plus de 4 semaines au cours de la période de suivi
  15. Procédure de revascularisation planifiée pendant la période de suivi
  16. Patients inscrits à d'autres essais
  17. Patients jugés inappropriés pour cette étude par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de bithérapie
Groupe bithérapie : anticoagulant unique et antiagrégant plaquettaire unique. La posologie est déterminée en fonction de la notice de chaque médicament au Japon. Chez les patients traités par warfarine, la plage cible du rapport international normalisé (INR) de 2,0 à 3,0 pour les <70 ans et de 1,6 à 2,6 pour les => 70 ans est recommandée selon les directives japonaises.
warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou edoxaban
aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticlopidine ou cilostazol
Comparateur actif: Groupe de monothérapie
Groupe monothérapie : médicament anticoagulant unique. La posologie est déterminée en fonction de la notice de chaque médicament au Japon. Chez les patients traités par warfarine, la plage cible du rapport international normalisé (INR) de 2,0 à 3,0 pour les <70 ans et de 1,6 à 2,6 pour les => 70 ans est recommandée selon les directives japonaises.
warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou edoxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires ischémiques et des hémorragies majeures
Délai: 2 ans après la randomisation
L'un des événements cardiovasculaires ischémiques suivants (décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus du myocarde, embolie systémique ou événements ischémiques nécessitant une revascularisation urgente), ou saignement majeur défini par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
2 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
2 ans après la randomisation
Événements cardiovasculaires ischémiques
Délai: 2 ans après la randomisation
Événements cardiovasculaires ischémiques (décès cardiovasculaire, AVC ischémique, infarctus du myocarde, embolie systémique, événements ischémiques nécessitant une revascularisation urgente)
2 ans après la randomisation
Tous les événements cardiovasculaires ischémiques, y compris l'ischémie transitoire
Délai: 2 ans après la randomisation
Tous les événements cardiovasculaires ischémiques, y compris l'ischémie transitoire (décès cardiovasculaire, AVC ischémique, accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde, angor instable, embolie systémique, progression d'une maladie artérielle périphérique symptomatique, événements ischémiques nécessitant une revascularisation urgente)
2 ans après la randomisation
AVC ischémique
Délai: 2 ans après la randomisation
AVC ischémique
2 ans après la randomisation
Infarctus du myocarde et décès cardiovasculaire
Délai: 2 ans après la randomisation
Infarctus du myocarde et décès cardiovasculaire
2 ans après la randomisation
saignement majeur
Délai: 2 ans après la randomisation
hémorragie majeure définie par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
2 ans après la randomisation
Hémorragie intracrânienne
Délai: 2 ans après la randomisation
Hémorragie intracrânienne
2 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroshi Yamagami, MD, National Hospital Organization Osaka National Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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