- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03062319
Traitement antithrombotique optimal chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec fibrillation auriculaire non valvulaire et athérothrombose (ATIS-NVAF)
8 octobre 2020 mis à jour par: Hiroshi Yamagami, National Hospital Organization Osaka National Hospital
Le but de cet essai multicentrique contrôlé randomisé ouvert est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une monothérapie avec un anticoagulant oral par rapport à une thérapie combinée avec un médicament antiplaquettaire, chez des patients victimes d'un AVC ischémique avec une fibrillation auriculaire non valvulaire et une athérothrombose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai multicentrique contrôlé randomisé ouvert est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une monothérapie avec un anticoagulant oral par rapport à une thérapie combinée avec un médicament antiplaquettaire, chez des patients victimes d'un AVC ischémique avec une fibrillation auriculaire non valvulaire et une athérothrombose.
La taille de l'échantillon cible est de 400.
Le critère de jugement principal est un critère composite d'événements cardiovasculaires ischémiques (décès cardiovasculaire, AVC ischémique, infarctus du myocarde, embolie systémique, événements ischémiques nécessitant une revascularisation urgente) et d'hémorragie majeure définis par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) dans les 2 ans suivant randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hiroshi Yamagami, MD
- Numéro de téléphone: +81-6-6942-1331
- E-mail: yamagami-brain@umin.ac.jp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuhei Okazaki, MD
- Numéro de téléphone: +81-6-6879-3576
- E-mail: s-okazaki@umin.ac.jp
Lieux d'étude
-
-
-
Osaka, Japon, 540-0006
- Recrutement
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Contact:
- Hiroshi Yamagami, MD
- Numéro de téléphone: +81-6-6942-1331
- E-mail: yamagami-brain@umin.ac.jp
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Contact:
- Shuhei Okazaki, MD
- Numéro de téléphone: +81-6-6879-3576
- E-mail: s-okazaki@umin.ac.jp
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
- Recrutement
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Contact:
- Nobuyuki Sakai, MD
- Numéro de téléphone: 078-302-7537
- E-mail: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
-
Contact:
- Nobuyuki Ohara, MD
- Numéro de téléphone: 078-302-7537
- E-mail: nobuyuki.ohara@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu ou un AIT à partir de 8 jours et jusqu'à 360 jours après l'apparition des symptômes
- 20 ans ou plus
- Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (chronique ou paroxystique) qui commencent ou continuent de prendre un anticoagulant oral
Les patients qui ont l'une des maladies athérothrombotiques suivantes
- Antécédents de cardiopathie ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, pontage aortocoronarien (CABG), intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Antécédents de maladie artérielle périphérique (maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique, chirurgie de pontage des membres inférieurs/angioplastie/stenting)
- Sténose de l'artère carotide (symptomatique ou asymptomatique (=> 50 % de diamètre), antécédents de pose d'un stent dans l'artère carotide (CAS) ou d'une endartériectomie carotidienne (CEA))
- Sténose de l'artère intracrânienne (=>50 % de sténose du diamètre d'une artère intracrânienne majeure : artère carotide interne intracrânienne, artère cérébrale antérieure (ACA)-A1 et A2, artère cérébrale moyenne (MCA)-M1 et M2, artère cérébrale postérieure (PCA) )-P1 et P2, artère vertébrale et artère basilaire ; antécédents de pose d'un stent intracrânien ou d'un pontage intracrânien)
- Antécédents d'infarctus cérébral athérothrombotique, d'infarctus lacunaire ou de maladie athéromateuse de branche
- Patients sans handicap sévère (score de l'échelle de Rankin modifiée =<4)
- Patients pouvant prendre des médicaments par voie orale
- Patients pouvant recevoir une enquête de suivi
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit soit directement, soit par un substitut approprié
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de syndrome coronarien aigu au cours des 12 derniers mois
- Patients ayant subi une ICP avec des stents à élution médicamenteuse au cours des 12 derniers mois ou une ICP avec des stents en métal nu au cours des 3 derniers mois
- Patients ayant subi la mise en place d'un stent dans l'artère carotide, le placement d'un stent intracrânien ou le placement d'un stent dans les membres inférieurs au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne symptomatique ou de saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois
- Diathèse hémorragique ou troubles de la coagulation sanguine
- Numération plaquettaire < 100 000/mm3 à l'inscription.
- Anémie sévère (hémoglobine <7 g/dL)
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine =<15 mL/min) ou sous hémodialyse chronique.
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Grade B ou C de la classification de Child-Pugh)
- Les patients gravement handicapés nécessitent des soins infirmiers constants, alités (score modifié de l'échelle de Rankin = 5)
- Femmes enceintes ou éventuellement enceintes
- Cancer actif
- Espérance de survie inférieure à 2 ans
- L'anticoagulant ou l'antiplaquettaire doit être arrêté pendant plus de 4 semaines au cours de la période de suivi
- Procédure de revascularisation planifiée pendant la période de suivi
- Patients inscrits à d'autres essais
- Patients jugés inappropriés pour cette étude par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de bithérapie
Groupe bithérapie : anticoagulant unique et antiagrégant plaquettaire unique.
La posologie est déterminée en fonction de la notice de chaque médicament au Japon.
Chez les patients traités par warfarine, la plage cible du rapport international normalisé (INR) de 2,0 à 3,0 pour les <70 ans et de 1,6 à 2,6 pour les => 70 ans est recommandée selon les directives japonaises.
|
warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou edoxaban
aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticlopidine ou cilostazol
|
Comparateur actif: Groupe de monothérapie
Groupe monothérapie : médicament anticoagulant unique.
La posologie est déterminée en fonction de la notice de chaque médicament au Japon.
Chez les patients traités par warfarine, la plage cible du rapport international normalisé (INR) de 2,0 à 3,0 pour les <70 ans et de 1,6 à 2,6 pour les => 70 ans est recommandée selon les directives japonaises.
|
warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou edoxaban
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires ischémiques et des hémorragies majeures
Délai: 2 ans après la randomisation
|
L'un des événements cardiovasculaires ischémiques suivants (décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus du myocarde, embolie systémique ou événements ischémiques nécessitant une revascularisation urgente), ou saignement majeur défini par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
2 ans après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Mortalité toutes causes confondues
|
2 ans après la randomisation
|
Événements cardiovasculaires ischémiques
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Événements cardiovasculaires ischémiques (décès cardiovasculaire, AVC ischémique, infarctus du myocarde, embolie systémique, événements ischémiques nécessitant une revascularisation urgente)
|
2 ans après la randomisation
|
Tous les événements cardiovasculaires ischémiques, y compris l'ischémie transitoire
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Tous les événements cardiovasculaires ischémiques, y compris l'ischémie transitoire (décès cardiovasculaire, AVC ischémique, accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde, angor instable, embolie systémique, progression d'une maladie artérielle périphérique symptomatique, événements ischémiques nécessitant une revascularisation urgente)
|
2 ans après la randomisation
|
AVC ischémique
Délai: 2 ans après la randomisation
|
AVC ischémique
|
2 ans après la randomisation
|
Infarctus du myocarde et décès cardiovasculaire
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Infarctus du myocarde et décès cardiovasculaire
|
2 ans après la randomisation
|
saignement majeur
Délai: 2 ans après la randomisation
|
hémorragie majeure définie par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
2 ans après la randomisation
|
Hémorragie intracrânienne
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Hémorragie intracrânienne
|
2 ans après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiroshi Yamagami, MD, National Hospital Organization Osaka National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Arythmies cardiaques
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Fibrillation auriculaire
- Infarctus cérébral
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ATIS-NVAF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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