결장직장 복막 암종증에 대해 Mitomycin-C와 Melphalan을 사용한 세포감소술과 온열 복강내 화학요법(CRS-HIPEC)의 비교

포함 기준

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 대장암 또는 고도 충수암으로 인한 복막 표면 질환(PSD)
• 전신 전이의 명확한 증거 없음
• 사전 CRS-HIPEC 치료 없음
• 환자는 계획된 CC0(완전 거시적 세포감소(시각적)) 세포감소를 가지고 있습니다. 수술 중 PI/SubI가 모든 질병을 외과적으로 제거할 수 없다고 판단하는 경우 참가자는 "스크린 실패"로 간주되고 HIPEC가 수행되지 않으며 참가자는 연구에서 제외됩니다. 참가자가 연구에서 제외되면 PI/외과의는 표준 치료 수술을 진행할지 여부를 결정합니다.
• 18세 - 75세
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0 - 2
• 기록된 ASA(미국 마취학회 분류) 분류 - 마취 전문의가 결정함(특정 값은 필요하지 않음 - 분류 기록만 필요함).
• PI/Sub-Is의 검사에 의해 결정된 바와 같이 복합적인 주요 복부 수술을 받는 데 의학적으로 적합합니다.
• PI/Sub-Is의 검사에 의해 결정된 바에 따라 전신 화학 요법을 받기에 의학적으로 적합합니다.

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL(마이크로리터)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(Aspartate aminotransferase)(SGOT [Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase]) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한치
  • ALT (Alanine Aminotransferase) (SPGT [Serum Glutamic Pyruvic Transaminase]) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌

• 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

  • 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)
  • 가임 가능성이 있는 남성은 이 연구 기간 동안과 연구 치료(HIPEC 수술) 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준 베이스라인에서 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 제제의 현재 또는 예상되는 사용.
• 환자는 연구 등록 전 4주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
• 환자가 본 연구에 등록하기 4주 이상 전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 충분히 회복되지 않았습니다(PI는 환자 회복 상태를 판단함).
• 환자는 복막 표면 악성종양 외에 비복막 표면 전이성 질환의 병력이 있거나 현재 가지고 있습니다.
• mitomycin-C 또는 melphalan과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 생명을 위협하는 심장 부정맥, 중증 폐 질환, 통제되지 않는 당뇨병, 중증 신장 질환 또는 정신 질환/순응을 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항.
• 임신 또는 간호. 선천적 기형과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다.
• 다른 악성 종양에 대해 적극적으로 치료를 받고 있는 환자(현재 피부의 초기 단계 편평 또는 기저 세포 암종에 대한 적극적인 치료가 허용되며, 다른 연구용 제제 및 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 치료는 제외됨).