Jämföra cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC) med Mitomycin-C och Melphalan för kolorektal peritoneal karcinomatos

Inklusionskriterier

• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Peritoneal Surface Disease (PSD) på grund av kolorektal cancer eller höggradig blindtarmscancer
• Inga tydliga bevis på systemiska metastaser
• Ingen tidigare CRS-HIPEC-behandling
• Patienten har en planerad CC0 (Complete Macroscopic Cytoreduction (visuell)) cytoreduktion - OBS: randomisering sker under operation och inte tidigare; om, under operationen, PI/SubI urskiljer att all sjukdom inte kan avlägsnas kirurgiskt, kommer deltagaren att betraktas som ett "skärmfel", HIPEC kommer inte att utföras och deltagaren kommer att tas bort från studien. Om deltagaren tas bort från studien, kommer PI/kirurgen att bestämma om standardkirurgi ska fortsätta.
• Ålder 18 - 75
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Poäng 0 - 2
• Inspelad ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologist Classification) - enligt bedömning av narkosläkaren (särskilt värde krävs inte - endast registrering av klassificeringen krävs).
• Medicinskt lämplig för att genomgå komplexa större bukkirurgi, som fastställts genom undersökning av PI / Sub-Is.
• Medicinskt lämplig för att få systemisk kemoterapi, enligt undersökning av PI/sub-Is.

• Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • leukocyter ≥ 3 000/mcL (mikroliter)
  • absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
  • trombocyter ≥ 100 000/mcL
  • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • AST (aspartataminotransferas) (SGOT [serum glutamic oxaloacetic transaminase]) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • ALT (alaninaminotransferas) (SPGT [serum glutamic pyruvic transaminas]) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • kreatinin inom normala institutionella gränser

• Kvinnor i fertil ålder och män med partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad studie. av terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

  • En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)
  • Män i fertil ålder får inte donera spermier under denna studie och under 90 dagar efter studiebehandlingen (operation med HIPEC).

Uteslutningskriterier Deltagare som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande.

• Aktuell eller förväntad användning av andra undersökningsmedel under deltagande i denna studie.
• Patienten har fått systemisk kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före studieregistreringen.
• Patienten har inte återhämtat sig tillräckligt (PI kommer att bedöma patientens återhämtningsstatus) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor före inskrivningen i denna studie.
• Patienten har tidigare eller har för närvarande icke-peritoneal ytmetastaserande sjukdom förutom peritoneal ytmalignitet.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som mitomycin-C eller melfalan.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, livshotande hjärtarytmi, allvarlig lungsjukdom, okontrollerad diabetes, allvarlig njursjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa följsamheten med studiekrav.
• Gravid eller ammande. Det finns risk för medfödda avvikelser och att denna behandling kan skada ammande spädbarn.
• Patient som aktivt behandlas för annan malignitet (nuvarande aktiv behandling av skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden är tillåten, exklusive behandling med andra prövningsmedel och systemisk kemoterapi eller strålbehandling).