- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03079258
Physical Activity and Vascular Health During Pregnancy
2019년 2월 27일 업데이트: Áine Brislane, Liverpool John Moores University
Can Physical Activity During Pregnancy Improve Maternal and Offspring Vascular Health?
The aim of this study is to determine the effect of aerobic exercise on maternal and offspring vascular health.
연구 개요
상세 설명
The study will comprise of a randomised pilot trial to assess the effect of a moderate intensity exercise intervention on maternal and offspring vascular health.
Participants will be recruited in the first trimester (T1, 10-12 weeks' gestation), and will be randomized to either a 24-week, structured and partially supervised, gym-based exercise intervention beginning in trimester 2 (T2) through to trimester 3 (T3), or a non-exercise control group who receive normal clinical care.
The inclusion of this non-exercise control group is critical in allowing us to create an understanding of the adaptation of the vascular system during a normal (non-exercising) pregnancy, and also determining the physical activity and sedentary behaviour engaged in during normal healthy pregnancy.
All participants will be asked to attend the laboratory at Liverpool John Moores University on 4 separate occasions synchronised with the end point of each trimester and then within four weeks of delivery.
Maternal vascular health, physical activity, sedentary behaviour and fitness will be assessed during each time point throughout pregnancy while the fourth visit will comprise of an offspring vascular assessment.
The investigators will also gain information on delivery outcomes including pre-term delivery, complications during labour, induction of labour, caesarean sections and post-partum haemorrhage via medical notes at the Liverpool Women's NHS Foundation Trust.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L33AF
- Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant female
- No history of cardiovascular disease, gestational diabetes or pre-eclampsia
- Single gestation
- Not on medication affecting cardiovascular health
- A non-smoker for at least 6 months
- Participating in structured exercise <twice/week
- BMI <30kg/m^2 -
Exclusion Criteria:
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) contraindications for pregnancy
- Pregnant by in-vitro fertilisation (IVF)exercise
- BMI >30kg/m^2
- >45 years old
- Structured exercise >twice/week
- Multiple gestation
- Disability preventing ambulation
- Currently smoking or smoking within past 6 months prior to pregnancy
- Non-English speaking women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exercise
Participants randomized to the exercise intervention group will be required to complete a 24-wk partially supervised exercise programme consisting of 3-4 sessions per week of 15 minutes progressing to 30 minutes over time.
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Previously inactive pregnant women will be asked to complete 3-4 sessions of aerobic exercise each week for 24 weeks of 15-30 minutes in duration.
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간섭 없음: Control
Those randomized to the control group will continue with their standard care.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Vascular Function
기간: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Vascular function will be measured via endothelial-dependent flow-mediated dilation (FMD) of the brachial and femoral arteries and reported as percentage change.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Sedentary behaviour
기간: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Sedentary behaviour will be measured using an inclinometer at the end of each trimester for a period of 7 days in line with the accelerometer monitoring and will be reported in minutes.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Change in Physical activity
기간: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Physical activity will be monitored for a period of 7 days using accelerometry at the end of each trimester.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Incidence of Pregnancy specific outcomes
기간: Following delivery and within 4 weeks
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Following delivery the investigator will obtain information regarding pregnancy specific outcomes including pre-term birth, delivery complications, induction of labour, caesarean section and post-partum haemorrhage via medical notes at the collaborating hospital.
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Following delivery and within 4 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Offspring Vascular Structure
기간: Assessed within 4 weeks of delivery
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Offspring vascular structure will be assessed at the abdominal aorta site using ultrasound imaging.
Wall thickness will be measured at three different angles of an optimised ultrasound image.
The image will be adjusted so that artery wall thickness can be clearly seen and a 30 second recording taken at three different angles.
The average of the three angles will be calculated for each artery.
Results will be reported as change in millimetres at each time point for each artery assessed.
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Assessed within 4 weeks of delivery
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Change in Cerebrovascular Function
기간: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Change in cerebrovascular function will be assessed using transcranial Doppler ultrasound to measure brain blood flow velocity.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Change in Vascular Structure
기간: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Vascular structure will be measured at carotid, femoral and brachial arteries using ultrasound imaging to clearly visualise the artery.
The image will be adjusted so that artery wall thickness can be clearly seen and a 30 second recording taken at three different angles.
The average of the three angles will be calculated for each artery.
Results will be reported as change in millimetres at each time point for each artery assessed.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicola Hopkins, PhD, Dr.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 23일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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