Physical Activity and Vascular Health During Pregnancy
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Áine Brislane, Liverpool John Moores University
Can Physical Activity During Pregnancy Improve Maternal and Offspring Vascular Health?
The aim of this study is to determine the effect of aerobic exercise on maternal and offspring vascular health.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will comprise of a randomised pilot trial to assess the effect of a moderate intensity exercise intervention on maternal and offspring vascular health.
Participants will be recruited in the first trimester (T1, 10-12 weeks' gestation), and will be randomized to either a 24-week, structured and partially supervised, gym-based exercise intervention beginning in trimester 2 (T2) through to trimester 3 (T3), or a non-exercise control group who receive normal clinical care.
The inclusion of this non-exercise control group is critical in allowing us to create an understanding of the adaptation of the vascular system during a normal (non-exercising) pregnancy, and also determining the physical activity and sedentary behaviour engaged in during normal healthy pregnancy.
All participants will be asked to attend the laboratory at Liverpool John Moores University on 4 separate occasions synchronised with the end point of each trimester and then within four weeks of delivery.
Maternal vascular health, physical activity, sedentary behaviour and fitness will be assessed during each time point throughout pregnancy while the fourth visit will comprise of an offspring vascular assessment.
The investigators will also gain information on delivery outcomes including pre-term delivery, complications during labour, induction of labour, caesarean sections and post-partum haemorrhage via medical notes at the Liverpool Women's NHS Foundation Trust.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L33AF
- Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant female
- No history of cardiovascular disease, gestational diabetes or pre-eclampsia
- Single gestation
- Not on medication affecting cardiovascular health
- A non-smoker for at least 6 months
- Participating in structured exercise <twice/week
- BMI <30kg/m^2 -
Exclusion Criteria:
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) contraindications for pregnancy
- Pregnant by in-vitro fertilisation (IVF)exercise
- BMI >30kg/m^2
- >45 years old
- Structured exercise >twice/week
- Multiple gestation
- Disability preventing ambulation
- Currently smoking or smoking within past 6 months prior to pregnancy
- Non-English speaking women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exercise
Participants randomized to the exercise intervention group will be required to complete a 24-wk partially supervised exercise programme consisting of 3-4 sessions per week of 15 minutes progressing to 30 minutes over time.
|
Previously inactive pregnant women will be asked to complete 3-4 sessions of aerobic exercise each week for 24 weeks of 15-30 minutes in duration.
|
|
Ei väliintuloa: Control
Those randomized to the control group will continue with their standard care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Vascular Function
Aikaikkuna: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Vascular function will be measured via endothelial-dependent flow-mediated dilation (FMD) of the brachial and femoral arteries and reported as percentage change.
|
Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Sedentary behaviour
Aikaikkuna: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Sedentary behaviour will be measured using an inclinometer at the end of each trimester for a period of 7 days in line with the accelerometer monitoring and will be reported in minutes.
|
Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
|
Change in Physical activity
Aikaikkuna: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Physical activity will be monitored for a period of 7 days using accelerometry at the end of each trimester.
|
Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
|
Incidence of Pregnancy specific outcomes
Aikaikkuna: Following delivery and within 4 weeks
|
Following delivery the investigator will obtain information regarding pregnancy specific outcomes including pre-term birth, delivery complications, induction of labour, caesarean section and post-partum haemorrhage via medical notes at the collaborating hospital.
|
Following delivery and within 4 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Offspring Vascular Structure
Aikaikkuna: Assessed within 4 weeks of delivery
|
Offspring vascular structure will be assessed at the abdominal aorta site using ultrasound imaging.
Wall thickness will be measured at three different angles of an optimised ultrasound image.
The image will be adjusted so that artery wall thickness can be clearly seen and a 30 second recording taken at three different angles.
The average of the three angles will be calculated for each artery.
Results will be reported as change in millimetres at each time point for each artery assessed.
|
Assessed within 4 weeks of delivery
|
|
Change in Cerebrovascular Function
Aikaikkuna: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Change in cerebrovascular function will be assessed using transcranial Doppler ultrasound to measure brain blood flow velocity.
|
Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
|
Change in Vascular Structure
Aikaikkuna: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Vascular structure will be measured at carotid, femoral and brachial arteries using ultrasound imaging to clearly visualise the artery.
The image will be adjusted so that artery wall thickness can be clearly seen and a 30 second recording taken at three different angles.
The average of the three angles will be calculated for each artery.
Results will be reported as change in millimetres at each time point for each artery assessed.
|
Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicola Hopkins, PhD, Dr.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 3. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/NW/0056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .