Physical Activity and Vascular Health During Pregnancy
27. Februar 2019 aktualisiert von: Áine Brislane, Liverpool John Moores University
Can Physical Activity During Pregnancy Improve Maternal and Offspring Vascular Health?
The aim of this study is to determine the effect of aerobic exercise on maternal and offspring vascular health.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will comprise of a randomised pilot trial to assess the effect of a moderate intensity exercise intervention on maternal and offspring vascular health.
Participants will be recruited in the first trimester (T1, 10-12 weeks' gestation), and will be randomized to either a 24-week, structured and partially supervised, gym-based exercise intervention beginning in trimester 2 (T2) through to trimester 3 (T3), or a non-exercise control group who receive normal clinical care.
The inclusion of this non-exercise control group is critical in allowing us to create an understanding of the adaptation of the vascular system during a normal (non-exercising) pregnancy, and also determining the physical activity and sedentary behaviour engaged in during normal healthy pregnancy.
All participants will be asked to attend the laboratory at Liverpool John Moores University on 4 separate occasions synchronised with the end point of each trimester and then within four weeks of delivery.
Maternal vascular health, physical activity, sedentary behaviour and fitness will be assessed during each time point throughout pregnancy while the fourth visit will comprise of an offspring vascular assessment.
The investigators will also gain information on delivery outcomes including pre-term delivery, complications during labour, induction of labour, caesarean sections and post-partum haemorrhage via medical notes at the Liverpool Women's NHS Foundation Trust.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L33AF
- Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant female
- No history of cardiovascular disease, gestational diabetes or pre-eclampsia
- Single gestation
- Not on medication affecting cardiovascular health
- A non-smoker for at least 6 months
- Participating in structured exercise <twice/week
- BMI <30kg/m^2 -
Exclusion Criteria:
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) contraindications for pregnancy
- Pregnant by in-vitro fertilisation (IVF)exercise
- BMI >30kg/m^2
- >45 years old
- Structured exercise >twice/week
- Multiple gestation
- Disability preventing ambulation
- Currently smoking or smoking within past 6 months prior to pregnancy
- Non-English speaking women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exercise
Participants randomized to the exercise intervention group will be required to complete a 24-wk partially supervised exercise programme consisting of 3-4 sessions per week of 15 minutes progressing to 30 minutes over time.
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Previously inactive pregnant women will be asked to complete 3-4 sessions of aerobic exercise each week for 24 weeks of 15-30 minutes in duration.
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Kein Eingriff: Control
Those randomized to the control group will continue with their standard care.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Vascular Function
Zeitfenster: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Vascular function will be measured via endothelial-dependent flow-mediated dilation (FMD) of the brachial and femoral arteries and reported as percentage change.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Sedentary behaviour
Zeitfenster: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Sedentary behaviour will be measured using an inclinometer at the end of each trimester for a period of 7 days in line with the accelerometer monitoring and will be reported in minutes.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Change in Physical activity
Zeitfenster: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Physical activity will be monitored for a period of 7 days using accelerometry at the end of each trimester.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Incidence of Pregnancy specific outcomes
Zeitfenster: Following delivery and within 4 weeks
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Following delivery the investigator will obtain information regarding pregnancy specific outcomes including pre-term birth, delivery complications, induction of labour, caesarean section and post-partum haemorrhage via medical notes at the collaborating hospital.
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Following delivery and within 4 weeks
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Offspring Vascular Structure
Zeitfenster: Assessed within 4 weeks of delivery
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Offspring vascular structure will be assessed at the abdominal aorta site using ultrasound imaging.
Wall thickness will be measured at three different angles of an optimised ultrasound image.
The image will be adjusted so that artery wall thickness can be clearly seen and a 30 second recording taken at three different angles.
The average of the three angles will be calculated for each artery.
Results will be reported as change in millimetres at each time point for each artery assessed.
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Assessed within 4 weeks of delivery
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Change in Cerebrovascular Function
Zeitfenster: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Change in cerebrovascular function will be assessed using transcranial Doppler ultrasound to measure brain blood flow velocity.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Change in Vascular Structure
Zeitfenster: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Vascular structure will be measured at carotid, femoral and brachial arteries using ultrasound imaging to clearly visualise the artery.
The image will be adjusted so that artery wall thickness can be clearly seen and a 30 second recording taken at three different angles.
The average of the three angles will be calculated for each artery.
Results will be reported as change in millimetres at each time point for each artery assessed.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nicola Hopkins, PhD, Dr.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/NW/0056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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