- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03079258
Physical Activity and Vascular Health During Pregnancy
2019. február 27. frissítette: Áine Brislane, Liverpool John Moores University
Can Physical Activity During Pregnancy Improve Maternal and Offspring Vascular Health?
The aim of this study is to determine the effect of aerobic exercise on maternal and offspring vascular health.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The study will comprise of a randomised pilot trial to assess the effect of a moderate intensity exercise intervention on maternal and offspring vascular health.
Participants will be recruited in the first trimester (T1, 10-12 weeks' gestation), and will be randomized to either a 24-week, structured and partially supervised, gym-based exercise intervention beginning in trimester 2 (T2) through to trimester 3 (T3), or a non-exercise control group who receive normal clinical care.
The inclusion of this non-exercise control group is critical in allowing us to create an understanding of the adaptation of the vascular system during a normal (non-exercising) pregnancy, and also determining the physical activity and sedentary behaviour engaged in during normal healthy pregnancy.
All participants will be asked to attend the laboratory at Liverpool John Moores University on 4 separate occasions synchronised with the end point of each trimester and then within four weeks of delivery.
Maternal vascular health, physical activity, sedentary behaviour and fitness will be assessed during each time point throughout pregnancy while the fourth visit will comprise of an offspring vascular assessment.
The investigators will also gain information on delivery outcomes including pre-term delivery, complications during labour, induction of labour, caesarean sections and post-partum haemorrhage via medical notes at the Liverpool Women's NHS Foundation Trust.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L33AF
- Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant female
- No history of cardiovascular disease, gestational diabetes or pre-eclampsia
- Single gestation
- Not on medication affecting cardiovascular health
- A non-smoker for at least 6 months
- Participating in structured exercise <twice/week
- BMI <30kg/m^2 -
Exclusion Criteria:
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) contraindications for pregnancy
- Pregnant by in-vitro fertilisation (IVF)exercise
- BMI >30kg/m^2
- >45 years old
- Structured exercise >twice/week
- Multiple gestation
- Disability preventing ambulation
- Currently smoking or smoking within past 6 months prior to pregnancy
- Non-English speaking women
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Exercise
Participants randomized to the exercise intervention group will be required to complete a 24-wk partially supervised exercise programme consisting of 3-4 sessions per week of 15 minutes progressing to 30 minutes over time.
|
Previously inactive pregnant women will be asked to complete 3-4 sessions of aerobic exercise each week for 24 weeks of 15-30 minutes in duration.
|
Nincs beavatkozás: Control
Those randomized to the control group will continue with their standard care.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Vascular Function
Időkeret: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Vascular function will be measured via endothelial-dependent flow-mediated dilation (FMD) of the brachial and femoral arteries and reported as percentage change.
|
Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Sedentary behaviour
Időkeret: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Sedentary behaviour will be measured using an inclinometer at the end of each trimester for a period of 7 days in line with the accelerometer monitoring and will be reported in minutes.
|
Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Change in Physical activity
Időkeret: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Physical activity will be monitored for a period of 7 days using accelerometry at the end of each trimester.
|
Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Incidence of Pregnancy specific outcomes
Időkeret: Following delivery and within 4 weeks
|
Following delivery the investigator will obtain information regarding pregnancy specific outcomes including pre-term birth, delivery complications, induction of labour, caesarean section and post-partum haemorrhage via medical notes at the collaborating hospital.
|
Following delivery and within 4 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Offspring Vascular Structure
Időkeret: Assessed within 4 weeks of delivery
|
Offspring vascular structure will be assessed at the abdominal aorta site using ultrasound imaging.
Wall thickness will be measured at three different angles of an optimised ultrasound image.
The image will be adjusted so that artery wall thickness can be clearly seen and a 30 second recording taken at three different angles.
The average of the three angles will be calculated for each artery.
Results will be reported as change in millimetres at each time point for each artery assessed.
|
Assessed within 4 weeks of delivery
|
Change in Cerebrovascular Function
Időkeret: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Change in cerebrovascular function will be assessed using transcranial Doppler ultrasound to measure brain blood flow velocity.
|
Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Change in Vascular Structure
Időkeret: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Vascular structure will be measured at carotid, femoral and brachial arteries using ultrasound imaging to clearly visualise the artery.
The image will be adjusted so that artery wall thickness can be clearly seen and a 30 second recording taken at three different angles.
The average of the three angles will be calculated for each artery.
Results will be reported as change in millimetres at each time point for each artery assessed.
|
Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicola Hopkins, PhD, Dr.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/NW/0056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Exercise
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok