Physical Activity and Vascular Health During Pregnancy
27 février 2019 mis à jour par: Áine Brislane, Liverpool John Moores University
Can Physical Activity During Pregnancy Improve Maternal and Offspring Vascular Health?
The aim of this study is to determine the effect of aerobic exercise on maternal and offspring vascular health.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study will comprise of a randomised pilot trial to assess the effect of a moderate intensity exercise intervention on maternal and offspring vascular health.
Participants will be recruited in the first trimester (T1, 10-12 weeks' gestation), and will be randomized to either a 24-week, structured and partially supervised, gym-based exercise intervention beginning in trimester 2 (T2) through to trimester 3 (T3), or a non-exercise control group who receive normal clinical care.
The inclusion of this non-exercise control group is critical in allowing us to create an understanding of the adaptation of the vascular system during a normal (non-exercising) pregnancy, and also determining the physical activity and sedentary behaviour engaged in during normal healthy pregnancy.
All participants will be asked to attend the laboratory at Liverpool John Moores University on 4 separate occasions synchronised with the end point of each trimester and then within four weeks of delivery.
Maternal vascular health, physical activity, sedentary behaviour and fitness will be assessed during each time point throughout pregnancy while the fourth visit will comprise of an offspring vascular assessment.
The investigators will also gain information on delivery outcomes including pre-term delivery, complications during labour, induction of labour, caesarean sections and post-partum haemorrhage via medical notes at the Liverpool Women's NHS Foundation Trust.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L33AF
- Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant female
- No history of cardiovascular disease, gestational diabetes or pre-eclampsia
- Single gestation
- Not on medication affecting cardiovascular health
- A non-smoker for at least 6 months
- Participating in structured exercise <twice/week
- BMI <30kg/m^2 -
Exclusion Criteria:
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) contraindications for pregnancy
- Pregnant by in-vitro fertilisation (IVF)exercise
- BMI >30kg/m^2
- >45 years old
- Structured exercise >twice/week
- Multiple gestation
- Disability preventing ambulation
- Currently smoking or smoking within past 6 months prior to pregnancy
- Non-English speaking women
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercise
Participants randomized to the exercise intervention group will be required to complete a 24-wk partially supervised exercise programme consisting of 3-4 sessions per week of 15 minutes progressing to 30 minutes over time.
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Previously inactive pregnant women will be asked to complete 3-4 sessions of aerobic exercise each week for 24 weeks of 15-30 minutes in duration.
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Aucune intervention: Control
Those randomized to the control group will continue with their standard care.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Vascular Function
Délai: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Vascular function will be measured via endothelial-dependent flow-mediated dilation (FMD) of the brachial and femoral arteries and reported as percentage change.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Sedentary behaviour
Délai: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Sedentary behaviour will be measured using an inclinometer at the end of each trimester for a period of 7 days in line with the accelerometer monitoring and will be reported in minutes.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Change in Physical activity
Délai: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Physical activity will be monitored for a period of 7 days using accelerometry at the end of each trimester.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Incidence of Pregnancy specific outcomes
Délai: Following delivery and within 4 weeks
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Following delivery the investigator will obtain information regarding pregnancy specific outcomes including pre-term birth, delivery complications, induction of labour, caesarean section and post-partum haemorrhage via medical notes at the collaborating hospital.
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Following delivery and within 4 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Offspring Vascular Structure
Délai: Assessed within 4 weeks of delivery
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Offspring vascular structure will be assessed at the abdominal aorta site using ultrasound imaging.
Wall thickness will be measured at three different angles of an optimised ultrasound image.
The image will be adjusted so that artery wall thickness can be clearly seen and a 30 second recording taken at three different angles.
The average of the three angles will be calculated for each artery.
Results will be reported as change in millimetres at each time point for each artery assessed.
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Assessed within 4 weeks of delivery
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Change in Cerebrovascular Function
Délai: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Change in cerebrovascular function will be assessed using transcranial Doppler ultrasound to measure brain blood flow velocity.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Change in Vascular Structure
Délai: Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Vascular structure will be measured at carotid, femoral and brachial arteries using ultrasound imaging to clearly visualise the artery.
The image will be adjusted so that artery wall thickness can be clearly seen and a 30 second recording taken at three different angles.
The average of the three angles will be calculated for each artery.
Results will be reported as change in millimetres at each time point for each artery assessed.
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Change from baseline at week 24 and 36 of pregnancy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicola Hopkins, PhD, Dr.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Première publication (Réel)
14 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/NW/0056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .