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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03082859
제2형 당뇨병에서 급성 운동과 자유 생활 혈당 조절
고강도 인터벌 트레이닝, 저감량 고강도 인터벌 트레이닝 및 중강도 연속 유산소 운동이 제2형 당뇨병 환자의 자유 생활 혈당 조절에 미치는 급성 영향 비교
운동은 제2형 당뇨병(T2D) 관리 프로그램(식이 요법 및 약물 치료와 함께)의 세 가지 초석 중 하나로 간주되지만 대부분의 T2D 환자는 최소 권장 수준의 신체 활동을 달성하지 못합니다. 운동에 대한 두 가지 핵심 장벽은 '시간 부족'과 높은 수준의 운동 및 피로감인 것으로 보입니다. Ulster University에서는 최근 10분의 저강도 사이클링과 2개의 20초 '총력' 스프린트(운동 감소 HIT; REHIT)는 6주 동안 앉아서 생활하는 남성의 인슐린 감수성을 개선하는 데 효과적이었습니다. 중요한 것은 이러한 이점이 매우 낮은 시간 약속(세션당 단 10분)과 상대적으로 낮은 운동 인지 등급('약간 어려움')에도 불구하고 관찰되었다는 것입니다. REHIT는 상당한 근육 글리코겐 분해와 관련이 있기 때문에 우리는 이 운동 모드가 T2D 환자의 혈당 조절을 급격하게 개선할 수 있다고 가정합니다. 이 연구는:
- 운동을 하지 않는 대조군과 비교하여 REHIT가 식이 조절 조건 하에서 24시간 혈당 조절에 미치는 급성 영향을 조사합니다.
- REHIT의 효과를 현재 권장되는 유산소 운동 수준 및 이전에 권장된 HIT 모델과 비교하십시오. 둘 다 T2D에서 24시간 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다.
- 정서, 동기 부여, 인지된 활동, 피로, 즐거움 및 주의 집중 측정을 통해 각 운동 모드에 대한 개인의 인식에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반적인 24시간 동안 혈당 수치에 대한 새로운 고강도 인터벌 운동 세션(REHIT)의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. REHIT의 효과는 이전에 T2D에 유익한 것으로 밝혀진 다른 형태의 고강도 인터벌 운동 및 현재 권장되는 중간 강도의 유산소 운동과 비교될 것입니다.
참가자들:
2형 당뇨병이 있는 21명의 남성(18-60세)이 모집됩니다. 자원봉사자는 연구 최소 3개월 전에 임상의로부터 제2형 당뇨병 진단을 받았고 연구에 대한 배제 기준이 없는 경우 참여할 자격이 있습니다. 잠재적 자원봉사자는 격렬한 운동이 자신에게 적합하지 않을 수 있는 이유를 확인합니다. 참가자는 서면 동의를 제공하기 전에 구두 및 서면으로 실험 프로토콜 및 잠재적 위험에 대해 알립니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.
사전 스크리닝 및 베이스라인 테스트:
운동의 효과를 검토하기 전에 참가자는 개별 일정을 수용할 수 있도록 5회에 걸쳐 실험실에 오도록 요청받습니다.
- 먼저 심전도(ECG) 테스트를 수행하여 휴식 및 운동 중 참가자의 심장 기능을 평가합니다. 이것은 훈련된 심장 생리학자에 의해 수행, 모니터링 및 검토되며 심장의 전기적 활동을 측정할 가슴을 가로질러 여러 개의 작은 끈적끈적한 패드(와이어 부착 포함)를 부착하는 것과 관련됩니다. 먼저 휴식을 취한 다음 참가자에게 고정식 자전거를 타고 자전거를 타도록 요청합니다. 운동 강도는 더 이상 갈 수 없을 때까지 점점 더 어려워집니다.
- 그런 다음 참가자는 금식 정맥혈 샘플 수집을 위해 하룻밤 금식 후 실험실로 올 것입니다. 이 샘플은 훈련된 채혈자가 수집하고 참가자 특성화 목적을 위해 공복 혈당 및 HbA1c를 측정하는 데 사용됩니다.
- 그런 다음 사이클링 피트니스 테스트가 수행됩니다. 이 테스트를 위해 참가자는 더 이상 갈 수 없을 때까지 운동 강도가 천천히 점점 더 세어지는 고정식 자전거를 타고 자전거를 타도록 요청받을 것입니다. 이 테스트는 일반적으로 10분 이상 걸리지 않지만 약 60분 동안 실험실에 있을 것입니다. 참가자가 산소 분석기에 연결된 마우스피스를 통해 호흡하도록 요청하여 참가자가 사용할 수 있는 최대 산소량(건강 상태의 좋은 지표)을 측정합니다.
- 네 번째와 다섯 번째 방문 동안 참가자들은 그들이 해야 할 일에 대한 '느낌'을 얻기 위해 본 연구에서 사용할 연습 세션을 시도할 기회가 주어질 것입니다. 이 세션은 각각 30분 미만이 소요됩니다.
주요 실험 시험:
참가자는 각각 3일 동안 진행되는 4개의 주요 실험을 완료하게 됩니다. 각 시험 동안 우리는 ~42시간(DAY1의 오후 6시부터 DAY3의 오후 12시까지)에 걸쳐 다양한 유형의 운동이 혈당 수준에 미치는 영향을 측정합니다. 참가자에게는 이 기간 동안 모든 식사와 음료가 제공되며 각 시험 기간 동안 같은 시간에 먹도록 요청합니다. 이러한 각 시험은 최소 5일 간격으로 분리되며 각 시험 전에 참가자는 3일 동안 격렬하거나 피곤한 신체 활동을 피하도록 요청받습니다. 이 3일 동안 그리고 각 시험 기간 동안 참가자들에게 작은 신체 활동 모니터를 착용하도록 요청할 것입니다. 이 장치는 움직임(Actiheart™)도 측정하는 정교한 형태의 심박수 모니터이며 각 시도 동안 참가자의 신체 활동 수준에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 이 장치는 두 개의 접착 패드를 통해 왼쪽 가슴 바로 위나 아래에 피부에 연결되며, 이 패드는 실험실에서 멀리 떨어져 있는 동안 필요할 때마다(예: 목욕 또는 샤워하는 동안) 쉽게 분리/재부착할 수 있습니다. Actiheart™ 신체 활동 모니터는 매우 작고 편안하며 정상적인 일상 활동을 방해하지 않습니다.
그런 다음 참가자는 소형 포도당 모니터를 장착할 수 있도록 DAY1의 오후 4시에서 오후 6시 사이에 운동 실험실(Magee Campus, Derry/Londonderry)에 참석합니다. 그런 다음 참가자는 집으로 돌아갈 수 있지만 오후 8시에 먹을 표준 저녁 식사가 제공됩니다. DAY2에는 참가자들에게 아침 식사가 제공되는 오전 7시(밤새 금식 후)에 실험실로 돌아가도록 요청한 다음 ~1시간 후에 운동 세션을 완료합니다(예: 오전 8시 30분). 비운동 시험 기간 동안 참가자는 운동 기간 동안 휴식을 취합니다. 참가자는 약 45분 동안 연구실에 남아서 연구팀이 회복을 모니터링하고 각 운동의 즐거움뿐만 아니라 피로/피로와 관련된 일부 설문지를 작성하도록 합니다. 참가자들이 각 운동 세션 동안 어떤 생각을 했는지 알아보기 위해 짧은 인터뷰도 진행됩니다. 오전 9시 30분부터 참가자는 실험실 밖에서 정상적인 일상으로 돌아갈 수 있지만 DAY3의 오후 12시까지 표준 시간에 섭취할 식사, 간식 및 음료가 제공됩니다.
혈당의 연속 측정:
복부 외부에 작은 포도당 모니터를 장착하여 각 시험 동안 혈당 수치를 지속적으로 측정합니다. 이것은 이 기간 동안 섭취한 각 식사에 신체(혈당)가 어떻게 반응하는지에 대한 정보를 제공합니다. 이 포도당 모니터는 짧은 바늘이 있는 자동 삽입 장치를 사용하여 작은 기록기에 부착된 포도당 센서를 삽입합니다(작은 바늘은 즉시 제거됨). 장치 자체는 방수 기능이 있지만 목욕이나 샤워 중에 적용할 수 있도록 추가 드레싱이 제공됩니다. 42시간의 측정 기간 동안 장치는 손가락으로 채혈한 혈액 샘플과 휴대용 혈당 측정기를 사용하여 8번 보정해야 합니다. 이는 장치에서 정확한 판독 값을 얻기 위한 것입니다. 이 샘플 중 2개는 실험실에서 채취하지만 참가자에게 휴대용 혈당 측정기를 집에 가져가서 나머지 6개 손가락 측정을 직접 수행하도록 요청할 것입니다. 이를 위한 절차는 매우 간단하며 제2형 당뇨병 환자가 일상적으로 수행합니다. 모든 참가자는 혈액 샘플을 채취하여 손가락으로 찌르고 이러한 방식으로 혈당을 측정하는 절차를 보게 됩니다.
운동 시합:
세 가지 유형의 운동이 혈당 수치에 미치는 영향을 비교합니다: 1) 고강도 인터벌 트레이닝(HIT), 저강도 고강도 인터벌 트레이닝(REHIT), 3) 중강도 연속 운동(MICE). HIT 운동은 10개의 1분 고강도 인터벌과 그 사이에 1분의 저강도 회복으로 구성됩니다. REHIT 세션은 10분간의 매우 쉬운 사이클링으로 구성되지만 3분과 6분 후에는 20초 동안 2회의 '총력' 스프린트 노력이 포함됩니다. 중간 강도의 유산소 운동은 중간 강도의 30분 사이클링으로 구성됩니다. 참가자가 운동을 하지 않는 네 번째 '제어' 조건도 수행됩니다. 모든 운동 시합은 Ulster University의 운동 실험실에서 수행됩니다. 각 운동 세션 동안 정보는 표준 설문지 및 등급 척도를 사용하여 노력, 피로 및 즐거움에 대한 인식에 대해 수집됩니다. 심박수는 각 운동 세션 동안 지속적으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Londonderry, 영국
- 모병
- Ulster University
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연락하다:
- Richard S Metcalfe, PhD
- 전화번호: 02871675037
- 이메일: r.metcalfe@ulster.ac.uk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 기준에 따라 연구 시작 최소 3개월 전에 임상의로부터 제2형 당뇨병 진단을 받은 18-60세 남성.
- 모든 연구 절차를 안전하게 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 연구 중 언제든지 철회할 수 있는 자유를 인정하면서 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire)에 따라 비활동적이거나 중간 정도의 신체 활동을 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 초과
- 여성
- 인슐린 요법
- 두 가지 이상의 항당뇨병 약물 사용
- β차단제 사용
- 흡입 스테로이드 사용(예: 천식)
- 2개 이하의 약물(ACE, ARB, 칼슘 채널 차단제 또는 이뇨제)
- 이전 뇌졸중 또는 동맥류를 포함한 뇌혈관 질환
- 운동 유발성 천식의 병력
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
- 다른 특정 유형의 당뇨병 병력(예: 유전 증후군, 속발성 췌장 당뇨병, 내분비병으로 인한 당뇨병, 약물 또는 화학 물질 유발, 장기 이식 후)
- 피부의 기저 세포 암종, 5년 동안 재발이 없는 피부의 편평 세포 암종, 10년 동안 재발이 없는 기타 악성 종양(부위에 관계없이)을 제외한 모든 악성 과거력.
- 폐 고혈압 또는 만성 폐쇄성 폐 질환을 포함한 호흡기 질환의 병력
- 근골격계 또는 신경학적 장애의 병력
- 활성 염증성 장 질환
- 신장 질환의 병력
- 부갑상선기능항진증/부갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증, 쿠싱병을 포함한 기타 대사 질환.
- BMI>35kg/m2
- 조절되지 않는 고혈압(선별검사 방문 시 최소 5분간 앉아서 휴식을 취한 후 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg).
심혈관 생리학자의 의견에 따라 참가자가 주요 시험에 참여함으로써 위험에 노출되는 사전 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의미한 휴식 및/또는 운동 ECG 이상. 운동 테스트에 대한 The Society for Cardiological Science & Technology 권장 사항에 따라 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 중추신경계 증상(예: 운동 실조, 현기증 또는 거의 실신)
- 관류 불량 징후(청색증 또는 창백함)
- 부정맥 감지
- 통증이 있거나 없는 빠른 ST 상승
- 수축기 혈압 >230mmHg
- 증상이 있는 >2mm ST 상승
- 증상이 없는 >3mm ST 함몰
- 표준 신체 활동 준비 설문지(PARQ)의 모든 질문에 '예'
- IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에서 신체 활동이 많은 것으로 분류됨
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 영어로 된 연구에 대한 구두 및 서면 설명과 연구 중에 제공된 지침을 완전히 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 감소 고강도 인터벌 트레이닝
사이클링 운동.
2 x 20초 스프린트.
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이것은 무운동 대조군과 비교할 세 가지 다른 운동 모드를 포함하는 무작위 교차 연구입니다.
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIT)
사이클링 운동.
약 85% 피크 전력 출력(Wmax)에서 10 x 1분
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이것은 무운동 대조군과 비교할 세 가지 다른 운동 모드를 포함하는 무작위 교차 연구입니다.
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실험적: 중간 강도의 지속적인 운동
사이클링 운동.
50% 피크 전력 출력(Wmax)에서 30분
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이것은 무운동 대조군과 비교할 세 가지 다른 운동 모드를 포함하는 무작위 교차 연구입니다.
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NO_INTERVENTION: 좌식(운동 없음)
운동하지 마세요. 나머지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 24시간 혈당 농도(mmol/L)
기간: 24 시간
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24시간 포도당 수준은 표준 식이 조건에서 연속 포도당 모니터로 측정됩니다.
평균 혈당(mmol/L)이 계산됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고혈당증에 걸린 시간(하루 24시간의 %)
기간: 24 시간
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24시간 포도당 수준은 표준 식이 조건에서 연속 포도당 모니터로 측정됩니다.
하루 중 10mmol/L 이상을 소비한 비율이 계산됩니다.
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24 시간
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곡선 아래 증분 면적(AUC)
기간: 24 시간
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24시간 포도당 수준은 표준 식이 조건에서 연속 포도당 모니터로 측정됩니다.
포도당 반응에 대한 곡선 아래 증분 영역이 계산됩니다.
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24 시간
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혈당 변동성(포도당 수준)
기간: 24 시간
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24시간 포도당 수준은 표준 식이 조건에서 연속 포도당 모니터로 측정됩니다.
하루 동안의 포도당 수준의 변동성을 평가할 것입니다.
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 인지도(RPE) 등급(보그 척도)
기간: 1 시간
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운동 인지도(RPE)(Borg Scale)의 등급은 각 운동 중에 수집됩니다(다양한 운동 시합의 각 10% 단계에 해당하는 분, 10%, 20% 등, 즉 운동 최대 30분 동안).
세션 RPE 점수는 운동 후 30분에 15점 보그 척도를 사용하여 수집됩니다.
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1 시간
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운동 즐거움 척도를 사용하여 평가된 운동 즐거움
기간: 30 분
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운동의 즐거움은 각 운동 시합 직후 운동 즐거움 척도를 사용하여 평가됩니다.
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30 분
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100mm 시각 아날로그 척도로 평가한 신체적 피로감 및 피로감
기간: 1 시간
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신체적 피로와 피로감에 대한 인식은 표준화된 설명자가 있는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되며 운동 전과 운동 후 0, 10, 20, 30분에 평가됩니다.
운동 및 회복을 통해 이것은 각 운동 조건에 대해 약 1시간이 소요됩니다.
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1 시간
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1항목 감정 척도를 사용하여 측정한 정서
기간: 1 시간
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운동 중 심리적 영향은 1항목 감정 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 완료된 운동 시합의 각 10% 단계에 해당하는 분에서 측정됩니다(운동 시합의 10%, 20% 등 이후, 즉 운동 최대 30분 동안).
운동 후 10분, 20분, 30분에도 측정을 합니다.
운동과 회복을 포함하여 총 이 조치에는 약이 소요됩니다.
1 시간.
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1 시간
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)를 사용하여 측정된 영향
기간: 30 분
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운동 시합의 결과로 긍정적 및 부정적 감정의 변화는 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 운동 전과 직후에 측정됩니다.
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30 분
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기분 상태 브루넬 척도(BRUMS)를 사용하여 측정한 기분
기간: 30 분
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운동 시합의 결과로 인한 기분 상태의 변화는 기분 상태의 브루넬 척도(BRUMS)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 운동 전과 직후에 측정됩니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard S Metcalfe, PhD, Lecturer in Exercise and Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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