- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03082859
Esercizio acuto e controllo glicemico a vita libera nel diabete di tipo 2
Un confronto dell'impatto acuto dell'interval training ad alta intensità, dell'interval training ad alta intensità con sforzo ridotto e dell'esercizio aerobico continuo di intensità moderata sul controllo glicemico a vita libera nel diabete di tipo 2
L'esercizio fisico è considerato uno dei tre cardini dei programmi di cura del diabete di tipo 2 (T2D) (insieme a dieta e farmaci), ma la maggior parte delle persone con T2D non raggiunge i livelli minimi raccomandati di attività fisica. Due dei principali ostacoli all'esercizio sembrano essere la "mancanza di tempo" e gli alti livelli di sforzo percepito e fatica. All'Università dell'Ulster, è stato recentemente dimostrato che un intervento di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) modificato, consistente in 10 minuti di ciclismo a bassa intensità intervallati da due sprint "a tutto campo" di 20 secondi (HIT a sforzo ridotto; REHIT), è stato efficace nel migliorare la sensibilità all'insulina negli uomini sedentari per sei settimane. È importante sottolineare che questi benefici sono stati osservati nonostante l'impegno di tempo molto basso (solo 10 minuti per sessione) e le valutazioni relativamente basse dello sforzo percepito ("piuttosto duro"). Poiché REHIT è associato a una sostanziale disgregazione del glicogeno muscolare, ipotizziamo che questa modalità di esercizio possa anche migliorare in modo acuto il controllo glicemico nei pazienti con T2D. Questo studio:
- Esaminare l'impatto acuto di REHIT, rispetto a un controllo senza esercizio fisico, sul controllo glicemico di 24 ore in condizioni dietetiche controllate ma altrimenti di "vita libera" utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.
- Confronta gli effetti di REHIT con i livelli attualmente raccomandati di esercizio aerobico e un modello HIT precedentemente raccomandato, entrambi hanno dimostrato di migliorare il controllo glicemico di 24 ore nel T2D.
- Raccogliere informazioni sulle percezioni individuali di ciascuna modalità di esercizio attraverso misure di affetto, motivazione, sforzo percepito, affaticamento, divertimento e concentrazione dell'attenzione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare gli effetti di una nuova sessione di esercizi ad intervalli ad alta intensità (REHIT) sui livelli di glucosio nel sangue in un tipico periodo di 24 ore. Gli effetti di REHIT saranno confrontati con un'altra forma di esercizio ad intervalli ad alta intensità che ha precedentemente dimostrato di essere benefico nel T2D e con l'esercizio aerobico di intensità moderata attualmente raccomandato.
Partecipanti:
Verranno reclutati 21 uomini (di età compresa tra 18 e 60 anni) con diabete di tipo 2. I volontari saranno idonei a partecipare se gli è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 da un medico almeno 3 mesi prima dello studio e non hanno nessuno dei criteri di esclusione per lo studio. I potenziali volontari saranno controllati per motivi per cui l'esercizio faticoso potrebbe non essere adatto a loro. I partecipanti saranno informati del protocollo sperimentale e dei potenziali rischi, sia verbalmente che per iscritto prima di fornire il loro consenso informato scritto. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Pre-screening e test di riferimento:
Prima di esaminare gli effetti dell'esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio in 5 diverse occasioni, che saranno organizzate in base agli orari individuali:
- Per prima cosa verrà eseguito un test elettrocardiografico (ECG) per valutare la funzione del cuore dei partecipanti a riposo e durante l'esercizio. Questo verrebbe condotto, monitorato e rivisto da un fisiologo cardiaco qualificato e comporta l'applicazione di diversi piccoli cuscinetti adesivi (con attacchi di filo) sul torace che misureranno l'attività elettrica nel cuore. Questo verrà fatto prima a riposo e poi ai partecipanti verrà chiesto di pedalare su una cyclette, con l'intensità dell'esercizio che diventa lentamente sempre più dura fino a quando non possono andare oltre.
- I partecipanti verranno quindi a venire in laboratorio dopo un digiuno notturno per la raccolta di un campione di sangue venoso a digiuno. Questo campione verrà raccolto da un flebotomo esperto e verrà utilizzato per misurare la glicemia a digiuno e l'HbA1c ai fini della caratterizzazione dei partecipanti.
- Verrà quindi eseguito un test di idoneità al ciclismo. Per questo test ai partecipanti verrà chiesto di pedalare su una cyclette, con l'intensità dell'esercizio che diventa sempre più dura fino a quando non si può andare oltre. Questo test normalmente non richiederà più di ~ 10 minuti, ma rimarranno in laboratorio per circa 60 minuti. Misureremo la quantità massima di ossigeno che il partecipante può utilizzare (un buon indicatore di forma fisica) chiedendo loro di respirare attraverso un boccaglio collegato a un analizzatore di ossigeno.
- Durante la quarta e la quinta visita, ai partecipanti verrà data l'opportunità di provare le sessioni di esercizi che utilizzeremo nello studio principale, per avere un'idea di ciò che verrà loro chiesto di fare. Queste sessioni dureranno meno di mezz'ora ciascuna.
Principali Prove Sperimentali:
I partecipanti completeranno quattro prove sperimentali principali che si svolgeranno ciascuna per un periodo di 3 giorni. Durante ogni prova misureremo gli effetti di un diverso tipo di esercizio sui livelli di glucosio nel sangue per un periodo di circa 42 ore (dalle 18:00 del GIORNO 1 alle 12:00 del GIORNO 3). Ai partecipanti verranno forniti tutti i pasti e le bevande durante questo periodo e chiederanno loro di consumarli alla stessa ora del giorno durante ogni prova. Ciascuna di queste prove sarà separata da almeno 5 giorni e prima di ogni prova e ai partecipanti verrà chiesto di evitare qualsiasi attività fisica faticosa o stancante per 3 giorni. Durante questi 3 giorni, e per la durata di ogni prova, chiederemo anche ai partecipanti di indossare un piccolo monitor per l'attività fisica. Questo dispositivo è una forma sofisticata di cardiofrequenzimetro che misura anche il movimento (Actiheart™) e ci fornirà alcune informazioni dettagliate sui livelli di attività fisica dei partecipanti durante ogni prova. Questo dispositivo si collega alla pelle appena sopra o sotto il torace sinistro tramite due cuscinetti adesivi, che possono essere facilmente staccati/riattaccati mentre si è lontani dal laboratorio ogni volta che è necessario (ad esempio, durante il bagno o la doccia). I monitor dell'attività fisica Actiheart™ sono molto piccoli e comodi da indossare e non interferiscono con le normali attività quotidiane.
I partecipanti parteciperanno quindi al laboratorio di esercizi (Magee Campus, Derry/Londonderry) tra le 16:00 e le 18:00 del GIORNO 1 in modo che possa essere installato il piccolo monitor del glucosio. I partecipanti possono quindi tornare a casa ma riceveranno un pasto serale standard da consumare alle 20:00. Il GIORNO 2, chiederemo ai partecipanti di tornare al laboratorio alle 7:00 (dopo un digiuno notturno) dove verrà fornita loro la colazione e poi completeranno una sessione di esercizi ~ 1 ora dopo (ad es. 08:30). Durante la prova senza esercizio i partecipanti rimarranno seduti a riposo durante il periodo di esercizio. I partecipanti rimarranno in laboratorio per circa 45 minuti consentendo al team di ricerca di monitorare il recupero e anche di completare alcuni questionari relativi alla fatica/stanchezza e al godimento di ogni esercizio. Sarà inoltre condotta una breve intervista per scoprire cosa hanno pensato i partecipanti durante ogni sessione di esercizi. Dalle 09:30 in poi i partecipanti potranno tornare alla normale routine quotidiana fuori dal laboratorio, ma verranno forniti pasti, snack e bevande da consumare in orari standard fino alle 12:00 del DAY3.
Misurazione continua della glicemia:
I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati continuamente durante ogni prova inserendo un piccolo monitor del glucosio all'esterno dell'addome. Ciò fornirà informazioni su come il corpo (glicemia) risponde a ogni pasto consumato durante questo periodo di tempo. Questo misuratore di glucosio verrà inserito utilizzando un dispositivo di inserimento automatico con un ago corto per inserire un sensore di glucosio collegato a un piccolo registratore (l'ago piccolo viene quindi rimosso immediatamente). Il dispositivo stesso è impermeabile ma verranno fornite medicazioni aggiuntive da applicare durante il bagno o la doccia. Durante il periodo di misurazione di 42 ore, il dispositivo deve essere calibrato otto volte utilizzando campioni di sangue prelevati dal dito e un glucometro portatile. Questo per ottenere letture accurate dal dispositivo. Due di questi campioni verranno prelevati in laboratorio, ma chiederemo ai partecipanti di portare a casa il glucometro portatile ed eseguire da soli le altre sei misurazioni con la puntura del dito. La procedura per questo è molto semplice e viene eseguita di routine dai diabetici di tipo 2. A tutti i partecipanti verrà mostrata la procedura per ottenere e prelevare un campione di sangue dal dito e misurare la glicemia in questo modo.
Periodi di esercizio:
Verranno confrontati gli effetti di tre diversi tipi di esercizio sui livelli di glucosio nel sangue: 1) allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT); allenamento ad intervalli ad alta intensità a sforzo ridotto (REHIT); e 3) esercizio continuo a intensità moderata (MICE). L'esercizio HIT consiste in dieci intervalli di un minuto ad alta intensità con un minuto di recupero a bassa intensità in mezzo. La sessione REHIT consiste in 10 minuti di pedalata molto facile, ma con due sforzi di sprint "a tutto campo" di 20 secondi dopo 3 e 6 minuti. L'esercizio aerobico di intensità moderata consisterà in 30 minuti di pedalata a intensità moderata. Verrà eseguita anche una quarta condizione di "controllo" in cui i partecipanti non eseguiranno alcun esercizio. Tutti gli esercizi saranno eseguiti nel laboratorio di esercizi presso l'Ulster University. Durante ogni sessione di esercizio verranno raccolte informazioni sulla percezione dello sforzo, della fatica e del divertimento utilizzando questionari standard e scale di valutazione. La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante ogni sessione di allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Londonderry, Regno Unito
- Reclutamento
- Ulster University
-
Contatto:
- Richard S Metcalfe, PhD
- Numero di telefono: 02871675037
- Email: r.metcalfe@ulster.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 60 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 da un medico almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio secondo criteri standard.
- In grado e disposto a rispettare in sicurezza tutte le procedure dello studio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto pur riconoscendo la propria libertà di ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio.
- Inattivo o moderatamente attivo fisicamente secondo il questionario internazionale sull'attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 60 anni
- Femmina
- Terapia insulinica
- Uso di più di due farmaci antidiabetici
- Uso di betabloccanti
- Uso di steroidi per via inalatoria (ad es. per l'asma)
- Qualsiasi condizione cardiovascolare ad eccezione dell'ipertensione non complicata ben controllata (sistolica >160 mmHg e/o >90 mmHg dopo almeno 5 minuti di riposo seduto), che viene trattata con non più di due farmaci (un ACE, ARB, bloccante o diuretico)
- Malattia cerebrovascolare incluso precedente ictus o aneurisma
- Storia di asma indotto dall'esercizio
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
- Storia di altri tipi specifici di diabete (ad esempio, sindromi genetiche, diabete pancreatico secondario, diabete dovuto a endocrinopatie, indotto da farmaci o sostanze chimiche e post trapianto di organi)
- Qualsiasi precedente storia di tumore maligno ad eccezione di: carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato libero da recidiva per 5 anni, altri tumori maligni (indipendentemente dal sito) che sono stati liberi da recidiva per 10 anni.
- Anamnesi di malattia respiratoria inclusa ipertensione polmonare o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Storia di disturbi muscoloscheletrici o neurologici
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Storia della malattia renale
- Altre malattie metaboliche, tra cui iper/ipo paratiroidismo, iper/ipotiroidismo e malattia di Cushing.
- IMC>35 kg/m2
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg dopo almeno 5 minuti di riposo da seduti durante la visita di screening).
Un'anomalia dell'ECG a riposo e/o da sforzo clinicamente significativa alla visita di pre-screening che, secondo il parere del fisiologo cardiovascolare, espone il partecipante al rischio di prendere parte allo studio principale. In linea con le raccomandazioni della Society for Cardiological Science & Technology per i test da sforzo, questo include:
- Sintomi del sistema nervoso centrale (ad es. atassia, vertigini o quasi sincope)
- Segni di scarsa perfusione (cianosi o pallore)
- Qualsiasi rilevamento di aritmie
- Rapido sopraslivellamento del tratto ST con o senza dolore
- Pressione arteriosa sistolica > 230 mmHg
- Sopraslivellamento del tratto ST >2 mm con sintomi
- Sottoslivellamento del tratto ST >3 mm senza sintomi
- "Sì" a qualsiasi domanda su un questionario standard sulla preparazione all'attività fisica (PARQ)
- Classificazione come altamente fisicamente attivo nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
- Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
- Incapacità di comprendere appieno le descrizioni verbali e scritte dello studio in inglese e le istruzioni fornite durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Interval training ad alta intensità a sforzo ridotto
Esercizio di ciclismo.
2 scatti da 20 secondi.
|
Questo è uno studio incrociato randomizzato che coinvolge tre diverse modalità di esercizio che verranno confrontate con un controllo senza esercizio.
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SPERIMENTALE: Intervallo di allenamento ad alta intensità (HIT)
Esercizio di ciclismo.
10 x 1 min a circa l'85% della potenza di picco (Wmax)
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Questo è uno studio incrociato randomizzato che coinvolge tre diverse modalità di esercizio che verranno confrontate con un controllo senza esercizio.
|
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SPERIMENTALE: Esercizio continuo di intensità moderata
Esercizio ciclistico.
30 min al 50% della potenza di picco (Wmax)
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Questo è uno studio incrociato randomizzato che coinvolge tre diverse modalità di esercizio che verranno confrontate con un controllo senza esercizio.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Sedentario (nessun esercizio)
Nessun esercizio. Riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni medie di glucosio nel sangue nelle 24 ore (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
|
I livelli di glucosio nelle 24 ore saranno misurati con monitor continui del glucosio in condizioni dietetiche standard.
Verrà calcolata la glicemia media (mmol/L).
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo trascorso in iperglicemia (% delle 24 ore al giorno)
Lasso di tempo: 24 ore
|
I livelli di glucosio nelle 24 ore saranno misurati con monitor continui del glucosio in condizioni dietetiche standard.
Verrà calcolata la % della giornata trascorsa al di sopra di 10 mmol/L.
|
24 ore
|
|
Area incrementale sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
|
I livelli di glucosio nelle 24 ore saranno misurati con monitor continui del glucosio in condizioni dietetiche standard.
Verrà calcolata l'area incrementale sotto la curva per la risposta glicemica.
|
24 ore
|
|
Variabilità glicemica (livelli di glucosio)
Lasso di tempo: 24 ore
|
I livelli di glucosio nelle 24 ore saranno misurati con monitor continui del glucosio in condizioni dietetiche standard.
Verrà valutata la variabilità dei livelli di glucosio nel corso della giornata.
|
24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni dello sforzo percepito (RPE) (Scala Borg)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) (Scala Borg) saranno raccolte durante ogni esercizio (in minuti corrispondenti a ciascuna fase del 10% dei diversi periodi di esercizio; 10%, 20% ecc.; cioè fino a 30 minuti di esercizio).
Verrà quindi raccolto un punteggio RPE della sessione utilizzando la scala Borg a 15 punti 30 minuti dopo l'esercizio.
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1 ora
|
|
Piacere dell'esercizio valutato utilizzando la scala del piacere dell'esercizio
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il piacere dell'esercizio sarà valutato utilizzando la scala del piacere dell'esercizio subito dopo ogni sessione di esercizio.
|
30 minuti
|
|
Percezioni di stanchezza e affaticamento fisico valutate utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm
Lasso di tempo: 1 ora
|
Le percezioni di affaticamento fisico e stanchezza saranno valutate utilizzando scale analogiche visive da 100 mm con descrittori standardizzati e saranno valutate prima e poi 0, 10, 20 e 30 minuti dopo l'esercizio.
Con l'esercizio e il recupero ci vorrà circa 1 ora per ogni condizione di esercizio.
|
1 ora
|
|
Affetto misurato utilizzando la scala dei sentimenti a un elemento
Lasso di tempo: 1 ora
|
Durante l'esercizio l'affetto psicologico sarà misurato utilizzando la scala dei sentimenti a un elemento.
Questo sarà misurato in minuti corrispondenti a ciascuna fase del 10% dell'esercizio completato (dopo il 10%, 20% ecc. dell'esercizio, cioè fino a 30 minuti di esercizio).
Le misure verranno prese anche 10, 20 e 30 minuti dopo l'esercizio.
In totale questa misura - compreso l'esercizio e il recupero - richiederà ca.
1 ora.
|
1 ora
|
|
Affetto misurato utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
I cambiamenti negli affetti positivi e negativi come risultato degli esercizi saranno misurati utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).
Questo sarà misurato prima e immediatamente dopo l'esercizio.
|
30 minuti
|
|
Umore misurato utilizzando la Brunel Scale of Mood States (BRUMS)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
I cambiamenti negli stati dell'umore a seguito degli esercizi saranno misurati utilizzando la Brunel Scale of Mood States (BRUMS).
Questo sarà misurato prima e immediatamente dopo l'esercizio.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard S Metcalfe, PhD, Lecturer in Exercise and Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/NI/0115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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