Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut testmozgás és szabadon élő glikémiás kontroll 2-es típusú cukorbetegségben

2017. március 10. frissítette: University of Ulster

A nagy intenzitású intervallum edzés, a csökkentett terhelésű, nagy intenzitású intervallum edzés és a közepes intenzitású, folyamatos aerob edzés akut hatásának összehasonlítása a szabad élet glikémiás kontrolljára 2-es típusú cukorbetegségben

A testmozgás a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) gondozási programok három sarokkövének egyike (a diétával és a gyógyszeres kezeléssel együtt), a T2D-s betegek többsége azonban nem éri el a minimális ajánlott fizikai aktivitási szintet. Úgy tűnik, hogy az edzés előtt álló két fő akadály az „időhiány”, valamint a megerőltetés és a fáradtság magas szintje. Az Ulsteri Egyetemen a közelmúltban kimutatták, hogy egy módosított nagy intenzitású intervallum edzés (HIT) beavatkozás, amely 10 perces alacsony intenzitású kerékpározásból áll, két 20 másodperces „all-out” sprinttel (csökkentett terhelésű HIT; REHIT) hat héten át hatékonyan javította az inzulinérzékenységet ülő férfiaknál. Fontos, hogy ezek az előnyök a nagyon alacsony időigény (csupán 10 perc munkamenetenként) és az észlelt megerőltetés viszonylag alacsony értékelése ("némileg kemény") ellenére is megfigyelhetők voltak. Mivel a REHIT jelentős izomglikogén lebomlással jár, feltételezzük, hogy ez az edzésmód akutan javíthatja a glikémiás kontrollt a T2D-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány:

  1. Vizsgálja meg a REHIT akut hatását a testmozgás nélküli kontrollhoz képest a 24 órás glikémiás kontrollra, diéta által ellenőrzött, de egyébként „szabad élet” körülmények között, folyamatos glükózmonitorozással.
  2. Hasonlítsa össze a REHIT hatásait a jelenleg javasolt aerob edzésszintekkel és egy korábban javasolt HIT modellel, amelyekről kimutatták, hogy javítják a 24 órás glikémiás kontrollt T2D-ben.
  3. Gyűjtsön információkat arról, hogy az egyén hogyan érzékeli az egyes edzésmódokat az érzelmek, a motiváció, az észlelt megerőltetés, a fáradtság, az élvezet és a figyelem összpontosításán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy új, nagy intenzitású intervallum edzés (REHIT) hatását a vércukorszintre egy tipikus 24 órás időszak alatt. A REHIT hatásait összehasonlítják a nagy intenzitású intervallum gyakorlatok egy másik formájával, amelyről korábban kimutatták, hogy jótékony hatású a T2D-ben, valamint a jelenleg ajánlott közepes intenzitású aerob gyakorlatokkal.

Résztvevők:

21 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfit (18-60 évesek) vesznek fel. Az önkéntesek akkor vehetnek részt, ha a klinikus legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizált náluk, és nem rendelkeznek a vizsgálat kizárási kritériumaival. A potenciális önkénteseket megvizsgálják, hogy miért nem megfelelő számukra a megerőltető gyakorlat. A résztvevőket szóban és írásban is tájékoztatják a kísérleti protokollról és a lehetséges kockázatokról, mielőtt megadnák írásos beleegyezésüket. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezzük.

Előszűrés és alapteszt:

A gyakorlatok hatásainak vizsgálata előtt a résztvevőket 5 alkalommal kérik, hogy jöjjenek el a laborba, melyeket egyéni ütemterv szerint alakítanak ki:

  1. Először egy elektrokardiográfiás (EKG) tesztet végeznek a résztvevők szívének nyugalmi és edzés közbeni működésének felmérésére. Ezt egy képzett szívfiziológus végezné, ellenőrzi és felülvizsgálja, és több kis ragadós betétet (huzalos rögzítéssel) rögzítenek a mellkasra, amelyek mérik a szív elektromos aktivitását. Ezt először nyugalomban kell megtenni, majd a résztvevőket arra kérik, hogy biciklizzenek egy álló kerékpáron, miközben az edzés intenzitása lassan egyre nehezebb lesz, amíg már nem tudnak továbbmenni.
  2. A résztvevők ezután jönnek a laborba egy éjszakai böjt után, hogy éhomi vénás vérmintát vegyenek. Ezt a mintát egy képzett phlebotomist fogja gyűjteni, és az éhgyomri vércukorszint és a HbA1c mérésére használják a résztvevők jellemzése céljából.
  3. Ezt követően kerékpáros alkalmassági tesztet hajtanak végre. Ehhez a teszthez a résztvevőket arra kérik, hogy biciklizzenek egy álló kerékpáron, miközben az edzés intenzitása lassan egyre keményebb lesz, amíg már nem tud továbbmenni. Ez a teszt általában nem tart tovább 10 percnél, de körülbelül 60 percig lesznek a laborban. Megmérjük a résztvevő által felhasználható maximális oxigénmennyiséget (a fittség jó mutatója) úgy, hogy megkérjük, hogy lélegezzen egy oxigénelemzőhöz csatlakoztatott szájrészen keresztül.
  4. A negyedik és ötödik látogatás alkalmával a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy kipróbálják azokat a gyakorlatokat, amelyeket a fő vizsgálatban fogunk használni, hogy „megérezhessék”, mit kell tenniük. Ezek a foglalkozások egyenként kevesebb mint fél órát vesznek igénybe.

Fő kísérleti próbák:

A résztvevők négy fő kísérleti próbát hajtanak végre, amelyek mindegyike 3 napon keresztül zajlik majd. Minden kísérlet során megmérjük a különböző típusú gyakorlatok hatását a vércukorszintre egy ~42 órás időszak alatt (18:00 DAY1-en 12:00-ig a DAY3-on). A résztvevők ebben az időszakban minden ételt és italt megkapnak, és megkérik őket, hogy minden próba alatt a nap azonos szakában fogyasszák el. A kísérletek mindegyikét legalább 5 nap választja el egymástól, és minden vizsgálat előtt megkérjük a résztvevőket, hogy 3 napig kerüljék a megerőltető vagy fárasztó fizikai tevékenységeket. Ezen 3 nap alatt és minden próba időtartama alatt kis fizikai aktivitásmérőt is megkérünk majd a résztvevőkre. Ez az eszköz a pulzusmérő egy kifinomult formája, amely a mozgást is méri (Actiheart™), és minden egyes próba során részletes információt ad a résztvevők fizikai aktivitási szintjéről. Ez az eszköz közvetlenül a bal mellkas felett vagy alatt csatlakozik a bőréhez két ragasztópárnán keresztül, amelyek könnyen leválaszthatók/visszahelyezhetők, amikor szükség esetén távol van a laboratóriumtól (például fürdés vagy zuhanyozás közben). Az Actiheart™ fizikai aktivitásmérők nagyon kicsik és kényelmesek, és nem zavarják a normál napi tevékenységeket.

A résztvevők ezután az 1. NAP 16:00 és 18:00 óra között az edzéslaboratóriumban (Magee Campus, Derry/Londonderry) vesznek részt, hogy a kis glükózmérőt fel lehessen szerelni. A résztvevők ezután hazatérhetnek, de este nyolckor szabványos vacsorát kapnak. A 2. NAPon megkérjük a résztvevőket, hogy reggel 7 órakor (éjszakai böjt után) térjenek vissza a laborba, ahol reggelit kapnak, majd ~1 óra múlva végeznek egy gyakorlatot (pl. 8:30). A gyakorlatok nélküli próbaidőszak alatt a résztvevők az edzés ideje alatt nyugalomban maradnak. A résztvevők ~45 percig maradnak a laborban, így a kutatócsoport nyomon követheti a felépülést, és kitölthet néhány kérdőívet a fáradtságról/kifáradásról, valamint az egyes gyakorlatok élvezetéről. Egy rövid interjút is készítenek, hogy megtudják, mit gondoltak a résztvevők az egyes gyakorlatok során. Reggel 9:30-tól a résztvevők a laboratóriumon kívül térhetnek vissza a megszokott napi rutinjukhoz, de a 3. NAP 12 óráig normál időpontokban étkezhetnek, harapnivalók és italok fogyaszthatók.

Folyamatos vércukormérés:

A vércukorszintet minden vizsgálat során folyamatosan mérik úgy, hogy egy kis glükóz monitort helyeznek a has külső részére. Ez információt nyújt arról, hogy a szervezet (vércukorszint) hogyan reagál minden egyes étkezésre ebben az időszakban. Ezt a vércukorszint-monitort egy automata behelyező eszközzel kell felszerelni egy rövid tűvel, amellyel egy kis rögzítőhöz csatlakoztatott glükózérzékelőt lehet behelyezni (a kis tűt ezután azonnal eltávolítják). Maga a készülék vízálló, de fürdés vagy zuhanyozás közben további kötszereket biztosítunk. A 42 órás mérési periódus során a készüléket nyolcszor kell kalibrálni ujjbegyes vérminták és kézi vércukormérő segítségével. Ez azért van, hogy pontos leolvasást kapjon a készülékről. Ezek közül kettőt a laboratóriumban vesznek, de megkérjük a résztvevőket, hogy vigyék haza a kézi vércukormérőt, és a többi hat ujjszúrás mérést maguk végezzék el. Ennek az eljárása nagyon egyszerű, és a 2-es típusú cukorbetegek rutinszerűen végzik. Minden résztvevőnek bemutatják a vérminta vételének és ujjszúrásának, valamint a vércukorszint ilyen módon történő mérésének eljárását.

Gyakorló edzések:

Három különböző típusú edzés vércukorszintre gyakorolt ​​hatását hasonlítjuk össze: 1) nagy intenzitású intervallum edzés (HIT), csökkentett terhelésű, nagy intenzitású intervallum edzés (REHIT) és 3) közepes intenzitású folyamatos edzés (MICE). A HIT gyakorlat tíz, egyperces nagy intenzitású intervallumból áll, amelyek között egyperces alacsony intenzitású regenerálódási idő áll rendelkezésre. A REHIT edzés 10 perc nagyon könnyű kerékpározásból áll, de 3 és 6 perc után két 20 másodperces „all-out” sprintből áll. A közepes intenzitású aerob gyakorlat 30 perces, közepes intenzitású kerékpározásból áll. Egy negyedik „kontroll” feltételt is végrehajtanak, amelyben a résztvevők nem végeznek gyakorlatokat. Az összes edzést az Ulsteri Egyetem gyakorlati laboratóriumában hajtják végre. Minden edzés során a szokásos kérdőívek és értékelési skálák segítségével információkat gyűjtenek az erőkifejtésről, a fáradtságról és az élvezetről. A pulzusszámot folyamatosan mérik minden edzés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves férfiak, akiknél a klinikus legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt a standard kritériumok szerint 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizált.
  • Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást biztonságosan betartani.
  • Képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, miközben elismerik, hogy a vizsgálat során bármikor visszaléphetnek.
  • Inaktív vagy mérsékelten fizikailag aktív a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív szerint.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 60 év feletti
  • Női
  • Inzulinterápia
  • Kettőnél több antidiabetikus gyógyszer alkalmazása
  • β-blokkolók használata
  • Inhalációs szteroidok alkalmazása (pl. asztma esetén)
  • Bármilyen kardiovaszkuláris állapot, kivéve a jól kontrollált, szövődménymentes magas vérnyomást (szisztolés >160 Hgmm és/vagy >90 Hgmm legalább 5 perc ülő pihenés után), amelyet legfeljebb két gyógyszerrel (ACE, ARB, kalciumcsatorna) kezelnek. blokkoló vagy vízhajtó)
  • Cerebrovaszkuláris betegség, beleértve a korábbi stroke-ot vagy aneurizmát
  • A gyakorlat által kiváltott asztma története
  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében
  • A cukorbetegség egyéb specifikus típusai a kórtörténetben (pl. genetikai szindrómák, másodlagos hasnyálmirigy-cukorbetegség, endokrinpátiák okozta cukorbetegség, gyógyszer- vagy vegyszerindukált és szervátültetés után)
  • Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve: bőr bazálissejtes karcinóma, 5 éve kiújulásmentes bőr laphámsejtes karcinóma, egyéb rosszindulatú daganatok (helytől függetlenül), amelyek 10 éve nem kiújultak.
  • Légúti betegség a kórtörténetben, beleértve a pulmonális hipertóniát vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegséget
  • Mozgásszervi vagy neurológiai betegségek anamnézisében
  • Aktív gyulladásos bélbetegség
  • Vesebetegség története
  • Egyéb anyagcsere-betegségek, beleértve a hyper/hypo parathyreosis, hyper/hypo pajzsmirigy működését és a Cushing-kórt.
  • BMI >35 kg/m2
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm a szűrővizsgálaton legalább 5 perces ülőpihenő után).
  • Klinikailag jelentős nyugalmi és/vagy terheléses EKG-eltérés a szűrővizsgálatot megelőzően, amely a szív- és érrendszeri fiziológus véleménye szerint kockázatnak teszi ki a résztvevőt a fővizsgálatban való részvétellel. A Kardiológiai Tudományos és Technológiai Társaság terheléses tesztelésre vonatkozó ajánlásaival összhangban ez a következőket tartalmazza:

    • Központi idegrendszeri tünetek (pl. ataxia, szédülés vagy ájulás közeli állapot)
    • A rossz perfúzió jelei (cianózis vagy sápadtság)
    • Bármilyen szívritmuszavar észlelése
    • Gyors ST emelkedés fájdalommal vagy anélkül
    • A szisztolés vérnyomás > 230 Hgmm
    • > 2 mm ST emelkedés tünetekkel
    • >3mm ST depresszió tünet nélkül
  • „Igen” a standard fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PARQ) minden kérdésére
  • A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőíven (IPAQ) kiemelten fizikailag aktívnak minősül
  • Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban
  • Képtelenség teljesen megérteni a tanulmány szóbeli és írásbeli angol nyelvű leírását, valamint a vizsgálat során adott utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csökkentett terhelésű, nagy intenzitású intervallum edzés
Kerékpáros gyakorlat. 2 x 20 mp-es sprint.
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely három különböző edzésmódot tartalmaz, amelyeket a gyakorlat nélküli kontrollhoz fogunk hasonlítani.
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIT)
Kerékpáros gyakorlat. 10 x 1 perc kb. 85%-os csúcsteljesítmény mellett (Wmax)
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely három különböző edzésmódot tartalmaz, amelyeket a gyakorlat nélküli kontrollhoz fogunk hasonlítani.
KÍSÉRLETI: Mérsékelt intenzitású, folyamatos gyakorlat
Kerékpáros gyakorlat. 30 perc 50%-os csúcsteljesítmény mellett (Wmax)
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely három különböző edzésmódot tartalmaz, amelyeket a gyakorlat nélküli kontrollhoz fogunk hasonlítani.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ülő (nem testmozgás)
Nincs gyakorlat. Pihenés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 24 órás vércukorkoncentráció (mmol/l)
Időkeret: 24 óra
A 24 órás glükózszintet folyamatos glükózmonitorral mérik normál étrendi körülmények között. A rendszer kiszámítja az átlagos vércukorszintet (mmol/l).
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiperglikémiában eltöltött idő (a 24 órás nap %-a)
Időkeret: 24 óra
A 24 órás glükózszintet folyamatos glükózmonitorral mérik normál étrendi körülmények között. A 10 mmol/l felett eltöltött nap %-a kerül kiszámításra.
24 óra
Növekményes görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
A 24 órás glükózszintet folyamatos glükózmonitorral mérik normál étrendi körülmények között. A rendszer kiszámítja a glükózválasz görbe alatti növekményes területét.
24 óra
Glikémiás variabilitás (glükózszint)
Időkeret: 24 óra
A 24 órás glükózszintet folyamatos glükózmonitorral mérik normál étrendi körülmények között. Felmérik a glükózszintek napközbeni változékonyságát.
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt terhelés értékelése (RPE) (Borg-skála)
Időkeret: 1 óra
Az észlelt megerőltetés (RPE) (Borg-skála) értékelése minden gyakorlat során összegyűjtésre kerül (a különböző gyakorlatok 10%-ának megfelelő percekben; 10%, 20% stb.; azaz legfeljebb 30 perces edzésre). Ezt követően a 15 pontos Borg-skála segítségével 30 perccel a gyakorlat után gyűjtik össze a munkamenet RPE pontszámát.
1 óra
A gyakorlatok élvezete a gyakorlat élvezeti skála segítségével értékelve
Időkeret: 30 perc
Az edzés élvezetét a gyakorlati élvezeti skála segítségével minden edzés után azonnal értékeljük.
30 perc
A fizikai fáradtság és kimerültség észlelése 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 1 óra
A fizikai fáradtság és fáradtság észlelését 100 mm-es vizuális analóg skálák segítségével értékelik szabványosított leírókkal, és értékelik az edzés előtt, majd 0, 10, 20 és 30 perccel az edzés után. Edzés és regenerálódás esetén ez körülbelül 1 órát vesz igénybe minden edzési körülmény esetében.
1 óra
A hatás mérése az egytételes érzésskála segítségével történik
Időkeret: 1 óra
Edzés közben a pszichológiai hatást az egytételes érzésskálával mérjük. Ezt az edzés minden egyes 10%-os szakaszának megfelelő percekben mérik (az edzés 10%, 20%-a stb. után; azaz legfeljebb 30 perces edzésig). Az edzést követően 10, 20 és 30 perccel is meg kell tenni az intézkedéseket. Ez az intézkedés – beleértve az edzést és a helyreállítást – összesen kb. 1 óra.
1 óra
A hatás mérése a pozitív és negatív hatás skála (PANAS) segítségével
Időkeret: 30 perc
Az edzések eredményeként bekövetkező pozitív és negatív hatások változásait a pozitív és negatív hatás skála (PANAS) segítségével mérjük. Ezt az edzés előtt és közvetlenül az edzés után mérik.
30 perc
A hangulat a Brunel hangulati állapotok skálájával (BRUMS) mérve
Időkeret: 30 perc
A hangulati állapotokban az edzések eredményeként bekövetkező változásokat a Brunel hangulatállapot-skálával (BRUMS) mérjük. Ezt az edzés előtt és közvetlenül az edzés után mérik.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard S Metcalfe, PhD, Lecturer in Exercise and Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel