- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03082859
Akut testmozgás és szabadon élő glikémiás kontroll 2-es típusú cukorbetegségben
A nagy intenzitású intervallum edzés, a csökkentett terhelésű, nagy intenzitású intervallum edzés és a közepes intenzitású, folyamatos aerob edzés akut hatásának összehasonlítása a szabad élet glikémiás kontrolljára 2-es típusú cukorbetegségben
A testmozgás a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) gondozási programok három sarokkövének egyike (a diétával és a gyógyszeres kezeléssel együtt), a T2D-s betegek többsége azonban nem éri el a minimális ajánlott fizikai aktivitási szintet. Úgy tűnik, hogy az edzés előtt álló két fő akadály az „időhiány”, valamint a megerőltetés és a fáradtság magas szintje. Az Ulsteri Egyetemen a közelmúltban kimutatták, hogy egy módosított nagy intenzitású intervallum edzés (HIT) beavatkozás, amely 10 perces alacsony intenzitású kerékpározásból áll, két 20 másodperces „all-out” sprinttel (csökkentett terhelésű HIT; REHIT) hat héten át hatékonyan javította az inzulinérzékenységet ülő férfiaknál. Fontos, hogy ezek az előnyök a nagyon alacsony időigény (csupán 10 perc munkamenetenként) és az észlelt megerőltetés viszonylag alacsony értékelése ("némileg kemény") ellenére is megfigyelhetők voltak. Mivel a REHIT jelentős izomglikogén lebomlással jár, feltételezzük, hogy ez az edzésmód akutan javíthatja a glikémiás kontrollt a T2D-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány:
- Vizsgálja meg a REHIT akut hatását a testmozgás nélküli kontrollhoz képest a 24 órás glikémiás kontrollra, diéta által ellenőrzött, de egyébként „szabad élet” körülmények között, folyamatos glükózmonitorozással.
- Hasonlítsa össze a REHIT hatásait a jelenleg javasolt aerob edzésszintekkel és egy korábban javasolt HIT modellel, amelyekről kimutatták, hogy javítják a 24 órás glikémiás kontrollt T2D-ben.
- Gyűjtsön információkat arról, hogy az egyén hogyan érzékeli az egyes edzésmódokat az érzelmek, a motiváció, az észlelt megerőltetés, a fáradtság, az élvezet és a figyelem összpontosításán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy új, nagy intenzitású intervallum edzés (REHIT) hatását a vércukorszintre egy tipikus 24 órás időszak alatt. A REHIT hatásait összehasonlítják a nagy intenzitású intervallum gyakorlatok egy másik formájával, amelyről korábban kimutatták, hogy jótékony hatású a T2D-ben, valamint a jelenleg ajánlott közepes intenzitású aerob gyakorlatokkal.
Résztvevők:
21 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfit (18-60 évesek) vesznek fel. Az önkéntesek akkor vehetnek részt, ha a klinikus legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizált náluk, és nem rendelkeznek a vizsgálat kizárási kritériumaival. A potenciális önkénteseket megvizsgálják, hogy miért nem megfelelő számukra a megerőltető gyakorlat. A résztvevőket szóban és írásban is tájékoztatják a kísérleti protokollról és a lehetséges kockázatokról, mielőtt megadnák írásos beleegyezésüket. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezzük.
Előszűrés és alapteszt:
A gyakorlatok hatásainak vizsgálata előtt a résztvevőket 5 alkalommal kérik, hogy jöjjenek el a laborba, melyeket egyéni ütemterv szerint alakítanak ki:
- Először egy elektrokardiográfiás (EKG) tesztet végeznek a résztvevők szívének nyugalmi és edzés közbeni működésének felmérésére. Ezt egy képzett szívfiziológus végezné, ellenőrzi és felülvizsgálja, és több kis ragadós betétet (huzalos rögzítéssel) rögzítenek a mellkasra, amelyek mérik a szív elektromos aktivitását. Ezt először nyugalomban kell megtenni, majd a résztvevőket arra kérik, hogy biciklizzenek egy álló kerékpáron, miközben az edzés intenzitása lassan egyre nehezebb lesz, amíg már nem tudnak továbbmenni.
- A résztvevők ezután jönnek a laborba egy éjszakai böjt után, hogy éhomi vénás vérmintát vegyenek. Ezt a mintát egy képzett phlebotomist fogja gyűjteni, és az éhgyomri vércukorszint és a HbA1c mérésére használják a résztvevők jellemzése céljából.
- Ezt követően kerékpáros alkalmassági tesztet hajtanak végre. Ehhez a teszthez a résztvevőket arra kérik, hogy biciklizzenek egy álló kerékpáron, miközben az edzés intenzitása lassan egyre keményebb lesz, amíg már nem tud továbbmenni. Ez a teszt általában nem tart tovább 10 percnél, de körülbelül 60 percig lesznek a laborban. Megmérjük a résztvevő által felhasználható maximális oxigénmennyiséget (a fittség jó mutatója) úgy, hogy megkérjük, hogy lélegezzen egy oxigénelemzőhöz csatlakoztatott szájrészen keresztül.
- A negyedik és ötödik látogatás alkalmával a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy kipróbálják azokat a gyakorlatokat, amelyeket a fő vizsgálatban fogunk használni, hogy „megérezhessék”, mit kell tenniük. Ezek a foglalkozások egyenként kevesebb mint fél órát vesznek igénybe.
Fő kísérleti próbák:
A résztvevők négy fő kísérleti próbát hajtanak végre, amelyek mindegyike 3 napon keresztül zajlik majd. Minden kísérlet során megmérjük a különböző típusú gyakorlatok hatását a vércukorszintre egy ~42 órás időszak alatt (18:00 DAY1-en 12:00-ig a DAY3-on). A résztvevők ebben az időszakban minden ételt és italt megkapnak, és megkérik őket, hogy minden próba alatt a nap azonos szakában fogyasszák el. A kísérletek mindegyikét legalább 5 nap választja el egymástól, és minden vizsgálat előtt megkérjük a résztvevőket, hogy 3 napig kerüljék a megerőltető vagy fárasztó fizikai tevékenységeket. Ezen 3 nap alatt és minden próba időtartama alatt kis fizikai aktivitásmérőt is megkérünk majd a résztvevőkre. Ez az eszköz a pulzusmérő egy kifinomult formája, amely a mozgást is méri (Actiheart™), és minden egyes próba során részletes információt ad a résztvevők fizikai aktivitási szintjéről. Ez az eszköz közvetlenül a bal mellkas felett vagy alatt csatlakozik a bőréhez két ragasztópárnán keresztül, amelyek könnyen leválaszthatók/visszahelyezhetők, amikor szükség esetén távol van a laboratóriumtól (például fürdés vagy zuhanyozás közben). Az Actiheart™ fizikai aktivitásmérők nagyon kicsik és kényelmesek, és nem zavarják a normál napi tevékenységeket.
A résztvevők ezután az 1. NAP 16:00 és 18:00 óra között az edzéslaboratóriumban (Magee Campus, Derry/Londonderry) vesznek részt, hogy a kis glükózmérőt fel lehessen szerelni. A résztvevők ezután hazatérhetnek, de este nyolckor szabványos vacsorát kapnak. A 2. NAPon megkérjük a résztvevőket, hogy reggel 7 órakor (éjszakai böjt után) térjenek vissza a laborba, ahol reggelit kapnak, majd ~1 óra múlva végeznek egy gyakorlatot (pl. 8:30). A gyakorlatok nélküli próbaidőszak alatt a résztvevők az edzés ideje alatt nyugalomban maradnak. A résztvevők ~45 percig maradnak a laborban, így a kutatócsoport nyomon követheti a felépülést, és kitölthet néhány kérdőívet a fáradtságról/kifáradásról, valamint az egyes gyakorlatok élvezetéről. Egy rövid interjút is készítenek, hogy megtudják, mit gondoltak a résztvevők az egyes gyakorlatok során. Reggel 9:30-tól a résztvevők a laboratóriumon kívül térhetnek vissza a megszokott napi rutinjukhoz, de a 3. NAP 12 óráig normál időpontokban étkezhetnek, harapnivalók és italok fogyaszthatók.
Folyamatos vércukormérés:
A vércukorszintet minden vizsgálat során folyamatosan mérik úgy, hogy egy kis glükóz monitort helyeznek a has külső részére. Ez információt nyújt arról, hogy a szervezet (vércukorszint) hogyan reagál minden egyes étkezésre ebben az időszakban. Ezt a vércukorszint-monitort egy automata behelyező eszközzel kell felszerelni egy rövid tűvel, amellyel egy kis rögzítőhöz csatlakoztatott glükózérzékelőt lehet behelyezni (a kis tűt ezután azonnal eltávolítják). Maga a készülék vízálló, de fürdés vagy zuhanyozás közben további kötszereket biztosítunk. A 42 órás mérési periódus során a készüléket nyolcszor kell kalibrálni ujjbegyes vérminták és kézi vércukormérő segítségével. Ez azért van, hogy pontos leolvasást kapjon a készülékről. Ezek közül kettőt a laboratóriumban vesznek, de megkérjük a résztvevőket, hogy vigyék haza a kézi vércukormérőt, és a többi hat ujjszúrás mérést maguk végezzék el. Ennek az eljárása nagyon egyszerű, és a 2-es típusú cukorbetegek rutinszerűen végzik. Minden résztvevőnek bemutatják a vérminta vételének és ujjszúrásának, valamint a vércukorszint ilyen módon történő mérésének eljárását.
Gyakorló edzések:
Három különböző típusú edzés vércukorszintre gyakorolt hatását hasonlítjuk össze: 1) nagy intenzitású intervallum edzés (HIT), csökkentett terhelésű, nagy intenzitású intervallum edzés (REHIT) és 3) közepes intenzitású folyamatos edzés (MICE). A HIT gyakorlat tíz, egyperces nagy intenzitású intervallumból áll, amelyek között egyperces alacsony intenzitású regenerálódási idő áll rendelkezésre. A REHIT edzés 10 perc nagyon könnyű kerékpározásból áll, de 3 és 6 perc után két 20 másodperces „all-out” sprintből áll. A közepes intenzitású aerob gyakorlat 30 perces, közepes intenzitású kerékpározásból áll. Egy negyedik „kontroll” feltételt is végrehajtanak, amelyben a résztvevők nem végeznek gyakorlatokat. Az összes edzést az Ulsteri Egyetem gyakorlati laboratóriumában hajtják végre. Minden edzés során a szokásos kérdőívek és értékelési skálák segítségével információkat gyűjtenek az erőkifejtésről, a fáradtságról és az élvezetről. A pulzusszámot folyamatosan mérik minden edzés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard S Metcalfe, PhD
- Telefonszám: 028 716 75037
- E-mail: r.metcalfe@ulster.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Londonderry, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Ulster University
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard S Metcalfe, PhD
- Telefonszám: 02871675037
- E-mail: r.metcalfe@ulster.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves férfiak, akiknél a klinikus legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt a standard kritériumok szerint 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizált.
- Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást biztonságosan betartani.
- Képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, miközben elismerik, hogy a vizsgálat során bármikor visszaléphetnek.
- Inaktív vagy mérsékelten fizikailag aktív a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív szerint.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 60 év feletti
- Női
- Inzulinterápia
- Kettőnél több antidiabetikus gyógyszer alkalmazása
- β-blokkolók használata
- Inhalációs szteroidok alkalmazása (pl. asztma esetén)
- Bármilyen kardiovaszkuláris állapot, kivéve a jól kontrollált, szövődménymentes magas vérnyomást (szisztolés >160 Hgmm és/vagy >90 Hgmm legalább 5 perc ülő pihenés után), amelyet legfeljebb két gyógyszerrel (ACE, ARB, kalciumcsatorna) kezelnek. blokkoló vagy vízhajtó)
- Cerebrovaszkuláris betegség, beleértve a korábbi stroke-ot vagy aneurizmát
- A gyakorlat által kiváltott asztma története
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében
- A cukorbetegség egyéb specifikus típusai a kórtörténetben (pl. genetikai szindrómák, másodlagos hasnyálmirigy-cukorbetegség, endokrinpátiák okozta cukorbetegség, gyógyszer- vagy vegyszerindukált és szervátültetés után)
- Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve: bőr bazálissejtes karcinóma, 5 éve kiújulásmentes bőr laphámsejtes karcinóma, egyéb rosszindulatú daganatok (helytől függetlenül), amelyek 10 éve nem kiújultak.
- Légúti betegség a kórtörténetben, beleértve a pulmonális hipertóniát vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegséget
- Mozgásszervi vagy neurológiai betegségek anamnézisében
- Aktív gyulladásos bélbetegség
- Vesebetegség története
- Egyéb anyagcsere-betegségek, beleértve a hyper/hypo parathyreosis, hyper/hypo pajzsmirigy működését és a Cushing-kórt.
- BMI >35 kg/m2
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm a szűrővizsgálaton legalább 5 perces ülőpihenő után).
Klinikailag jelentős nyugalmi és/vagy terheléses EKG-eltérés a szűrővizsgálatot megelőzően, amely a szív- és érrendszeri fiziológus véleménye szerint kockázatnak teszi ki a résztvevőt a fővizsgálatban való részvétellel. A Kardiológiai Tudományos és Technológiai Társaság terheléses tesztelésre vonatkozó ajánlásaival összhangban ez a következőket tartalmazza:
- Központi idegrendszeri tünetek (pl. ataxia, szédülés vagy ájulás közeli állapot)
- A rossz perfúzió jelei (cianózis vagy sápadtság)
- Bármilyen szívritmuszavar észlelése
- Gyors ST emelkedés fájdalommal vagy anélkül
- A szisztolés vérnyomás > 230 Hgmm
- > 2 mm ST emelkedés tünetekkel
- >3mm ST depresszió tünet nélkül
- „Igen” a standard fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PARQ) minden kérdésére
- A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőíven (IPAQ) kiemelten fizikailag aktívnak minősül
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban
- Képtelenség teljesen megérteni a tanulmány szóbeli és írásbeli angol nyelvű leírását, valamint a vizsgálat során adott utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Csökkentett terhelésű, nagy intenzitású intervallum edzés
Kerékpáros gyakorlat.
2 x 20 mp-es sprint.
|
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely három különböző edzésmódot tartalmaz, amelyeket a gyakorlat nélküli kontrollhoz fogunk hasonlítani.
|
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIT)
Kerékpáros gyakorlat.
10 x 1 perc kb. 85%-os csúcsteljesítmény mellett (Wmax)
|
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely három különböző edzésmódot tartalmaz, amelyeket a gyakorlat nélküli kontrollhoz fogunk hasonlítani.
|
KÍSÉRLETI: Mérsékelt intenzitású, folyamatos gyakorlat
Kerékpáros gyakorlat.
30 perc 50%-os csúcsteljesítmény mellett (Wmax)
|
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely három különböző edzésmódot tartalmaz, amelyeket a gyakorlat nélküli kontrollhoz fogunk hasonlítani.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ülő (nem testmozgás)
Nincs gyakorlat. Pihenés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos 24 órás vércukorkoncentráció (mmol/l)
Időkeret: 24 óra
|
A 24 órás glükózszintet folyamatos glükózmonitorral mérik normál étrendi körülmények között.
A rendszer kiszámítja az átlagos vércukorszintet (mmol/l).
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hiperglikémiában eltöltött idő (a 24 órás nap %-a)
Időkeret: 24 óra
|
A 24 órás glükózszintet folyamatos glükózmonitorral mérik normál étrendi körülmények között.
A 10 mmol/l felett eltöltött nap %-a kerül kiszámításra.
|
24 óra
|
Növekményes görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
|
A 24 órás glükózszintet folyamatos glükózmonitorral mérik normál étrendi körülmények között.
A rendszer kiszámítja a glükózválasz görbe alatti növekményes területét.
|
24 óra
|
Glikémiás variabilitás (glükózszint)
Időkeret: 24 óra
|
A 24 órás glükózszintet folyamatos glükózmonitorral mérik normál étrendi körülmények között.
Felmérik a glükózszintek napközbeni változékonyságát.
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az észlelt terhelés értékelése (RPE) (Borg-skála)
Időkeret: 1 óra
|
Az észlelt megerőltetés (RPE) (Borg-skála) értékelése minden gyakorlat során összegyűjtésre kerül (a különböző gyakorlatok 10%-ának megfelelő percekben; 10%, 20% stb.; azaz legfeljebb 30 perces edzésre).
Ezt követően a 15 pontos Borg-skála segítségével 30 perccel a gyakorlat után gyűjtik össze a munkamenet RPE pontszámát.
|
1 óra
|
A gyakorlatok élvezete a gyakorlat élvezeti skála segítségével értékelve
Időkeret: 30 perc
|
Az edzés élvezetét a gyakorlati élvezeti skála segítségével minden edzés után azonnal értékeljük.
|
30 perc
|
A fizikai fáradtság és kimerültség észlelése 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 1 óra
|
A fizikai fáradtság és fáradtság észlelését 100 mm-es vizuális analóg skálák segítségével értékelik szabványosított leírókkal, és értékelik az edzés előtt, majd 0, 10, 20 és 30 perccel az edzés után.
Edzés és regenerálódás esetén ez körülbelül 1 órát vesz igénybe minden edzési körülmény esetében.
|
1 óra
|
A hatás mérése az egytételes érzésskála segítségével történik
Időkeret: 1 óra
|
Edzés közben a pszichológiai hatást az egytételes érzésskálával mérjük.
Ezt az edzés minden egyes 10%-os szakaszának megfelelő percekben mérik (az edzés 10%, 20%-a stb. után; azaz legfeljebb 30 perces edzésig).
Az edzést követően 10, 20 és 30 perccel is meg kell tenni az intézkedéseket.
Ez az intézkedés – beleértve az edzést és a helyreállítást – összesen kb.
1 óra.
|
1 óra
|
A hatás mérése a pozitív és negatív hatás skála (PANAS) segítségével
Időkeret: 30 perc
|
Az edzések eredményeként bekövetkező pozitív és negatív hatások változásait a pozitív és negatív hatás skála (PANAS) segítségével mérjük.
Ezt az edzés előtt és közvetlenül az edzés után mérik.
|
30 perc
|
A hangulat a Brunel hangulati állapotok skálájával (BRUMS) mérve
Időkeret: 30 perc
|
A hangulati állapotokban az edzések eredményeként bekövetkező változásokat a Brunel hangulatállapot-skálával (BRUMS) mérjük.
Ezt az edzés előtt és közvetlenül az edzés után mérik.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard S Metcalfe, PhD, Lecturer in Exercise and Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/NI/0115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok