- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03082859
Akut motion og fritlevende glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes
En sammenligning af den akutte indvirkning af højintensiv intervaltræning, reduceret anstrengelse Højintensiv intervaltræning og moderat intensitet kontinuerlig aerob træning på frilevende glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes
Motion betragtes som en af de tre hjørnesten i type 2-diabetes (T2D) plejeprogrammer (sammen med kost og medicin), men alligevel opnår størstedelen af individer med T2D ikke de mindste anbefalede niveauer af fysisk aktivitet. To af de vigtigste barrierer for træning ser ud til at være 'mangel på tid' og de høje niveauer af opfattet anstrengelse og træthed. På Ulster University er det for nylig blevet påvist, at en modificeret intervaltræningsintervention (HIT) med høj intensitet, bestående af 10 minutters lavintensiv cykling afvekslet med to 20-sekunders 'all-out' sprints (HIT med reduceret anstrengelse; REHIT), var effektiv til at forbedre insulinfølsomheden hos stillesiddende mænd over seks uger. Det er vigtigt, at disse fordele blev observeret på trods af det meget lave tidsforbrug (kun 10 minutter pr. session) og relativt lave vurderinger af opfattet anstrengelse ('noget hård'). Da REHIT er forbundet med betydelig muskelglykogennedbrydning, antager vi, at denne træningstilstand også kan forbedre den glykæmiske kontrol akut hos patienter med T2D. Denne undersøgelse vil:
- Undersøg den akutte påvirkning af REHIT sammenlignet med en kontrol uden træning på 24-timers glykæmisk kontrol under diætkontrollerede, men ellers 'frilevende' forhold ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
- Sammenlign virkningerne af REHIT med aktuelt anbefalede niveauer af aerob træning og en tidligere anbefalet HIT-model, som begge har vist sig at forbedre 24-timers glykæmisk kontrol i T2D.
- Indsaml information om individets opfattelse af hver træningstilstand gennem målinger af affekt, motivation, opfattet anstrengelse, træthed, nydelse og opmærksomhedsfokus.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af en ny høj-intensitet interval træningssession (REHIT) på blodsukkerniveauer over en typisk 24 timers periode. Effekterne af REHIT vil blive sammenlignet med en anden form for intervaltræning med høj intensitet, som tidligere har vist sig at være gavnlig i T2D og med aktuelt anbefalet aerob træning med moderat intensitet.
Deltagere:
Der rekrutteres 21 mænd (i alderen 18-60 år) med type 2-diabetes. Frivillige vil være berettiget til at deltage, hvis de er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes af en kliniker mindst 3 måneder før undersøgelsen og ikke har nogen af udelukkelseskriterierne for undersøgelsen. Potentielle frivillige vil blive tjekket for årsager til, at den anstrengende motion kan være uegnet for dem. Deltagerne vil blive informeret om den eksperimentelle protokol og potentielle risici, både mundtligt og skriftligt, før de giver deres skriftlige informerede samtykke. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Pre-screening og baseline test:
Før man undersøger virkningerne af øvelsen, vil deltagerne blive bedt om at komme til laboratoriet ved 5 separate lejligheder, som vil blive arrangeret for at imødekomme individuelle skemaer:
- Først vil der blive udført en elektrokardiografi (EKG) test for at vurdere funktionen af deltagerens hjerte i hvile og under træning. Dette vil blive udført, overvåget og gennemgået af en uddannet hjertefysiolog og involverer vedhæftning af flere små klæbrige puder (med ledninger) på tværs af brystet, som vil måle den elektriske aktivitet i hjertet. Dette vil først blive gjort i hvile, og derefter vil deltagerne blive bedt om at cykle på en stationær cykel, hvor træningsintensiteten langsomt bliver hårdere og hårdere, indtil de ikke kan komme længere.
- Deltagerne vil derefter komme til laboratoriet efter en faste natten over for at tage en fastende venøs blodprøve. Denne prøve vil blive indsamlet som en uddannet phlebotomist og vil blive brugt til at måle fastende blodsukker og HbA1c til deltagerkarakteriseringsformål.
- Derefter udføres en cykelkonditionstest. Til denne test vil deltagerne blive bedt om at cykle på en stationær cykel, hvor træningsintensiteten langsomt bliver hårdere og hårdere, indtil du ikke kan komme længere. Denne test vil normalt ikke tage længere end ~10 minutter, men de vil være i laboratoriet i cirka 60 minutter. Vi vil måle den maksimale mængde ilt, som deltageren kan bruge (en god indikator for fitness) ved at bede dem om at trække vejret gennem et mundstykke tilsluttet en iltanalysator.
- Under det fjerde og femte besøg vil deltagerne få mulighed for at prøve de træningspas, som vi vil bruge i hovedundersøgelsen, for at få en 'fornemmelse' for, hvad de bliver bedt om at gøre. Disse sessioner vil tage mindre end en halv time hver.
Vigtigste eksperimentelle forsøg:
Deltagerne vil gennemføre fire hovedforsøg, som hver vil finde sted over en periode på 3 dage. Under hvert forsøg vil vi måle virkningerne af en anden type træning på blodsukkerniveauet over en ~42-timers periode (18.00 på DAG 1 til 12.00 på DAG 3). Deltagerne vil blive forsynet med alle måltider og drikkevarer i denne periode og vil bede dem om at spise dem på samme tidspunkt på dagen under hvert forsøg. Hvert af disse forsøg vil være adskilt med mindst 5 dage og før hvert forsøg, og deltagerne vil blive bedt om at undgå anstrengende eller trættende fysiske aktiviteter i 3 dage. I løbet af disse 3 dage, og i løbet af hvert forsøg, vil vi også bede deltagerne om at bære en lille fysisk aktivitetsmåler. Denne enhed er en sofistikeret form for pulsmåler, som også måler bevægelse (Actiheart™) og vil give os nogle detaljerede oplysninger om deltagernes fysiske aktivitetsniveauer under hvert forsøg. Denne enhed forbindes til din hud enten lige over eller under venstre brystkasse via to klæbende puder, som nemt kan tages af/fastgøres igen, mens du er væk fra laboratoriet, når det er nødvendigt (f.eks. mens du bader eller bruser). Actiheart™ fysisk aktivitetsmonitorer er meget små og behagelige at have på og vil ikke forstyrre normale daglige aktiviteter.
Deltagerne vil derefter deltage i træningslaboratoriet (Magee Campus, Derry/Londonderry) mellem kl. 16.00 og 18.00 på DAG 1, så den lille glukosemonitor kan monteres. Deltagerne kan derefter vende hjem, men vil få et standardiseret aftensmåltid, der skal spises kl. 20.00. På DAG 2 vil vi bede deltagerne om at vende tilbage til laboratoriet kl. 7 8:30). Under prøven uden træning vil deltagerne blive siddende i hvile i løbet af træningsperioden. Deltagerne forbliver i laboratoriet i ~45 minutter, så forskerholdet kan overvåge restitutionen og også udfylde nogle spørgeskemaer vedrørende træthed/træthed samt nydelsen af hver øvelse. Der vil også blive gennemført et kort interview for at finde ud af, hvad deltagerne tænkte på under hver træningssession. Fra kl. 09.30 og fremefter vil deltagerne være i stand til at vende tilbage til deres normale daglige rutine uden for laboratoriet, men vil blive forsynet med måltider, snacks og drikkevarer, der skal indtages på standardtider indtil kl. 12.00 på DAG3.
Kontinuerlig måling af blodsukker:
Blodsukkerniveauer vil blive målt kontinuerligt under hvert forsøg ved at montere en lille glukosemonitor på ydersiden af maven. Dette vil give information om, hvordan kroppen (blodglukose) reagerer på hvert måltid, der indtages i denne periode. Denne glukosemonitor vil blive monteret ved hjælp af en automatisk indføringsenhed med en kort nål til at indsætte en glukosesensor fastgjort til en lille optager (den lille nål fjernes derefter straks). Selve enheden er vandtæt, men der vil blive leveret ekstra forbindinger til at påføre under badning eller brusebad. I løbet af den 42-timers måleperiode skal enheden kalibreres otte gange ved hjælp af fingerprikkede blodprøver og en håndholdt blodsukkermåler. Dette er for at få nøjagtige aflæsninger fra enheden. To af disse prøver vil blive taget på laboratoriet, men vi vil bede deltagerne om at tage det håndholdte blodsukkermåler med hjem og selv udføre de seks andre fingerstikmålinger. Fremgangsmåden for dette er meget ligetil og udføres rutinemæssigt af type 2 diabetikere. Alle deltagere vil blive vist proceduren for at tage og stikke en blodprøve og måle blodsukkeret på denne måde.
Træningskampe:
Effekten af tre forskellige træningstyper på blodsukkerniveauet vil blive sammenlignet: 1) Højintensiv intervaltræning (HIT), højintensitetsintervaltræning med reduceret anstrengelse (REHIT) og 3) kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICE). HIT-øvelsen består af ti, et minuts højintensive intervaller med et minuts lavintensiv restitution imellem. REHIT-sessionen består af 10 minutters meget let cykling, men med to 20-sekunders 'all-out' sprintindsatser efter 3 og 6 minutter. Den aerobe træning med moderat intensitet vil bestå af 30 minutters cykling med moderat intensitet. En fjerde "kontrol"-tilstand, hvor deltagerne ikke vil træne, vil også blive udført. Alle træningskampene vil blive udført i træningslaboratoriet på Ulster University. Under hver træningssession vil der blive indsamlet oplysninger om opfattelser af anstrengelse, træthed og nydelse ved hjælp af standardspørgeskemaer og vurderingsskalaer. Pulsen vil blive målt kontinuerligt under hver træningssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Londonderry, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Ulster University
-
Kontakt:
- Richard S Metcalfe, PhD
- Telefonnummer: 02871675037
- E-mail: r.metcalfe@ulster.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60-årige mænd, som er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes af en kliniker mindst 3 måneder før starten af studiet i henhold til standardkriterier.
- I stand til og villig til sikkert at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke, samtidig med at de anerkender deres frihed til at trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Inaktiv eller moderat fysisk aktiv ifølge International Physical Activity Questionnaire.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 60 år
- Kvinde
- Insulinbehandling
- Brug af mere end to antidiabetika
- Brug af β-blokkere
- Brug af inhalerede steroider (f.eks. mod astma)
- Enhver kardiovaskulær tilstand med undtagelse af velkontrolleret ukompliceret hypertension (systolisk >160 mmHg og/eller >90 mmHg efter mindst 5 minutters siddende hvile), som ikke behandles med mere end to lægemidler (enten en ACE, ARB, calciumkanal) blokerer eller diuretikum)
- Cerebrovaskulær sygdom, herunder tidligere slagtilfælde eller aneurisme
- Historie om anstrengelsesinduceret astma
- Anamnese med type 1-diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
- Anamnese med andre specifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær pancreasdiabetes, diabetes på grund af endokrinopatier, lægemiddel- eller kemikalie-induceret og post-organtransplantation)
- Enhver tidligere malignitetshistorie med undtagelse af: basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har været gentagelsesfri i 5 år, andre maligniteter (uanset sted), der har været gentagelsesfri i 10 år.
- Anamnese med respiratorisk sygdom, herunder pulmonal hypertension eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Anamnese med muskuloskeletale eller neurologiske lidelser
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Historie om nyresygdom
- Andre stofskiftesygdomme, herunder hyper/hypo parathyroidisme, hyper/hypo thyroidisme og Cushings sygdom.
- BMI>35 kg/m2
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg efter mindst 5 minutters siddende hvile ved screeningsbesøget).
En klinisk signifikant hvile- og/eller arbejds-EKG-abnormitet ved præ-screeningsbesøget, som efter kardiovaskulær fysiologens vurdering udsætter deltageren for risiko ved at deltage i hovedforsøget. I overensstemmelse med anbefalingerne fra Society for Cardiological Science & Technology til træningstest omfatter dette:
- Symptomer på centralnervesystemet (f. ataksi, svimmelhed eller nærsynkope)
- Tegn på dårlig perfusion (cyanose eller bleghed)
- Enhver påvisning af arytmier
- Hurtig ST elevation med eller uden smerte
- Systolisk blodtryk >230mmHg
- >2mm ST elevation med symptomer
- >3mm ST depression uden symptomer
- 'Ja' til alle spørgsmål på et standard spørgeskema til fysisk aktivitetsberedskab (PARQ)
- Klassificering som meget fysisk aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
- Manglende evne til fuldt ud at forstå de mundtlige og skriftlige beskrivelser af undersøgelsen på engelsk og instruktionerne givet under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning med reduceret anstrengelse
Cykel øvelse.
2 x 20 sek sprint.
|
Dette er et randomiseret cross-over-studie, der involverer tre forskellige træningsformer, som vil blive sammenlignet med en kontrol uden træning.
|
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning (HIT)
Cykel øvelse.
10 x 1 min ved ca. 85 % spidseffekt (Wmax)
|
Dette er et randomiseret cross-over-studie, der involverer tre forskellige træningsformer, som vil blive sammenlignet med en kontrol uden træning.
|
EKSPERIMENTEL: Moderat intensitet Kontinuerlig træning
Cykeløvelse.
30 minutter ved 50 % maksimal effekt (Wmax)
|
Dette er et randomiseret cross-over-studie, der involverer tre forskellige træningsformer, som vil blive sammenlignet med en kontrol uden træning.
|
NO_INTERVENTION: Stillesiddende (ingen motion)
Ingen motion. Hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlige 24-timers blodsukkerkoncentrationer (mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers glukoseniveauer vil blive målt med kontinuerlige glukosemonitorer under standard diætforhold.
Gennemsnitlig blodsukker (mmol/L) vil blive beregnet.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid brugt i hyperglykæmi (% af 24-timers døgn)
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers glukoseniveauer vil blive målt med kontinuerlige glukosemonitorer under standard diætforhold.
Procentdelen af dagen brugt over 10 mmol/L vil blive beregnet.
|
24 timer
|
Incremental Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers glukoseniveauer vil blive målt med kontinuerlige glukosemonitorer under standard diætforhold.
Det inkrementelle areal under kurven for glukoseresponsen vil blive beregnet.
|
24 timer
|
Glykæmisk variation (glukoseniveauer)
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers glukoseniveauer vil blive målt med kontinuerlige glukosemonitorer under standard diætforhold.
Variabiliteten af glukoseniveauer i løbet af dagen vil blive vurderet.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE) (Borg-skala)
Tidsramme: 1 time
|
Bedømmelser af opfattet anstrengelse (RPE) (Borg-skalaen) vil blive indsamlet under hver øvelse (i minutter svarende til hvert 10 % trin af de forskellige træningskampe; 10 %, 20 % osv., dvs. i op til 30 minutters træning).
En session RPE-score vil derefter blive indsamlet ved hjælp af 15-punkts Borg-skalaen 30 minutter efter træning.
|
1 time
|
Træningsglæde vurderet ved hjælp af træningsglædeskalaen
Tidsramme: 30 minutter
|
Træningsglæde vil blive vurderet ved hjælp af træningsglædeskalaen umiddelbart efter hver træningskamp.
|
30 minutter
|
Opfattelse af fysisk træthed og træthed vurderet ved hjælp af 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: 1 time
|
Opfattelsen af fysisk træthed og træthed vil blive vurderet ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer med standardiserede deskriptorer og vil blive vurderet før og derefter 0, 10, 20 og 30 minutter efter træning.
Med træning og restitution vil dette tage ca. 1 time for hver træningstilstand.
|
1 time
|
Affekt målt ved hjælp af en-element-følelsesskalaen
Tidsramme: 1 time
|
Under træning vil den psykologiske påvirkning blive målt ved hjælp af en-item følelsesskalaen.
Dette vil blive målt til minutter svarende til hvert 10% trin af træningskampen, der er gennemført (efter 10%, 20% osv. af træningskampen; dvs. i op til 30 minutters træning).
Der vil også blive truffet foranstaltninger 10, 20 og 30 minutter efter træning.
I alt vil denne foranstaltning - inklusive træning og restitution - tage ca.
1 time.
|
1 time
|
Påvirkning målt ved hjælp af positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændringer i positiv og negativ påvirkning som følge af træningskampene vil blive målt ved hjælp af skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS).
Dette vil blive målt før og umiddelbart efter træning.
|
30 minutter
|
Stemning målt ved hjælp af Brunel Scale of Mood States (BRUMS)
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændringer i humørtilstande som følge af træningskampene vil blive målt ved hjælp af Brunel Scale of Mood States (BRUMS).
Dette vil blive målt før og umiddelbart efter træning.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S Metcalfe, PhD, Lecturer in Exercise and Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/NI/0115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet