- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03082859
Akutní cvičení a kontrola glykémie ve volném životě u diabetu 2
Srovnání akutního dopadu vysoce intenzivního intervalového tréninku, vysoce intenzivního intervalového tréninku se sníženou námahou a středně intenzivního kontinuálního aerobního cvičení na volně žijící glykemickou kontrolu u diabetu 2.
Cvičení je považováno za jeden ze tří základních kamenů programů péče o diabetes 2. typu (T2D) (společně s dietou a léky), přesto většina jedinců s T2D nedosahuje minimální doporučené úrovně fyzické aktivity. Dvě z klíčových překážek cvičení se zdají být „nedostatek času“ a vysoká úroveň vnímané námahy a únavy. Na Ulsterské univerzitě bylo nedávno prokázáno, že modifikovaná intervence vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIT), sestávající z 10 minut jízdy na kole s nízkou intenzitou proložené dvěma 20-ti sekundovými sprinty „na vše“ (HIT se sníženou námahou; REHIT), byl účinný při zlepšování citlivosti na inzulín u sedavých mužů po dobu šesti týdnů. Důležité je, že tyto přínosy byly pozorovány navzdory velmi nízké časové náročnosti (pouze 10 minut na sezení) a relativně nízkému hodnocení vnímané námahy („poněkud těžké“). Protože REHIT je spojen se značným odbouráváním svalového glykogenu, předpokládáme, že tento cvičební režim může také akutně zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s T2D. Tato studie bude:
- Prozkoumejte akutní dopad REHIT ve srovnání s kontrolou bez cvičení na 24hodinovou glykemickou kontrolu za diety kontrolovaných, ale jinak „volných“ podmínek pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
- Porovnejte účinky REHIT s aktuálně doporučenými úrovněmi aerobního cvičení a dříve doporučovaným modelem HIT, u obou bylo prokázáno, že zlepšují 24hodinovou kontrolu glykémie v T2D.
- Sbírejte informace o individuálním vnímání každého cvičebního režimu pomocí měření afektu, motivace, vnímané námahy, únavy, potěšení a zaměření pozornosti.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl určit účinky nového vysoce intenzivního intervalového cvičení (REHIT) na hladiny glukózy v krvi během typického 24hodinového období. Účinky REHIT budou porovnány s jinou formou vysoce intenzivního intervalového cvičení, které se již dříve prokázalo jako prospěšné u T2D, a s aktuálně doporučovaným aerobním cvičením střední intenzity.
Účastníci:
Bude přijato 21 mužů (ve věku 18-60 let) s diabetem 2. typu. Dobrovolníci se budou moci zúčastnit, pokud jim lékař diagnostikoval diabetes 2. typu alespoň 3 měsíce před studií a nesplňují žádná vylučovací kritéria pro studii. U potenciálních dobrovolníků budou prověřovány důvody, proč pro ně může být namáhavé cvičení nevhodné. Účastníci budou informováni o experimentálním protokolu a potenciálních rizicích, a to ústně i písemně před poskytnutím písemného informovaného souhlasu. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Pre-screening a základní testování:
Před zkoumáním účinků cvičení budou účastníci požádáni, aby přišli do laboratoře při 5 různých příležitostech, které budou uspořádány tak, aby vyhovovaly individuálním rozvrhům:
- Nejprve bude proveden elektrokardiografický (EKG) test k posouzení funkce srdce účastníků v klidu a během cvičení. To by bylo provedeno, monitorováno a přezkoumáno vyškoleným srdečním fyziologem a zahrnovalo by připevnění několika malých lepivých polštářků (s drátěnými nástavci) přes hrudník, které budou měřit elektrickou aktivitu v srdci. To bude provedeno nejprve v klidu a poté budou účastníci požádáni, aby jezdili na stacionárním kole, přičemž intenzita cvičení bude pomalu a těžší, až nebudou moci jít dál.
- Účastníci poté přijdou do laboratoře po celonočním půstu, aby odebrali vzorek žilní krve nalačno. Tento vzorek bude odebrán vyškoleným flebotomem a bude použit k měření glykémie nalačno a HbA1c pro účely charakterizace účastníků.
- Poté bude proveden test cyklistické zdatnosti. V rámci tohoto testu budou účastníci požádáni, aby jezdili na stacionárním kole, přičemž intenzita cvičení bude pomalu stále těžší a těžší, až nebudete moci jít dál. Tento test normálně netrvá déle než ~10 minut, ale v laboratoři budou přibližně 60 minut. Změříme maximální množství kyslíku, které může účastník spotřebovat (dobrý indikátor kondice) tak, že ho požádáme, aby dýchal náustkem připojeným k analyzátoru kyslíku.
- Během čtvrté a páté návštěvy dostanou účastníci příležitost vyzkoušet si cvičení, která použijeme v hlavní studii, abychom získali „pocit“ toho, o co budou požádáni. Každá tato sezení zabere méně než půl hodiny.
Hlavní experimentální zkoušky:
Účastníci dokončí čtyři hlavní experimentální testy, z nichž každý bude probíhat po dobu 3 dnů. Během každé studie budeme měřit účinky jiného typu cvičení na hladinu glukózy v krvi po dobu ~42 hodin (18:00 DAY1 až 12:00 DAY3). Účastníci dostanou během tohoto období veškerá jídla a nápoje a požádá je, aby je jedli během každého pokusu ve stejnou denní dobu. Každá z těchto zkoušek bude oddělena nejméně 5 dny a před každou zkouškou budou účastníci požádáni, aby se po dobu 3 dnů vyvarovali jakékoli namáhavé nebo únavné fyzické aktivity. Během těchto 3 dnů a po dobu trvání každého pokusu také požádáme účastníky, aby nosili malý monitor fyzické aktivity. Toto zařízení je sofistikovaná forma monitoru srdečního tepu, který také měří pohyb (Actiheart™) a poskytne nám některé podrobné informace o úrovních fyzické aktivity účastníků během každého testu. Toto zařízení se připojuje k vaší pokožce buď těsně nad nebo pod levým hrudníkem pomocí dvou lepicích podložek, které lze snadno sejmout/znovu připevnit, když jste mimo laboratoř, kdykoli je to nutné (například při koupání nebo sprchování). Monitory fyzické aktivity Actiheart™ jsou velmi malé a pohodlné na nošení a nebudou překážet při běžných denních aktivitách.
Účastníci poté navštíví cvičební laboratoř (Magee Campus, Derry/Londonderry) mezi 16:00 a 18:00 DEN 1, aby bylo možné namontovat malý glukometr. Účastníci se pak mohou vrátit domů, ale ve 20 hodin dostanou standardizovanou večeři. V DEN 2 požádáme účastníky, aby se vrátili v 7:00 do laboratoře (po celonočním půstu), kde jim bude poskytnuta snídaně, a poté o ~1 hodinu později dokončí cvičení (tj. 8:30). Během zkoušky bez cvičení zůstanou účastníci během cvičení v klidu sedět. Účastníci zůstanou v laboratoři přibližně 45 minut, což umožní výzkumnému týmu sledovat zotavení a také vyplnit některé dotazníky týkající se únavy/únavy a také radosti z každého cvičení. Bude také veden krátký rozhovor, abychom zjistili, na co účastníci během každého cvičení mysleli. Od 09:30 se účastníci budou moci vrátit ke svému běžnému dennímu režimu mimo laboratoř, ale bude jim poskytnuto jídlo, svačiny a nápoje, které budou konzumovány ve standardních časech do 12:00 DAY3.
Kontinuální měření glykémie:
Hladiny glukózy v krvi budou měřeny nepřetržitě během každé zkoušky umístěním malého glukometru na vnější stranu břicha. To poskytne informace o tom, jak tělo (glukóza v krvi) reaguje na každé jídlo zkonzumované během tohoto časového období. Tento glukózový monitor bude vybaven automatickým zaváděcím zařízením s krátkou jehlou pro vložení glukózového senzoru připojeného k malému záznamníku (malá jehla je poté okamžitě odstraněna). Zařízení samo o sobě je vodotěsné, ale při koupání nebo sprchování budou poskytnuty další obvazy. Během 42hodinového období měření je třeba přístroj osmkrát zkalibrovat pomocí vzorků krve z prstu a ručního glukometru. To je za účelem získání přesných hodnot ze zařízení. Dva z těchto vzorků budou odebrány v laboratoři, ale požádáme účastníky, aby si ruční glukometr vzali domů a zbylých šest měření z prstu provedli sami. Postup je velmi jednoduchý a běžně jej provádějí diabetici 2. typu. Všem účastníkům bude ukázán postup odběru a odběru vzorku krve z prstu a měření glykémie tímto způsobem.
Cvičení:
Budou porovnány účinky tří různých typů cvičení na hladinu glukózy v krvi: 1) vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT), vysoce intenzivní intervalový trénink se sníženou námahou (REHIT) a 3) kontinuální cvičení se střední intenzitou (MICE). Cvičení HIT se skládá z deseti, jednominutových vysoce intenzivních intervalů s minutovou regenerací nízké intenzity mezi nimi. Trénink REHIT se skládá z 10 minut velmi snadné jízdy na kole, ale se dvěma 20sekundovými „úplnými“ sprinty po 3 a 6 minutách. Aerobní cvičení střední intenzity se bude skládat z 30 minut jízdy na kole střední intenzity. Bude také provedena čtvrtá „kontrolní“ podmínka, ve které účastníci nebudou provádět žádné cvičení. Všechny cvičební zápasy se budou provádět ve cvičební laboratoři na Ulsterské univerzitě. Během každého cvičení budou shromažďovány informace o vnímání námahy, únavy a radosti pomocí standardních dotazníků a hodnotících škál. Tepová frekvence bude měřena průběžně během každého cvičení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Londonderry, Spojené království
- Nábor
- Ulster University
-
Kontakt:
- Richard S Metcalfe, PhD
- Telefonní číslo: 02871675037
- E-mail: r.metcalfe@ulster.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-60 let, kterým lékař diagnostikoval diabetes 2. typu alespoň 3 měsíce před zahájením studie podle standardních kritérií.
- Schopný a ochotný bezpečně dodržovat všechny studijní postupy.
- Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas a zároveň uznat, že mohou kdykoli během studie odstoupit.
- Neaktivní nebo středně fyzicky aktivní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku < 18 let nebo > 60 let
- ženský
- Inzulínová terapie
- Užívání více než dvou antidiabetik
- Použití βblokátorů
- Užívání inhalačních steroidů (např. při astmatu)
- Jakýkoli kardiovaskulární stav s výjimkou dobře kontrolované nekomplikované hypertenze (systolická >160 mmHg a/nebo >90 mmHg po alespoň 5 minutách klidu vsedě), který je léčen maximálně dvěma léky (buď ACE, ARB, kalciový kanál blokátor nebo diuretikum)
- Cerebrovaskulární onemocnění včetně předchozí mrtvice nebo aneuryzmatu
- Anamnéza astmatu vyvolaného cvičením
- Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
- Anamnéza jiných specifických typů diabetu (např. genetické syndromy, sekundární pankreatický diabetes, diabetes v důsledku endokrinopatií, indukovaný léky nebo chemikáliemi a po transplantaci orgánů)
- Jakékoli předchozí malignity v anamnéze s výjimkou: bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, který byl bez recidivy po dobu 5 let, jiných malignit (bez ohledu na lokalizaci), které byly bez recidivy po dobu 10 let.
- Anamnéza respiračního onemocnění včetně plicní hypertenze nebo chronické obstrukční plicní nemoci
- Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy v anamnéze
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Renální onemocnění v anamnéze
- Další metabolická onemocnění, včetně hyper/hypo paratyreoidismu, hyper/hypotyreoidismu a Cushingovy choroby.
- BMI>35 kg/m2
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg po alespoň 5 minutovém klidu v sedě při screeningové návštěvě).
Klinicky významná klidová a/nebo zátěžová abnormalita EKG při návštěvě před screeningem, která podle názoru kardiovaskulárního fyziologa vystavuje účastníka riziku tím, že se účastní hlavního hodnocení. V souladu s doporučeními The Society for Cardiological Science & Technology pro zátěžové testování to zahrnuje:
- Příznaky centrálního nervového systému (např. ataxie, závratě nebo téměř synkopa)
- Známky špatné perfuze (cyanóza nebo bledost)
- Jakákoli detekce arytmií
- Rychlá elevace ST s nebo bez bolesti
- Systolický krevní tlak > 230 mmHg
- >2mm elevace ST se symptomy
- >3mm ST deprese bez příznaků
- „Ano“ na všechny otázky ve standardním dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ)
- Klasifikace jako vysoce fyzicky aktivní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
- Aktuální účast na další výzkumné studii
- Neschopnost plně porozumět slovnímu a písemnému popisu studie v angličtině a pokynům poskytovaným během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink se sníženou námahou
Cyklistické cvičení.
2 x 20sekundové sprinty.
|
Toto je randomizovaná zkřížená studie zahrnující tři různé způsoby cvičení, které budou porovnány s kontrolou bez cvičení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT)
Cyklistické cvičení.
10 x 1 min při přibližně 85% špičkovém výkonu (Wmax)
|
Toto je randomizovaná zkřížená studie zahrnující tři různé způsoby cvičení, které budou porovnány s kontrolou bez cvičení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Středně intenzivní kontinuální cvičení
Cyklistické cvičení.
30 minut při 50% špičkovém výkonu (Wmax)
|
Toto je randomizovaná zkřížená studie zahrnující tři různé způsoby cvičení, které budou porovnány s kontrolou bez cvičení.
|
|
NO_INTERVENTION: Sedavý (bez cvičení)
Žádné cvičení. Odpočinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné 24hodinové koncentrace glukózy v krvi (mmol/l)
Časové okno: 24 hodin
|
Hladiny glukózy za 24 hodin budou měřeny pomocí kontinuálních monitorů glukózy za standardních dietních podmínek.
Vypočte se průměrná hladina glukózy v krvi (mmol/l).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba strávená v hyperglykémii (% 24hodinového dne)
Časové okno: 24 hodin
|
Hladiny glukózy za 24 hodin budou měřeny pomocí kontinuálních monitorů glukózy za standardních dietních podmínek.
Vypočte se % dne stráveného nad 10 mmol/l.
|
24 hodin
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 24 hodin
|
Hladiny glukózy za 24 hodin budou měřeny pomocí kontinuálních monitorů glukózy za standardních dietních podmínek.
Vypočte se přírůstková plocha pod křivkou pro odezvu glukózy.
|
24 hodin
|
|
Glykemická variabilita (hladiny glukózy)
Časové okno: 24 hodin
|
Hladiny glukózy za 24 hodin budou měřeny pomocí kontinuálních monitorů glukózy za standardních dietních podmínek.
Bude hodnocena variabilita hladin glukózy v průběhu dne.
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) (Borgova škála)
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) (Borgova škála) bude shromažďováno během každého cvičení (v minutách odpovídajících každé 10% fázi různých cvičebních záchvatů; 10%, 20% atd.; tj. po dobu až 30 minut cvičení).
Skóre RPE relace bude poté shromážděno pomocí 15bodové Borgovy škály 30 minut po cvičení.
|
1 hodina
|
|
Cvičení Požitek hodnocený pomocí škály potěšení z cvičení
Časové okno: 30 minut
|
Požitek z cvičení bude hodnocen pomocí stupnice radosti ze cvičení bezprostředně po každém cvičení.
|
30 minut
|
|
Vnímání fyzické únavy a únavy hodnocené pomocí 100mm vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 hodina
|
Vnímání fyzické únavy a únavy bude hodnoceno pomocí 100mm vizuálních analogových škál se standardizovanými deskriptory a bude hodnoceno před a poté 0, 10, 20 a 30 minut po cvičení.
S cvičením a regenerací to bude trvat přibližně 1 hodinu pro každou cvičební podmínku.
|
1 hodina
|
|
Vliv měřený pomocí jednopoložkové škály pocitů
Časové okno: 1 hodina
|
Během cvičení bude psychologický vliv měřen pomocí jednopoložkové škály pocitů.
To bude měřeno v minutách odpovídajících každé 10% fázi dokončeného cvičení (po 10%, 20% atd. cvičení; tj. po dobu až 30 minut cvičení).
Opatření budou také provedena 10, 20 a 30 minut po cvičení.
Celkem toto opatření - včetně cvičení a regenerace - zabere cca.
1 hodina.
|
1 hodina
|
|
Afekt měřený pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 30 minut
|
Změny pozitivního a negativního vlivu v důsledku cvičebních záchvatů budou měřeny pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
To bude měřeno před a bezprostředně po cvičení.
|
30 minut
|
|
Nálada měřená pomocí Brunelovy škály stavů nálady (BRUMS)
Časové okno: 30 minut
|
Změny náladových stavů v důsledku cvičebních záchvatů budou měřeny pomocí Brunelovy škály náladových stavů (BRUMS).
To bude měřeno před a bezprostředně po cvičení.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S Metcalfe, PhD, Lecturer in Exercise and Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/NI/0115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie