- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03082859
Ostre ćwiczenia i swobodna kontrola glikemii w cukrzycy typu 2
Porównanie ostrego wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności, treningu interwałowego o wysokiej intensywności o zmniejszonym wysiłku i ciągłych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na swobodną kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2
Ćwiczenia są uważane za jeden z trzech filarów programów leczenia cukrzycy typu 2 (wraz z dietą i lekami), jednak większość osób z cukrzycą typu 2 nie osiąga minimalnego zalecanego poziomu aktywności fizycznej. Wydaje się, że dwie kluczowe przeszkody w ćwiczeniach to „brak czasu” oraz wysoki poziom postrzeganego wysiłku i zmęczenia. Niedawno na Uniwersytecie w Ulster wykazano, że zmodyfikowana interwencja treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIT), składająca się z 10-minutowej jazdy na rowerze o niskiej intensywności, przeplatanej dwoma 20-sekundowymi sprintami „all-out” (HIT o zmniejszonym wysiłku; REHIT), był skuteczny w poprawie wrażliwości na insulinę u mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia przez sześć tygodni. Co ważne, korzyści te zaobserwowano pomimo bardzo niskiego zaangażowania czasowego (zaledwie 10 minut na sesję) i stosunkowo niskich ocen postrzeganego wysiłku („nieco trudny”). Ponieważ REHIT wiąże się ze znacznym rozpadem glikogenu mięśniowego, postawiliśmy hipotezę, że ten tryb ćwiczeń może również znacznie poprawić kontrolę glikemii u pacjentów z T2D. To badanie:
- Zbadanie ostrego wpływu REHIT, w porównaniu z kontrolą bez ćwiczeń, na 24-godzinną kontrolę glikemii w kontrolowanych dietą, ale poza tym warunkach „swobodnego życia” przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy.
- Porównaj efekty REHIT z obecnie zalecanymi poziomami ćwiczeń aerobowych i wcześniej zalecanym modelem HIT, z których oba wykazały poprawę 24-godzinnej kontroli glikemii w T2D.
- Zbieraj informacje na temat indywidualnego postrzegania każdego trybu ćwiczeń poprzez pomiary afektu, motywacji, postrzeganego wysiłku, zmęczenia, przyjemności i skupienia uwagi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu określenie wpływu nowej sesji ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (REHIT) na poziom glukozy we krwi w typowym okresie 24 godzin. Efekty REHIT zostaną porównane z inną formą ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności, która wcześniej okazała się korzystna w T2D, oraz z obecnie zalecanymi ćwiczeniami aerobowymi o umiarkowanej intensywności.
Uczestnicy:
Zatrudnionych zostanie 21 mężczyzn (w wieku 18-60 lat) z cukrzycą typu 2. Ochotnicy będą mogli wziąć udział w badaniu, jeśli klinicysta zdiagnozował u nich cukrzycę typu 2 co najmniej 3 miesiące przed badaniem i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia z badania. Potencjalni ochotnicy będą sprawdzani pod kątem powodów, dla których forsowne ćwiczenia mogą być dla nich nieodpowiednie. Uczestnicy zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o protokole eksperymentalnym i potencjalnych zagrożeniach przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Testy wstępne i podstawowe:
Przed zbadaniem efektów ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium w 5 różnych terminach, które zostaną ułożone zgodnie z indywidualnymi harmonogramami:
- Najpierw zostanie wykonane badanie elektrokardiograficzne (EKG) w celu oceny funkcji serca uczestników w spoczynku i podczas wysiłku. Byłoby to przeprowadzane, monitorowane i przeglądane przez wyszkolonego fizjologa kardiologicznego i obejmuje przymocowanie kilku małych lepkich podkładek (z drucikami) w poprzek klatki piersiowej, które będą mierzyć aktywność elektryczną w sercu. Zostanie to zrobione najpierw w spoczynku, a następnie uczestnicy zostaną poproszeni o jazdę na rowerze stacjonarnym, przy czym intensywność ćwiczeń będzie powoli wzrastać, aż nie będą mogli iść dalej.
- Następnie uczestnicy przyjdą do laboratorium po nocnym poście w celu pobrania próbki krwi żylnej na czczo. Ta próbka zostanie pobrana przez przeszkolonego flebotomistę i zostanie wykorzystana do pomiaru stężenia glukozy we krwi na czczo i HbA1c w celu scharakteryzowania uczestników.
- Następnie zostanie przeprowadzony test sprawności rowerowej. W tym teście uczestnicy zostaną poproszeni o jazdę na rowerze stacjonarnym, a intensywność ćwiczeń będzie powoli wzrastać, aż nie będzie można jechać dalej. Ten test zwykle nie zajmie więcej niż ~10 minut, ale będą przebywać w laboratorium przez około 60 minut. Zmierzymy maksymalną ilość tlenu, jaką uczestnik może zużyć (dobry wskaźnik sprawności), prosząc go o oddychanie przez ustnik podłączony do analizatora tlenu.
- Podczas czwartej i piątej wizyty uczestnicy będą mieli okazję wypróbować sesje ćwiczeń, które wykorzystamy w badaniu głównym, aby „wczuć się” w to, o co zostaną poproszeni. Sesje te potrwają mniej niż pół godziny każda.
Główne próby eksperymentalne:
Uczestnicy przejdą cztery główne próby eksperymentalne, z których każda będzie trwała 3 dni. Podczas każdej próby będziemy mierzyć wpływ innego rodzaju ćwiczeń na poziom glukozy we krwi w okresie około 42 godzin (18:00 DNIA 1 do 12:00 DNIA 3). Uczestnikom zapewnione zostaną wszystkie posiłki i napoje w tym okresie i poproszą ich o spożywanie ich o tej samej porze dnia podczas każdej próby. Każda z tych prób będzie oddzielona co najmniej 5 dniami, a przed każdą próbą uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie wszelkich forsownych lub męczących ćwiczeń fizycznych przez 3 dni. W ciągu tych 3 dni i podczas każdej próby poprosimy również uczestników o noszenie małego monitora aktywności fizycznej. To urządzenie jest wyrafinowaną formą pulsometru, który mierzy również ruch (Actiheart™) i dostarczy nam szczegółowych informacji na temat poziomu aktywności fizycznej uczestników podczas każdej próby. To urządzenie łączy się ze skórą tuż nad lub pod lewą klatką piersiową za pomocą dwóch samoprzylepnych podkładek, które można łatwo odłączyć/ponownie założyć z dala od laboratorium, gdy jest to konieczne (np. podczas kąpieli lub prysznica). Monitory aktywności fizycznej Actiheart™ są bardzo małe i wygodne w noszeniu oraz nie będą przeszkadzać w codziennych czynnościach.
Następnie uczestnicy wezmą udział w laboratorium ćwiczeń (Magee Campus, Derry/Londonderry) między 16:00 a 18:00 pierwszego DNIA, aby można było zamontować mały glukometr. Uczestnicy mogą następnie wrócić do domu, ale otrzymają standardowy wieczorny posiłek do spożycia o godzinie 20:00. Drugiego DNIA poprosimy uczestników o powrót do laboratorium o 7 rano (po całonocnym poście), gdzie otrzymają śniadanie, a następnie około 1 godzinę później zakończą sesję ćwiczeń (tj. 08:30). Podczas próby bez ćwiczeń uczestnicy pozostaną w spoczynku podczas okresu ćwiczeń. Uczestnicy pozostaną w laboratorium przez około 45 minut, co pozwoli zespołowi badawczemu monitorować regenerację, a także wypełnić kilka kwestionariuszy dotyczących zmęczenia/zmęczenia, a także przyjemności z każdego ćwiczenia. Zostanie również przeprowadzony krótki wywiad, aby dowiedzieć się, o czym myśleli uczestnicy podczas każdej sesji ćwiczeń. Od godziny 09:30 uczestnicy będą mogli wrócić do swojej normalnej codziennej rutyny poza laboratorium, ale otrzymają posiłki, przekąski i napoje do spożycia o standardowych porach do 12:00 DNIA 3.
Ciągły pomiar poziomu glukozy we krwi:
Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone w sposób ciągły podczas każdej próby poprzez zamocowanie małego glukometru na zewnątrz brzucha. Dostarczy to informacji o tym, jak organizm (poziom glukozy we krwi) reaguje na każdy posiłek spożywany w tym okresie. Ten glukometr zostanie dopasowany za pomocą automatycznego urządzenia wprowadzającego z krótką igłą w celu wprowadzenia czujnika glukozy podłączonego do małego rejestratora (mała igła jest następnie natychmiast usuwana). Samo urządzenie jest wodoodporne, ale dołączone zostaną dodatkowe opatrunki do nałożenia podczas kąpieli lub pod prysznicem. W ciągu 42-godzinnego okresu pomiarowego urządzenie należy skalibrować osiem razy przy użyciu próbek krwi pobranych z palca i ręcznego glukometru. Ma to na celu uzyskanie dokładnych odczytów z urządzenia. Dwie z tych próbek zostaną pobrane w laboratorium, ale poprosimy uczestników o zabranie ręcznego glukometru do domu i wykonanie pozostałych sześciu pomiarów samodzielnie. Procedura jest bardzo prosta i jest rutynowo wykonywana przez diabetyków typu 2. Wszystkim uczestnikom zostanie pokazana procedura pobierania i nakłuwania krwi oraz pomiaru poziomu glukozy we krwi w ten sposób.
Napady ćwiczeń:
Porównany zostanie wpływ trzech różnych rodzajów ćwiczeń na poziom glukozy we krwi: 1) trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT); trening interwałowy o wysokiej intensywności o zmniejszonym wysiłku (REHIT); oraz 3) ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (MICE). Ćwiczenie HIT składa się z dziesięciu jednominutowych interwałów o wysokiej intensywności z jedną minutą odpoczynku o niskiej intensywności pomiędzy nimi. Sesja REHIT składa się z 10 minut bardzo łatwej jazdy na rowerze, ale z dwoma 20-sekundowymi sprintami „all-out” po 3 i 6 minutach. Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności będą składać się z 30-minutowej jazdy na rowerze z umiarkowaną intensywnością. Zostanie również przeprowadzony czwarty warunek „kontrolny”, w którym uczestnicy nie będą wykonywać żadnych ćwiczeń. Wszystkie sesje ćwiczeń zostaną przeprowadzone w laboratorium ćwiczeń na Uniwersytecie Ulster. Podczas każdej sesji ćwiczeń będą zbierane informacje na temat postrzegania wysiłku, zmęczenia i przyjemności za pomocą standardowych kwestionariuszy i skal ocen. Tętno będzie mierzone w sposób ciągły podczas każdej sesji ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Ulster University
-
Kontakt:
- Richard S Metcalfe, PhD
- Numer telefonu: 02871675037
- E-mail: r.metcalfe@ulster.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-60 lat, u których klinicysta zdiagnozował cukrzycę typu 2 co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania zgodnie ze standardowymi kryteriami.
- Zdolny i chętny do bezpiecznego przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przy jednoczesnym uznaniu ich swobody wycofania się w dowolnym momencie badania.
- Nieaktywny lub umiarkowanie aktywny fizycznie według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 60 lat
- Kobieta
- Terapia insuliną
- Stosowanie więcej niż dwóch leków przeciwcukrzycowych
- Stosowanie β-blokerów
- Stosowanie sterydów wziewnych (np. na astmę)
- Każda choroba sercowo-naczyniowa z wyjątkiem dobrze kontrolowanego niepowikłanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe >160 mmHg i/lub >90 mmHg po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej), które jest leczone nie więcej niż dwoma lekami (ACE, ARB, kanałami wapniowymi) bloker lub środek moczopędny)
- Choroba naczyń mózgowych, w tym przebyty udar lub tętniak
- Historia astmy wysiłkowej
- Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
- Historia innych określonych typów cukrzycy (np. Zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana endokrynopatiami, polekowa lub chemiczna oraz po przeszczepie narządu)
- Wszelkie wcześniejsze nowotwory złośliwe z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry bez nawrotów od 5 lat, innych nowotworów złośliwych (niezależnie od umiejscowienia) bez nawrotów od 10 lat.
- Historia chorób układu oddechowego, w tym nadciśnienia płucnego lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Historia zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznych
- Czynna choroba zapalna jelit
- Historia chorób nerek
- Inne choroby metaboliczne, w tym nadczynność/niedoczynność przytarczyc, nadczynność/niedoczynność tarczycy i choroba Cushinga.
- BMI>35kg/m2
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg po co najmniej 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej podczas wizyty przesiewowej).
Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG spoczynkowym i/lub wysiłkowym podczas wizyty przesiewowej, która w ocenie fizjologa układu sercowo-naczyniowego naraża uczestnika na ryzyko udziału w badaniu głównym. Zgodnie z zaleceniami The Society for Cardiological Science & Technology dotyczącymi testów wysiłkowych obejmuje to:
- Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. ataksja, zawroty głowy lub stan bliski omdlenia)
- Oznaki słabej perfuzji (sinica lub bladość)
- Każde wykrycie arytmii
- Szybkie uniesienie odcinka ST z bólem lub bez
- Skurczowe ciśnienie krwi > 230 mmHg
- >2 mm uniesienie odcinka ST z objawami
- Obniżenie odcinka ST >3 mm bez objawów
- „Tak” na wszelkie pytania w standardowym kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PARQ)
- Klasyfikacja jako wysoce aktywna fizycznie w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym
- Niemożność pełnego zrozumienia ustnych i pisemnych opisów badania w języku angielskim oraz instrukcji udzielanych podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening interwałowy o wysokiej intensywności o zmniejszonym wysiłku
Ćwiczenia rowerowe.
2 x 20-sekundowe sprinty.
|
To randomizowane badanie krzyżowe obejmujące trzy różne tryby ćwiczeń, które zostaną porównane z kontrolą bez ćwiczeń.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT)
Ćwiczenia rowerowe.
10 x 1 min przy około 85% szczytowej mocy wyjściowej (Wmax)
|
To randomizowane badanie krzyżowe obejmujące trzy różne tryby ćwiczeń, które zostaną porównane z kontrolą bez ćwiczeń.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciągłe ćwiczenie o umiarkowanej intensywności
Ćwiczenia na rowerze.
30 min przy 50% szczytowej mocy wyjściowej (Wmax)
|
To randomizowane badanie krzyżowe obejmujące trzy różne tryby ćwiczeń, które zostaną porównane z kontrolą bez ćwiczeń.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Siedzący (bez ćwiczeń)
Żadnych ćwiczeń. Odpoczynek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinne poziomy glukozy będą mierzone ciągłymi monitorami glukozy w standardowych warunkach żywieniowych.
Zostanie obliczony średni poziom glukozy we krwi (mmol/l).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w hiperglikemii (% doby)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinne poziomy glukozy będą mierzone ciągłymi monitorami glukozy w standardowych warunkach żywieniowych.
Zostanie obliczony % dnia spędzonego powyżej 10 mmol/L.
|
24 godziny
|
|
Przyrostowy obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinne poziomy glukozy będą mierzone ciągłymi monitorami glukozy w standardowych warunkach żywieniowych.
Zostanie obliczony przyrostowy obszar pod krzywą odpowiedzi glukozy.
|
24 godziny
|
|
Zmienność glikemii (poziom glukozy)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinne poziomy glukozy będą mierzone ciągłymi monitorami glukozy w standardowych warunkach żywieniowych.
Oceniona zostanie zmienność poziomu glukozy w ciągu dnia.
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny postrzeganego wysiłku (RPE) (skala Borga)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oceny postrzeganego wysiłku (RPE) (skala Borga) będą zbierane podczas każdego ćwiczenia (w minutach odpowiadających każdemu 10% etapowi różnych ćwiczeń; 10%, 20% itd., tj. przez maksymalnie 30 minut ćwiczeń).
Sesyjny wynik RPE zostanie następnie zebrany przy użyciu 15-punktowej skali Borga 30 minut po ćwiczeniu.
|
1 godzina
|
|
Przyjemność z ćwiczeń oceniana za pomocą skali przyjemności z ćwiczeń
Ramy czasowe: 30 minut
|
Przyjemność z ćwiczeń będzie oceniana za pomocą skali przyjemności z ćwiczeń bezpośrednio po każdej serii ćwiczeń.
|
30 minut
|
|
Postrzeganie fizycznego zmęczenia i znużenia oceniane za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Postrzeganie fizycznego zmęczenia i zmęczenia będzie oceniane za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej ze standardowymi deskryptorami i będzie oceniane przed, a następnie 0, 10, 20 i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń.
Z ćwiczeniami i regeneracją zajmie to około 1 godziny dla każdego warunku ćwiczeń.
|
1 godzina
|
|
Afekt mierzony jednopunktową skalą odczuć
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Podczas ćwiczeń afekt psychiczny będzie mierzony za pomocą jednopunktowej skali odczuć.
Będzie to mierzone w minutach odpowiadających każdemu ukończonemu 10% etapowi treningu (po 10%, 20% itd. treningu, tj. do 30 minut ćwiczeń).
Pomiary zostaną również podjęte 10, 20 i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń.
W sumie ten środek – w tym ćwiczenia i regeneracja – zajmie ok.
1 godzina.
|
1 godzina
|
|
Afekt mierzony za pomocą skali afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiany pozytywnego i negatywnego afektu w wyniku serii ćwiczeń będą mierzone za pomocą skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS).
Zostanie to zmierzone przed i bezpośrednio po treningu.
|
30 minut
|
|
Nastrój mierzony Skalą Stanów Nastroju Brunela (BRUMS)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiany stanów nastroju w wyniku serii ćwiczeń będą mierzone za pomocą Skali Nastrojów Brunela (BRUMS).
Zostanie to zmierzone przed i bezpośrednio po treningu.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S Metcalfe, PhD, Lecturer in Exercise and Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/NI/0115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .