이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Youth mHealth Adherence Intervention for HIV+ YMSM

2019년 9월 3일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

Feasibility Testing of a Novel mHealth Intervention to Improve Adherence to Antiretroviral Therapy Among HIV+ Men Who Have Sex With Men (MSM) Youth

This study will help determine feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an app for HIV medication adherence over a 3-month period. Participation is 3 months consisting of two study visits: An initial study visit and a 3 month follow up visit with both visits lasting about 60-90 minutes. The participant must use the study application (app) at least once daily, and at study visits, must complete surveys.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Young men who have sex with men (YMSM) are disproportionately affected by HIV in the US and fewer than half of youth who are prescribed antiretroviral therapy (ART) achieve viral suppression. Yet few interventions have been developed to address adherence in this population with unique developmental/psychosocial needs. Mobile technology, which is constantly consumed by youth, has the potential to deliver interventions that provide support and feedback in real time as youth go about their daily lives.

This pilot study will test a theory-driven, patient-centered, mobile phone-based intervention (mHealth app) targeting medication adherence among HIV+ youth. It is a three-month prospective feasibility trial to test a medication adherence mobile application consisting of two study visits: baseline and 3-month follow up.

Data collection consists of app usage, Computer Assisted Self-Interview (CASI) for participant satisfaction with the app, demographics, and mental health and risk behaviors, as well as medical chart abstraction of disease biomarkers (CD4, viral load) and pharmacy refill data.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Males (sex at birth male) age 14 to 24 years.
  2. HIV-positive
  3. Owns an Android smart phone
  4. Within 1-month of initiating antiretroviral therapy (ART) medication, previously failed ART and about to restart an ART regimen, or currently on ART having trouble with adherence (defined as having a detectable viral load above 200 copies/ml).
  5. MSM (men who have sex with men)
  6. Receiving care at the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Adolescent HIV clinic at the time of the study

Exclusion Criteria:

  1. Females (sex at birth; not gender)
  2. Males age 13 years or younger or 25 years and older.
  3. HIV-negative or status unknown
  4. Not in care at the CHOP Adolescent HIV clinic at the time of the study.
  5. Does not own an Android smart phone (iPhone, Blackberry, etc. phone users)
  6. Is already ART adherent (defined as having an undetectable or suppressed, <200 copies/ml, viral load) or is not on or going to be on ART during the study period.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV medication adherence app
Youth in this arm will receive a medication adherence application to help them remember to take their HIV treatment medication (antiretroviral therapy) as a supplement to current HIV standard of care.
장치: HIV medication adherence app
A medication adherence mobile application for HIV+ youth. It is a theory-driven, patient-centered, mobile phone-based intervention targeting medication adherence and engagement in care among HIV+ youth with features including, but not limited to: custom avatar, medication reminders, calendar tracking of medication adherence, and anonymous chat function for social support.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Suppressed viral load at 3-months
기간: 3 months
Percentage of participants with suppressed HIV viral load (≤ 200 copies/mL) at the 3-month follow-up study visit.
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Self-reported medication adherence rates by participants at 3 months
기간: 3 months
Measure participants' self-reported rate of adherence at 3-month study visit using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherence 4-day recall question administered through computer-assisted self-interview (CASI) survey.
3 months
Medication adherence measure using prescription refill information
기간: 3 months
Percentage of participants who refilled their ART medication determined from medical chart abstraction at 3-month study visit.
3 months
Self-reported medication adherence rates by participants over 3-months within the medication adherence application
기간: 3 months
Percentage participants self-reported medication adherence over a 3-month period within the mHealth app where participants recorded yes/no on whether they adhered to their ART daily.
3 months
Measure participant satisfaction of the medication adherence application at 3-months
기간: 3 months
Measure participant satisfaction with the medication adherence application at the 3-month study visit measured by a xx-item questionnaire that includes likert scales and open-ended qualitative questions administered through computer-assisted self-interview (CASI) survey.
3 months
Suppressed viral load at 6-months
기간: 6 months
a. Percentage of participants with suppressed HIV viral load (≤ 200 copies/mL) at 6-months through medical chart abstraction to determine if participants remained virally suppressed or reached viral suppression since 3-months. No study visit for participant at 6-months, medical abstraction conducted by study team as labs are conducted as part of routine HIV care.
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Nadia L Dowshen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15-012173
  • P30AI045008 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K23MH102128 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

individual participant data will not be shared with other researchers. If shared, datasets will be deidentified of participant health information.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다