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Youth mHealth Adherence Intervention for HIV+ YMSM

3 de setembro de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Feasibility Testing of a Novel mHealth Intervention to Improve Adherence to Antiretroviral Therapy Among HIV+ Men Who Have Sex With Men (MSM) Youth

This study will help determine feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an app for HIV medication adherence over a 3-month period. Participation is 3 months consisting of two study visits: An initial study visit and a 3 month follow up visit with both visits lasting about 60-90 minutes. The participant must use the study application (app) at least once daily, and at study visits, must complete surveys.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Young men who have sex with men (YMSM) are disproportionately affected by HIV in the US and fewer than half of youth who are prescribed antiretroviral therapy (ART) achieve viral suppression. Yet few interventions have been developed to address adherence in this population with unique developmental/psychosocial needs. Mobile technology, which is constantly consumed by youth, has the potential to deliver interventions that provide support and feedback in real time as youth go about their daily lives.

This pilot study will test a theory-driven, patient-centered, mobile phone-based intervention (mHealth app) targeting medication adherence among HIV+ youth. It is a three-month prospective feasibility trial to test a medication adherence mobile application consisting of two study visits: baseline and 3-month follow up.

Data collection consists of app usage, Computer Assisted Self-Interview (CASI) for participant satisfaction with the app, demographics, and mental health and risk behaviors, as well as medical chart abstraction of disease biomarkers (CD4, viral load) and pharmacy refill data.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Males (sex at birth male) age 14 to 24 years.
  2. HIV-positive
  3. Owns an Android smart phone
  4. Within 1-month of initiating antiretroviral therapy (ART) medication, previously failed ART and about to restart an ART regimen, or currently on ART having trouble with adherence (defined as having a detectable viral load above 200 copies/ml).
  5. MSM (men who have sex with men)
  6. Receiving care at the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Adolescent HIV clinic at the time of the study

Exclusion Criteria:

  1. Females (sex at birth; not gender)
  2. Males age 13 years or younger or 25 years and older.
  3. HIV-negative or status unknown
  4. Not in care at the CHOP Adolescent HIV clinic at the time of the study.
  5. Does not own an Android smart phone (iPhone, Blackberry, etc. phone users)
  6. Is already ART adherent (defined as having an undetectable or suppressed, <200 copies/ml, viral load) or is not on or going to be on ART during the study period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIV medication adherence app
Youth in this arm will receive a medication adherence application to help them remember to take their HIV treatment medication (antiretroviral therapy) as a supplement to current HIV standard of care.
Dispositivo: HIV medication adherence app
A medication adherence mobile application for HIV+ youth. It is a theory-driven, patient-centered, mobile phone-based intervention targeting medication adherence and engagement in care among HIV+ youth with features including, but not limited to: custom avatar, medication reminders, calendar tracking of medication adherence, and anonymous chat function for social support.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suppressed viral load at 3-months
Prazo: 3 months
Percentage of participants with suppressed HIV viral load (≤ 200 copies/mL) at the 3-month follow-up study visit.
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Self-reported medication adherence rates by participants at 3 months
Prazo: 3 months
Measure participants' self-reported rate of adherence at 3-month study visit using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherence 4-day recall question administered through computer-assisted self-interview (CASI) survey.
3 months
Medication adherence measure using prescription refill information
Prazo: 3 months
Percentage of participants who refilled their ART medication determined from medical chart abstraction at 3-month study visit.
3 months
Self-reported medication adherence rates by participants over 3-months within the medication adherence application
Prazo: 3 months
Percentage participants self-reported medication adherence over a 3-month period within the mHealth app where participants recorded yes/no on whether they adhered to their ART daily.
3 months
Measure participant satisfaction of the medication adherence application at 3-months
Prazo: 3 months
Measure participant satisfaction with the medication adherence application at the 3-month study visit measured by a xx-item questionnaire that includes likert scales and open-ended qualitative questions administered through computer-assisted self-interview (CASI) survey.
3 months
Suppressed viral load at 6-months
Prazo: 6 months
a. Percentage of participants with suppressed HIV viral load (≤ 200 copies/mL) at 6-months through medical chart abstraction to determine if participants remained virally suppressed or reached viral suppression since 3-months. No study visit for participant at 6-months, medical abstraction conducted by study team as labs are conducted as part of routine HIV care.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia L Dowshen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15-012173
  • P30AI045008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K23MH102128 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

individual participant data will not be shared with other researchers. If shared, datasets will be deidentified of participant health information.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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