Youth mHealth Adherence Intervention for HIV+ YMSM
3 сентября 2019 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Feasibility Testing of a Novel mHealth Intervention to Improve Adherence to Antiretroviral Therapy Among HIV+ Men Who Have Sex With Men (MSM) Youth
This study will help determine feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an app for HIV medication adherence over a 3-month period.
Participation is 3 months consisting of two study visits: An initial study visit and a 3 month follow up visit with both visits lasting about 60-90 minutes.
The participant must use the study application (app) at least once daily, and at study visits, must complete surveys.
Обзор исследования
Подробное описание
Young men who have sex with men (YMSM) are disproportionately affected by HIV in the US and fewer than half of youth who are prescribed antiretroviral therapy (ART) achieve viral suppression. Yet few interventions have been developed to address adherence in this population with unique developmental/psychosocial needs. Mobile technology, which is constantly consumed by youth, has the potential to deliver interventions that provide support and feedback in real time as youth go about their daily lives.
This pilot study will test a theory-driven, patient-centered, mobile phone-based intervention (mHealth app) targeting medication adherence among HIV+ youth. It is a three-month prospective feasibility trial to test a medication adherence mobile application consisting of two study visits: baseline and 3-month follow up.
Data collection consists of app usage, Computer Assisted Self-Interview (CASI) for participant satisfaction with the app, demographics, and mental health and risk behaviors, as well as medical chart abstraction of disease biomarkers (CD4, viral load) and pharmacy refill data.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Males (sex at birth male) age 14 to 24 years.
- HIV-positive
- Owns an Android smart phone
- Within 1-month of initiating antiretroviral therapy (ART) medication, previously failed ART and about to restart an ART regimen, or currently on ART having trouble with adherence (defined as having a detectable viral load above 200 copies/ml).
- MSM (men who have sex with men)
- Receiving care at the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Adolescent HIV clinic at the time of the study
Exclusion Criteria:
- Females (sex at birth; not gender)
- Males age 13 years or younger or 25 years and older.
- HIV-negative or status unknown
- Not in care at the CHOP Adolescent HIV clinic at the time of the study.
- Does not own an Android smart phone (iPhone, Blackberry, etc. phone users)
- Is already ART adherent (defined as having an undetectable or suppressed, <200 copies/ml, viral load) or is not on or going to be on ART during the study period.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIV medication adherence app
Youth in this arm will receive a medication adherence application to help them remember to take their HIV treatment medication (antiretroviral therapy) as a supplement to current HIV standard of care.
|
A medication adherence mobile application for HIV+ youth.
It is a theory-driven, patient-centered, mobile phone-based intervention targeting medication adherence and engagement in care among HIV+ youth with features including, but not limited to: custom avatar, medication reminders, calendar tracking of medication adherence, and anonymous chat function for social support.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Suppressed viral load at 3-months
Временное ограничение: 3 months
|
Percentage of participants with suppressed HIV viral load (≤ 200 copies/mL) at the 3-month follow-up study visit.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-reported medication adherence rates by participants at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
Measure participants' self-reported rate of adherence at 3-month study visit using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherence 4-day recall question administered through computer-assisted self-interview (CASI) survey.
|
3 months
|
|
Medication adherence measure using prescription refill information
Временное ограничение: 3 months
|
Percentage of participants who refilled their ART medication determined from medical chart abstraction at 3-month study visit.
|
3 months
|
|
Self-reported medication adherence rates by participants over 3-months within the medication adherence application
Временное ограничение: 3 months
|
Percentage participants self-reported medication adherence over a 3-month period within the mHealth app where participants recorded yes/no on whether they adhered to their ART daily.
|
3 months
|
|
Measure participant satisfaction of the medication adherence application at 3-months
Временное ограничение: 3 months
|
Measure participant satisfaction with the medication adherence application at the 3-month study visit measured by a xx-item questionnaire that includes likert scales and open-ended qualitative questions administered through computer-assisted self-interview (CASI) survey.
|
3 months
|
|
Suppressed viral load at 6-months
Временное ограничение: 6 months
|
a. Percentage of participants with suppressed HIV viral load (≤ 200 copies/mL) at 6-months through medical chart abstraction to determine if participants remained virally suppressed or reached viral suppression since 3-months.
No study visit for participant at 6-months, medical abstraction conducted by study team as labs are conducted as part of routine HIV care.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadia L Dowshen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-012173
- P30AI045008 (Грант/контракт NIH США)
- K23MH102128 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
individual participant data will not be shared with other researchers.
If shared, datasets will be deidentified of participant health information.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .