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Youth mHealth Adherence Intervention for HIV+ YMSM

3 settembre 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Feasibility Testing of a Novel mHealth Intervention to Improve Adherence to Antiretroviral Therapy Among HIV+ Men Who Have Sex With Men (MSM) Youth

This study will help determine feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an app for HIV medication adherence over a 3-month period. Participation is 3 months consisting of two study visits: An initial study visit and a 3 month follow up visit with both visits lasting about 60-90 minutes. The participant must use the study application (app) at least once daily, and at study visits, must complete surveys.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Young men who have sex with men (YMSM) are disproportionately affected by HIV in the US and fewer than half of youth who are prescribed antiretroviral therapy (ART) achieve viral suppression. Yet few interventions have been developed to address adherence in this population with unique developmental/psychosocial needs. Mobile technology, which is constantly consumed by youth, has the potential to deliver interventions that provide support and feedback in real time as youth go about their daily lives.

This pilot study will test a theory-driven, patient-centered, mobile phone-based intervention (mHealth app) targeting medication adherence among HIV+ youth. It is a three-month prospective feasibility trial to test a medication adherence mobile application consisting of two study visits: baseline and 3-month follow up.

Data collection consists of app usage, Computer Assisted Self-Interview (CASI) for participant satisfaction with the app, demographics, and mental health and risk behaviors, as well as medical chart abstraction of disease biomarkers (CD4, viral load) and pharmacy refill data.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Males (sex at birth male) age 14 to 24 years.
  2. HIV-positive
  3. Owns an Android smart phone
  4. Within 1-month of initiating antiretroviral therapy (ART) medication, previously failed ART and about to restart an ART regimen, or currently on ART having trouble with adherence (defined as having a detectable viral load above 200 copies/ml).
  5. MSM (men who have sex with men)
  6. Receiving care at the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Adolescent HIV clinic at the time of the study

Exclusion Criteria:

  1. Females (sex at birth; not gender)
  2. Males age 13 years or younger or 25 years and older.
  3. HIV-negative or status unknown
  4. Not in care at the CHOP Adolescent HIV clinic at the time of the study.
  5. Does not own an Android smart phone (iPhone, Blackberry, etc. phone users)
  6. Is already ART adherent (defined as having an undetectable or suppressed, <200 copies/ml, viral load) or is not on or going to be on ART during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIV medication adherence app
Youth in this arm will receive a medication adherence application to help them remember to take their HIV treatment medication (antiretroviral therapy) as a supplement to current HIV standard of care.
Dispositivo: HIV medication adherence app
A medication adherence mobile application for HIV+ youth. It is a theory-driven, patient-centered, mobile phone-based intervention targeting medication adherence and engagement in care among HIV+ youth with features including, but not limited to: custom avatar, medication reminders, calendar tracking of medication adherence, and anonymous chat function for social support.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suppressed viral load at 3-months
Lasso di tempo: 3 months
Percentage of participants with suppressed HIV viral load (≤ 200 copies/mL) at the 3-month follow-up study visit.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-reported medication adherence rates by participants at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Measure participants' self-reported rate of adherence at 3-month study visit using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherence 4-day recall question administered through computer-assisted self-interview (CASI) survey.
3 months
Medication adherence measure using prescription refill information
Lasso di tempo: 3 months
Percentage of participants who refilled their ART medication determined from medical chart abstraction at 3-month study visit.
3 months
Self-reported medication adherence rates by participants over 3-months within the medication adherence application
Lasso di tempo: 3 months
Percentage participants self-reported medication adherence over a 3-month period within the mHealth app where participants recorded yes/no on whether they adhered to their ART daily.
3 months
Measure participant satisfaction of the medication adherence application at 3-months
Lasso di tempo: 3 months
Measure participant satisfaction with the medication adherence application at the 3-month study visit measured by a xx-item questionnaire that includes likert scales and open-ended qualitative questions administered through computer-assisted self-interview (CASI) survey.
3 months
Suppressed viral load at 6-months
Lasso di tempo: 6 months
a. Percentage of participants with suppressed HIV viral load (≤ 200 copies/mL) at 6-months through medical chart abstraction to determine if participants remained virally suppressed or reached viral suppression since 3-months. No study visit for participant at 6-months, medical abstraction conducted by study team as labs are conducted as part of routine HIV care.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia L Dowshen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-012173
  • P30AI045008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23MH102128 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

individual participant data will not be shared with other researchers. If shared, datasets will be deidentified of participant health information.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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