Youth mHealth Adherence Intervention for HIV+ YMSM
3 september 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Feasibility Testing of a Novel mHealth Intervention to Improve Adherence to Antiretroviral Therapy Among HIV+ Men Who Have Sex With Men (MSM) Youth
This study will help determine feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an app for HIV medication adherence over a 3-month period.
Participation is 3 months consisting of two study visits: An initial study visit and a 3 month follow up visit with both visits lasting about 60-90 minutes.
The participant must use the study application (app) at least once daily, and at study visits, must complete surveys.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Young men who have sex with men (YMSM) are disproportionately affected by HIV in the US and fewer than half of youth who are prescribed antiretroviral therapy (ART) achieve viral suppression. Yet few interventions have been developed to address adherence in this population with unique developmental/psychosocial needs. Mobile technology, which is constantly consumed by youth, has the potential to deliver interventions that provide support and feedback in real time as youth go about their daily lives.
This pilot study will test a theory-driven, patient-centered, mobile phone-based intervention (mHealth app) targeting medication adherence among HIV+ youth. It is a three-month prospective feasibility trial to test a medication adherence mobile application consisting of two study visits: baseline and 3-month follow up.
Data collection consists of app usage, Computer Assisted Self-Interview (CASI) for participant satisfaction with the app, demographics, and mental health and risk behaviors, as well as medical chart abstraction of disease biomarkers (CD4, viral load) and pharmacy refill data.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males (sex at birth male) age 14 to 24 years.
- HIV-positive
- Owns an Android smart phone
- Within 1-month of initiating antiretroviral therapy (ART) medication, previously failed ART and about to restart an ART regimen, or currently on ART having trouble with adherence (defined as having a detectable viral load above 200 copies/ml).
- MSM (men who have sex with men)
- Receiving care at the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Adolescent HIV clinic at the time of the study
Exclusion Criteria:
- Females (sex at birth; not gender)
- Males age 13 years or younger or 25 years and older.
- HIV-negative or status unknown
- Not in care at the CHOP Adolescent HIV clinic at the time of the study.
- Does not own an Android smart phone (iPhone, Blackberry, etc. phone users)
- Is already ART adherent (defined as having an undetectable or suppressed, <200 copies/ml, viral load) or is not on or going to be on ART during the study period.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIV medication adherence app
Youth in this arm will receive a medication adherence application to help them remember to take their HIV treatment medication (antiretroviral therapy) as a supplement to current HIV standard of care.
|
A medication adherence mobile application for HIV+ youth.
It is a theory-driven, patient-centered, mobile phone-based intervention targeting medication adherence and engagement in care among HIV+ youth with features including, but not limited to: custom avatar, medication reminders, calendar tracking of medication adherence, and anonymous chat function for social support.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suppressed viral load at 3-months
Tijdsspanne: 3 months
|
Percentage of participants with suppressed HIV viral load (≤ 200 copies/mL) at the 3-month follow-up study visit.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-reported medication adherence rates by participants at 3 months
Tijdsspanne: 3 months
|
Measure participants' self-reported rate of adherence at 3-month study visit using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherence 4-day recall question administered through computer-assisted self-interview (CASI) survey.
|
3 months
|
|
Medication adherence measure using prescription refill information
Tijdsspanne: 3 months
|
Percentage of participants who refilled their ART medication determined from medical chart abstraction at 3-month study visit.
|
3 months
|
|
Self-reported medication adherence rates by participants over 3-months within the medication adherence application
Tijdsspanne: 3 months
|
Percentage participants self-reported medication adherence over a 3-month period within the mHealth app where participants recorded yes/no on whether they adhered to their ART daily.
|
3 months
|
|
Measure participant satisfaction of the medication adherence application at 3-months
Tijdsspanne: 3 months
|
Measure participant satisfaction with the medication adherence application at the 3-month study visit measured by a xx-item questionnaire that includes likert scales and open-ended qualitative questions administered through computer-assisted self-interview (CASI) survey.
|
3 months
|
|
Suppressed viral load at 6-months
Tijdsspanne: 6 months
|
a. Percentage of participants with suppressed HIV viral load (≤ 200 copies/mL) at 6-months through medical chart abstraction to determine if participants remained virally suppressed or reached viral suppression since 3-months.
No study visit for participant at 6-months, medical abstraction conducted by study team as labs are conducted as part of routine HIV care.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia L Dowshen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-012173
- P30AI045008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K23MH102128 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
individual participant data will not be shared with other researchers.
If shared, datasets will be deidentified of participant health information.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .