- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03094858
Evaluation of a Smartphone Intervention to Reduce Sedentary Behavior (SMARTpath)
2021년 6월 10일 업데이트: University of Oklahoma
Participants (N = 300) will be randomly assigned to: 1) an equipment-only comparison group that receives a smartphone and an activity monitor wristband but does not receive smartphone intervention prompts, or 2) the intervention group who will receive an activity monitor wristband that works in conjunction with a smartphone to reduce sedentary time via smartphone prompts during prolonged sedentary bouts.
All participants will be provided with a Fitbit® wristband activity monitor and an Android smartphone on the same day of the week (i.e., Mondays).
Participants will complete a 1-week baseline accelerometer and EMA period prior to the start of the intervention.
Participants will be followed for 26 weeks after the intervention begins with follow-up visits at 6, 13, and 26 weeks.
The primary outcome will be accelerometer-measured time spent in sedentary activity.
Sedentary breaks, total active time, and time spent in light, moderate, and vigorous activity will be additionally evaluated as outcomes.
Contextual variables and potential treatment mechanisms will be assessed via traditional questionnaire measurement and daily random EMAs at baseline and all follow-up visits.
Brief smartphone-based daily diary assessments will be completed daily for the duration of the study.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- A score of ≥ 4 on the REALM-SF85 indicating > 6th grade English literacy level, must be at least 18 years of age
- A BMI ≥ 25 (overweight/obese), not meeting current physical activity guidelines as measured by the 7-Day Physical Activity Recall
- Do not have a contraindication for physical activity based on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Able to attend all study visits, and possess a valid home address and a functioning telephone number.
Exclusion Criteria:
- Participants who have physical disabilities that restrict lower limb function and/or reading skills below a 7th grade reading level.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Comparison group
Equipment only comparison group will use Smartphone and Wristband to monitor sedentary behavior
|
Wristband will monitor activity of all participants
다른 이름들:
Smartphone will be used to monitor activity but prompts will not be given to randomly selected participants
다른 이름들:
|
|
실험적: Intervention group
Intervention group will receive prompts from Smartphone to reduce sedentary behavior using information from Wristband
|
Wristband will monitor activity of all participants
다른 이름들:
Smartphone will be used to prompt randomly selected participants in intervention group to be active
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Accelerometer-measured sedentary time
기간: One week
|
Total accelerometer-measured time spent in sedentary activity
|
One week
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Accelerometer-measured sedentary breaks
기간: 26 weeks
|
Accelerometer-measured time spent in sedentary activity
|
26 weeks
|
|
Accelerometer-measured total active time
기간: 26 weeks
|
Total active time
|
26 weeks
|
|
Accelerometer-measured time spent in light, moderate, and vigorous activity
기간: 26 weeks
|
Total time spent in light, moderate, and vigorous activity
|
26 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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