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Exoskeleton Use in Acute Rehab Post Spinal Cord Injury; a Safety and Feasibility Study

2019년 5월 14일 업데이트: Chester Ho, MD, University of Calgary
This study will examine the safety and feasibility of using an exoskeleton in subjects who are less than 6 months post spinal cord injury (SCI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Study participants with acute SCI (<6 months post injury) will be involved in an indoor, overground walking program.

Locomotor training will include 90 minute sessions (including time to don and doff the device) for 30 training hours (90 minutes, 2-3 times weekly for 8 weeks.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Individuals aged 15 and older with acute SCI (<6 months post) Etiology of SCI can be traumatic or non traumatic Includes motor complete (AIS A,B) and motor incomplete (AIS C,D) at C7 or below.

Participants must be able to follow 2 step commands Participants must be deemed medically stable by responsible physician or physiatrist

  • Spine considered stable by surgeon
  • Surgical wound is approximated and surrounding tissue appears healthy
  • Participant does not require supplemental Oxygen
  • Participant is able to have any IV or other lines disconnected.

Must meet manufacturer's requirements for use of Ekso GT:

Exclusion Criteria:

  • Range of motion (ROM) restrictions that would prevent a patient from achieving a normal, reciprocal gait pattern, or would restrict a patient from completing normal sit-to-stand or stand-to-sit transitions Spinal instability Untreated deep vein thrombosis (DVT) Decreased standing tolerance due to orthostatic hypotension Significant osteoporosis that prevents safe standing or may increase the risk of fracture caused by standing or walking Uncontrolled spasticity - score of 3 or higher on modified Ashworth Scale Uncontrolled Autonomic Dysreflexia (AD) Skin integrity issues on contact surfaces of the device or on surfaces that would prohibit sitting (sacrum, greater trochanter, proximal tibia)

Upper leg length discrepancy greater than half an inch (> .5") or lower leg discrepancy greater than three-quarters of an inch (>.75") Cognitive impairments resulting in motor planning or impulsivity concerns Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Overground walking program
Study participant will be involved in an indoor, overground walking program using an exoskeleton wearable walking device under the supervision of a physiotherapist.
장치: Exoskeleton
This is an open study and so all participants involved with be using the exoskeleton to determine the safety and feasibility of its use during the acute rehabilitation phase.
다른 이름들:
  • 엑소 GT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline cardiorespiratory status throughout each of the 25 sessions
기간: Every 15 minutes during each training session including: pre and post initial stand, at 15 minute intervals during training and at the end of each of the 25 total sessions, on average of 2 months
Blood pressure, heart rate and peripheral oxygen saturation and will be used to identify any cardiovascular issues of orthostatic hypotension or autonomic dysreflexia.
Every 15 minutes during each training session including: pre and post initial stand, at 15 minute intervals during training and at the end of each of the 25 total sessions, on average of 2 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Skin integrity
기간: At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
A visual inspection of areas of significant weight bearing and skin/machine interface will take place at the beginning and end of each training session to monitor for skin breakdown or compromise.
At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Falls
기간: From onset to cessation of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Any incidence of falls will be recorded and the participant will be evaluated for injury by unit medical staff or on site emergency staff if warranted.
From onset to cessation of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Pain visual analogue scale
기간: At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Participants draw an intersecting line on a 10 cm line (scale) in order to rate their amount of subjective pain. The distance on the 10 cm line is measured from the left side (no pain) and turned into a numerical value.
At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Borg scale of perceived exertion
기간: At the beginning, mid point (30 min) and end (60 min) of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Subjects are shown the Borg scale of perceived exertion and are asked to choose the number/descriptor that best aligns with their current level of exertion at 0, 30 and 60 minutes.
At the beginning, mid point (30 min) and end (60 min) of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
10 meter walk test
기간: Training sessions 1, 13 and 25 out of the 25 total sessions, on average of 2 months
Time in seconds it takes a subject to walk a distance of 10 meters.
Training sessions 1, 13 and 25 out of the 25 total sessions, on average of 2 months
6 minute walk test
기간: Training sessions 1, 13 and 25 of the 25 total sessions, on average of 2 months
Total distance a participant is able to walk in 6 minutes will be measured.
Training sessions 1, 13 and 25 of the 25 total sessions, on average of 2 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Chester Ho, MD, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKSO22214

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아니요

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