Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exoskeleton Use in Acute Rehab Post Spinal Cord Injury; a Safety and Feasibility Study

14 mei 2019 bijgewerkt door: Chester Ho, MD, University of Calgary
This study will examine the safety and feasibility of using an exoskeleton in subjects who are less than 6 months post spinal cord injury (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study participants with acute SCI (<6 months post injury) will be involved in an indoor, overground walking program.

Locomotor training will include 90 minute sessions (including time to don and doff the device) for 30 training hours (90 minutes, 2-3 times weekly for 8 weeks.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Individuals aged 15 and older with acute SCI (<6 months post) Etiology of SCI can be traumatic or non traumatic Includes motor complete (AIS A,B) and motor incomplete (AIS C,D) at C7 or below.

Participants must be able to follow 2 step commands Participants must be deemed medically stable by responsible physician or physiatrist

  • Spine considered stable by surgeon
  • Surgical wound is approximated and surrounding tissue appears healthy
  • Participant does not require supplemental Oxygen
  • Participant is able to have any IV or other lines disconnected.

Must meet manufacturer's requirements for use of Ekso GT:

Exclusion Criteria:

  • Range of motion (ROM) restrictions that would prevent a patient from achieving a normal, reciprocal gait pattern, or would restrict a patient from completing normal sit-to-stand or stand-to-sit transitions Spinal instability Untreated deep vein thrombosis (DVT) Decreased standing tolerance due to orthostatic hypotension Significant osteoporosis that prevents safe standing or may increase the risk of fracture caused by standing or walking Uncontrolled spasticity - score of 3 or higher on modified Ashworth Scale Uncontrolled Autonomic Dysreflexia (AD) Skin integrity issues on contact surfaces of the device or on surfaces that would prohibit sitting (sacrum, greater trochanter, proximal tibia)

Upper leg length discrepancy greater than half an inch (> .5") or lower leg discrepancy greater than three-quarters of an inch (>.75") Cognitive impairments resulting in motor planning or impulsivity concerns Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overground walking program
Study participant will be involved in an indoor, overground walking program using an exoskeleton wearable walking device under the supervision of a physiotherapist.
Apparaat: Exoskeleton
This is an open study and so all participants involved with be using the exoskeleton to determine the safety and feasibility of its use during the acute rehabilitation phase.
Andere namen:
  • Ekso GT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline cardiorespiratory status throughout each of the 25 sessions
Tijdsspanne: Every 15 minutes during each training session including: pre and post initial stand, at 15 minute intervals during training and at the end of each of the 25 total sessions, on average of 2 months
Blood pressure, heart rate and peripheral oxygen saturation and will be used to identify any cardiovascular issues of orthostatic hypotension or autonomic dysreflexia.
Every 15 minutes during each training session including: pre and post initial stand, at 15 minute intervals during training and at the end of each of the 25 total sessions, on average of 2 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skin integrity
Tijdsspanne: At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
A visual inspection of areas of significant weight bearing and skin/machine interface will take place at the beginning and end of each training session to monitor for skin breakdown or compromise.
At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Falls
Tijdsspanne: From onset to cessation of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Any incidence of falls will be recorded and the participant will be evaluated for injury by unit medical staff or on site emergency staff if warranted.
From onset to cessation of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Pain visual analogue scale
Tijdsspanne: At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Participants draw an intersecting line on a 10 cm line (scale) in order to rate their amount of subjective pain. The distance on the 10 cm line is measured from the left side (no pain) and turned into a numerical value.
At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Borg scale of perceived exertion
Tijdsspanne: At the beginning, mid point (30 min) and end (60 min) of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Subjects are shown the Borg scale of perceived exertion and are asked to choose the number/descriptor that best aligns with their current level of exertion at 0, 30 and 60 minutes.
At the beginning, mid point (30 min) and end (60 min) of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
10 meter walk test
Tijdsspanne: Training sessions 1, 13 and 25 out of the 25 total sessions, on average of 2 months
Time in seconds it takes a subject to walk a distance of 10 meters.
Training sessions 1, 13 and 25 out of the 25 total sessions, on average of 2 months
6 minute walk test
Tijdsspanne: Training sessions 1, 13 and 25 of the 25 total sessions, on average of 2 months
Total distance a participant is able to walk in 6 minutes will be measured.
Training sessions 1, 13 and 25 of the 25 total sessions, on average of 2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chester Ho, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKSO22214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Exoskeleton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren