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Exoskeleton Use in Acute Rehab Post Spinal Cord Injury; a Safety and Feasibility Study

14 mai 2019 mis à jour par: Chester Ho, MD, University of Calgary
This study will examine the safety and feasibility of using an exoskeleton in subjects who are less than 6 months post spinal cord injury (SCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study participants with acute SCI (<6 months post injury) will be involved in an indoor, overground walking program.

Locomotor training will include 90 minute sessions (including time to don and doff the device) for 30 training hours (90 minutes, 2-3 times weekly for 8 weeks.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Individuals aged 15 and older with acute SCI (<6 months post) Etiology of SCI can be traumatic or non traumatic Includes motor complete (AIS A,B) and motor incomplete (AIS C,D) at C7 or below.

Participants must be able to follow 2 step commands Participants must be deemed medically stable by responsible physician or physiatrist

  • Spine considered stable by surgeon
  • Surgical wound is approximated and surrounding tissue appears healthy
  • Participant does not require supplemental Oxygen
  • Participant is able to have any IV or other lines disconnected.

Must meet manufacturer's requirements for use of Ekso GT:

Exclusion Criteria:

  • Range of motion (ROM) restrictions that would prevent a patient from achieving a normal, reciprocal gait pattern, or would restrict a patient from completing normal sit-to-stand or stand-to-sit transitions Spinal instability Untreated deep vein thrombosis (DVT) Decreased standing tolerance due to orthostatic hypotension Significant osteoporosis that prevents safe standing or may increase the risk of fracture caused by standing or walking Uncontrolled spasticity - score of 3 or higher on modified Ashworth Scale Uncontrolled Autonomic Dysreflexia (AD) Skin integrity issues on contact surfaces of the device or on surfaces that would prohibit sitting (sacrum, greater trochanter, proximal tibia)

Upper leg length discrepancy greater than half an inch (> .5") or lower leg discrepancy greater than three-quarters of an inch (>.75") Cognitive impairments resulting in motor planning or impulsivity concerns Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Overground walking program
Study participant will be involved in an indoor, overground walking program using an exoskeleton wearable walking device under the supervision of a physiotherapist.
Dispositif: Exoskeleton
This is an open study and so all participants involved with be using the exoskeleton to determine the safety and feasibility of its use during the acute rehabilitation phase.
Autres noms:
  • Ekso GT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline cardiorespiratory status throughout each of the 25 sessions
Délai: Every 15 minutes during each training session including: pre and post initial stand, at 15 minute intervals during training and at the end of each of the 25 total sessions, on average of 2 months
Blood pressure, heart rate and peripheral oxygen saturation and will be used to identify any cardiovascular issues of orthostatic hypotension or autonomic dysreflexia.
Every 15 minutes during each training session including: pre and post initial stand, at 15 minute intervals during training and at the end of each of the 25 total sessions, on average of 2 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Skin integrity
Délai: At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
A visual inspection of areas of significant weight bearing and skin/machine interface will take place at the beginning and end of each training session to monitor for skin breakdown or compromise.
At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Falls
Délai: From onset to cessation of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Any incidence of falls will be recorded and the participant will be evaluated for injury by unit medical staff or on site emergency staff if warranted.
From onset to cessation of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Pain visual analogue scale
Délai: At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Participants draw an intersecting line on a 10 cm line (scale) in order to rate their amount of subjective pain. The distance on the 10 cm line is measured from the left side (no pain) and turned into a numerical value.
At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Borg scale of perceived exertion
Délai: At the beginning, mid point (30 min) and end (60 min) of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Subjects are shown the Borg scale of perceived exertion and are asked to choose the number/descriptor that best aligns with their current level of exertion at 0, 30 and 60 minutes.
At the beginning, mid point (30 min) and end (60 min) of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
10 meter walk test
Délai: Training sessions 1, 13 and 25 out of the 25 total sessions, on average of 2 months
Time in seconds it takes a subject to walk a distance of 10 meters.
Training sessions 1, 13 and 25 out of the 25 total sessions, on average of 2 months
6 minute walk test
Délai: Training sessions 1, 13 and 25 of the 25 total sessions, on average of 2 months
Total distance a participant is able to walk in 6 minutes will be measured.
Training sessions 1, 13 and 25 of the 25 total sessions, on average of 2 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chester Ho, MD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKSO22214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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