Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exoskeleton Use in Acute Rehab Post Spinal Cord Injury; a Safety and Feasibility Study

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Chester Ho, MD, University of Calgary
This study will examine the safety and feasibility of using an exoskeleton in subjects who are less than 6 months post spinal cord injury (SCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study participants with acute SCI (<6 months post injury) will be involved in an indoor, overground walking program.

Locomotor training will include 90 minute sessions (including time to don and doff the device) for 30 training hours (90 minutes, 2-3 times weekly for 8 weeks.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Individuals aged 15 and older with acute SCI (<6 months post) Etiology of SCI can be traumatic or non traumatic Includes motor complete (AIS A,B) and motor incomplete (AIS C,D) at C7 or below.

Participants must be able to follow 2 step commands Participants must be deemed medically stable by responsible physician or physiatrist

  • Spine considered stable by surgeon
  • Surgical wound is approximated and surrounding tissue appears healthy
  • Participant does not require supplemental Oxygen
  • Participant is able to have any IV or other lines disconnected.

Must meet manufacturer's requirements for use of Ekso GT:

Exclusion Criteria:

  • Range of motion (ROM) restrictions that would prevent a patient from achieving a normal, reciprocal gait pattern, or would restrict a patient from completing normal sit-to-stand or stand-to-sit transitions Spinal instability Untreated deep vein thrombosis (DVT) Decreased standing tolerance due to orthostatic hypotension Significant osteoporosis that prevents safe standing or may increase the risk of fracture caused by standing or walking Uncontrolled spasticity - score of 3 or higher on modified Ashworth Scale Uncontrolled Autonomic Dysreflexia (AD) Skin integrity issues on contact surfaces of the device or on surfaces that would prohibit sitting (sacrum, greater trochanter, proximal tibia)

Upper leg length discrepancy greater than half an inch (> .5") or lower leg discrepancy greater than three-quarters of an inch (>.75") Cognitive impairments resulting in motor planning or impulsivity concerns Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Overground walking program
Study participant will be involved in an indoor, overground walking program using an exoskeleton wearable walking device under the supervision of a physiotherapist.
Urządzenie: Exoskeleton
This is an open study and so all participants involved with be using the exoskeleton to determine the safety and feasibility of its use during the acute rehabilitation phase.
Inne nazwy:
  • Ekso GT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline cardiorespiratory status throughout each of the 25 sessions
Ramy czasowe: Every 15 minutes during each training session including: pre and post initial stand, at 15 minute intervals during training and at the end of each of the 25 total sessions, on average of 2 months
Blood pressure, heart rate and peripheral oxygen saturation and will be used to identify any cardiovascular issues of orthostatic hypotension or autonomic dysreflexia.
Every 15 minutes during each training session including: pre and post initial stand, at 15 minute intervals during training and at the end of each of the 25 total sessions, on average of 2 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skin integrity
Ramy czasowe: At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
A visual inspection of areas of significant weight bearing and skin/machine interface will take place at the beginning and end of each training session to monitor for skin breakdown or compromise.
At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Falls
Ramy czasowe: From onset to cessation of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Any incidence of falls will be recorded and the participant will be evaluated for injury by unit medical staff or on site emergency staff if warranted.
From onset to cessation of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Pain visual analogue scale
Ramy czasowe: At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Participants draw an intersecting line on a 10 cm line (scale) in order to rate their amount of subjective pain. The distance on the 10 cm line is measured from the left side (no pain) and turned into a numerical value.
At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Borg scale of perceived exertion
Ramy czasowe: At the beginning, mid point (30 min) and end (60 min) of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Subjects are shown the Borg scale of perceived exertion and are asked to choose the number/descriptor that best aligns with their current level of exertion at 0, 30 and 60 minutes.
At the beginning, mid point (30 min) and end (60 min) of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
10 meter walk test
Ramy czasowe: Training sessions 1, 13 and 25 out of the 25 total sessions, on average of 2 months
Time in seconds it takes a subject to walk a distance of 10 meters.
Training sessions 1, 13 and 25 out of the 25 total sessions, on average of 2 months
6 minute walk test
Ramy czasowe: Training sessions 1, 13 and 25 of the 25 total sessions, on average of 2 months
Total distance a participant is able to walk in 6 minutes will be measured.
Training sessions 1, 13 and 25 of the 25 total sessions, on average of 2 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Chester Ho, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKSO22214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Exoskeleton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj