- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03144830
Exoskeleton Use in Acute Rehab Post Spinal Cord Injury; a Safety and Feasibility Study
Přehled studie
Detailní popis
Study participants with acute SCI (<6 months post injury) will be involved in an indoor, overground walking program.
Locomotor training will include 90 minute sessions (including time to don and doff the device) for 30 training hours (90 minutes, 2-3 times weekly for 8 weeks.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Individuals aged 15 and older with acute SCI (<6 months post) Etiology of SCI can be traumatic or non traumatic Includes motor complete (AIS A,B) and motor incomplete (AIS C,D) at C7 or below.
Participants must be able to follow 2 step commands Participants must be deemed medically stable by responsible physician or physiatrist
- Spine considered stable by surgeon
- Surgical wound is approximated and surrounding tissue appears healthy
- Participant does not require supplemental Oxygen
- Participant is able to have any IV or other lines disconnected.
Must meet manufacturer's requirements for use of Ekso GT:
Exclusion Criteria:
- Range of motion (ROM) restrictions that would prevent a patient from achieving a normal, reciprocal gait pattern, or would restrict a patient from completing normal sit-to-stand or stand-to-sit transitions Spinal instability Untreated deep vein thrombosis (DVT) Decreased standing tolerance due to orthostatic hypotension Significant osteoporosis that prevents safe standing or may increase the risk of fracture caused by standing or walking Uncontrolled spasticity - score of 3 or higher on modified Ashworth Scale Uncontrolled Autonomic Dysreflexia (AD) Skin integrity issues on contact surfaces of the device or on surfaces that would prohibit sitting (sacrum, greater trochanter, proximal tibia)
Upper leg length discrepancy greater than half an inch (> .5") or lower leg discrepancy greater than three-quarters of an inch (>.75") Cognitive impairments resulting in motor planning or impulsivity concerns Pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Overground walking program
Study participant will be involved in an indoor, overground walking program using an exoskeleton wearable walking device under the supervision of a physiotherapist.
|
This is an open study and so all participants involved with be using the exoskeleton to determine the safety and feasibility of its use during the acute rehabilitation phase.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline cardiorespiratory status throughout each of the 25 sessions
Časové okno: Every 15 minutes during each training session including: pre and post initial stand, at 15 minute intervals during training and at the end of each of the 25 total sessions, on average of 2 months
|
Blood pressure, heart rate and peripheral oxygen saturation and will be used to identify any cardiovascular issues of orthostatic hypotension or autonomic dysreflexia.
|
Every 15 minutes during each training session including: pre and post initial stand, at 15 minute intervals during training and at the end of each of the 25 total sessions, on average of 2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skin integrity
Časové okno: At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
|
A visual inspection of areas of significant weight bearing and skin/machine interface will take place at the beginning and end of each training session to monitor for skin breakdown or compromise.
|
At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
|
Falls
Časové okno: From onset to cessation of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
|
Any incidence of falls will be recorded and the participant will be evaluated for injury by unit medical staff or on site emergency staff if warranted.
|
From onset to cessation of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
|
Pain visual analogue scale
Časové okno: At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
|
Participants draw an intersecting line on a 10 cm line (scale) in order to rate their amount of subjective pain.
The distance on the 10 cm line is measured from the left side (no pain) and turned into a numerical value.
|
At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
|
Borg scale of perceived exertion
Časové okno: At the beginning, mid point (30 min) and end (60 min) of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
|
Subjects are shown the Borg scale of perceived exertion and are asked to choose the number/descriptor that best aligns with their current level of exertion at 0, 30 and 60 minutes.
|
At the beginning, mid point (30 min) and end (60 min) of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
|
10 meter walk test
Časové okno: Training sessions 1, 13 and 25 out of the 25 total sessions, on average of 2 months
|
Time in seconds it takes a subject to walk a distance of 10 meters.
|
Training sessions 1, 13 and 25 out of the 25 total sessions, on average of 2 months
|
6 minute walk test
Časové okno: Training sessions 1, 13 and 25 of the 25 total sessions, on average of 2 months
|
Total distance a participant is able to walk in 6 minutes will be measured.
|
Training sessions 1, 13 and 25 of the 25 total sessions, on average of 2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chester Ho, MD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKSO22214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Exoskeleton
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
A.T. Still University of Health SciencesNábor
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeParkinsonova chorobaSpojené státy
-
ABLE Human Motion S.L.Institut Guttmann; Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury CenterDokončeno
-
Vanderbilt UniversityStaženoPoranění míchySpojené státy
-
Parker Hannifin CorporationCedars-Sinai Medical Center; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley... a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | Hemiplegie | Cévní mozková příhoda (CVA)Spojené státy