Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exoskeleton Use in Acute Rehab Post Spinal Cord Injury; a Safety and Feasibility Study

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chester Ho, MD, University of Calgary
This study will examine the safety and feasibility of using an exoskeleton in subjects who are less than 6 months post spinal cord injury (SCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Study participants with acute SCI (<6 months post injury) will be involved in an indoor, overground walking program.

Locomotor training will include 90 minute sessions (including time to don and doff the device) for 30 training hours (90 minutes, 2-3 times weekly for 8 weeks.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Individuals aged 15 and older with acute SCI (<6 months post) Etiology of SCI can be traumatic or non traumatic Includes motor complete (AIS A,B) and motor incomplete (AIS C,D) at C7 or below.

Participants must be able to follow 2 step commands Participants must be deemed medically stable by responsible physician or physiatrist

  • Spine considered stable by surgeon
  • Surgical wound is approximated and surrounding tissue appears healthy
  • Participant does not require supplemental Oxygen
  • Participant is able to have any IV or other lines disconnected.

Must meet manufacturer's requirements for use of Ekso GT:

Exclusion Criteria:

  • Range of motion (ROM) restrictions that would prevent a patient from achieving a normal, reciprocal gait pattern, or would restrict a patient from completing normal sit-to-stand or stand-to-sit transitions Spinal instability Untreated deep vein thrombosis (DVT) Decreased standing tolerance due to orthostatic hypotension Significant osteoporosis that prevents safe standing or may increase the risk of fracture caused by standing or walking Uncontrolled spasticity - score of 3 or higher on modified Ashworth Scale Uncontrolled Autonomic Dysreflexia (AD) Skin integrity issues on contact surfaces of the device or on surfaces that would prohibit sitting (sacrum, greater trochanter, proximal tibia)

Upper leg length discrepancy greater than half an inch (> .5") or lower leg discrepancy greater than three-quarters of an inch (>.75") Cognitive impairments resulting in motor planning or impulsivity concerns Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Overground walking program
Study participant will be involved in an indoor, overground walking program using an exoskeleton wearable walking device under the supervision of a physiotherapist.
Laite: Exoskeleton
This is an open study and so all participants involved with be using the exoskeleton to determine the safety and feasibility of its use during the acute rehabilitation phase.
Muut nimet:
  • Ekso GT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline cardiorespiratory status throughout each of the 25 sessions
Aikaikkuna: Every 15 minutes during each training session including: pre and post initial stand, at 15 minute intervals during training and at the end of each of the 25 total sessions, on average of 2 months
Blood pressure, heart rate and peripheral oxygen saturation and will be used to identify any cardiovascular issues of orthostatic hypotension or autonomic dysreflexia.
Every 15 minutes during each training session including: pre and post initial stand, at 15 minute intervals during training and at the end of each of the 25 total sessions, on average of 2 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skin integrity
Aikaikkuna: At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
A visual inspection of areas of significant weight bearing and skin/machine interface will take place at the beginning and end of each training session to monitor for skin breakdown or compromise.
At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Falls
Aikaikkuna: From onset to cessation of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Any incidence of falls will be recorded and the participant will be evaluated for injury by unit medical staff or on site emergency staff if warranted.
From onset to cessation of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Pain visual analogue scale
Aikaikkuna: At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Participants draw an intersecting line on a 10 cm line (scale) in order to rate their amount of subjective pain. The distance on the 10 cm line is measured from the left side (no pain) and turned into a numerical value.
At the beginning and end of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Borg scale of perceived exertion
Aikaikkuna: At the beginning, mid point (30 min) and end (60 min) of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
Subjects are shown the Borg scale of perceived exertion and are asked to choose the number/descriptor that best aligns with their current level of exertion at 0, 30 and 60 minutes.
At the beginning, mid point (30 min) and end (60 min) of each training session for 25 sessions, on average of 2 months
10 meter walk test
Aikaikkuna: Training sessions 1, 13 and 25 out of the 25 total sessions, on average of 2 months
Time in seconds it takes a subject to walk a distance of 10 meters.
Training sessions 1, 13 and 25 out of the 25 total sessions, on average of 2 months
6 minute walk test
Aikaikkuna: Training sessions 1, 13 and 25 of the 25 total sessions, on average of 2 months
Total distance a participant is able to walk in 6 minutes will be measured.
Training sessions 1, 13 and 25 of the 25 total sessions, on average of 2 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Chester Ho, MD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKSO22214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa