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A Comparison of Postoperative Outcomes Provided by a Continuous Preperitoneal Infusion Versus Ultrasound Guided Rectus Sheath Block for Midline Emergency Laparotomy

2017년 8월 24일 업데이트: Dr Manar Mamdouh Fahmy Elsharkawi

A Comparison of Postoperative Outcomes Provided by a Continuous Preperitoneal Infusion Versus Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block for Abdominoplasty

aim of this study is to compare the postoperative analgesia provided bya continuous preperitoneal infusion versus ultrasound guided rectus sheath block for midline emergency laparotomy.

anticoagulated patients

연구 개요

상세 설명

Patients and Methods:

This randomized prospective study will be carried out after the approval of Rashid Hospital's Research Ethical Committee and patient's written informed consent.

Sixty adult patients , of both gender , 18-70 years old, ASA I-III who will be scheduled for emergency laparotomy with upper abdominal midline incision will be included in the study. Exclusion criteria will be patients with known allergic response or contraindications to paracetamol, parecoxib, morphine or ropivacaine and pregnant women

The enrolled patients will be randomly assigned to one of three groups:

Group I ( 20 patients) will receive an ultrasound guided rectus sheath block by the end of the surgery using 15 ml ropivacaine 0.5% on either side.

Group II ( 20 patients) for whom a 7.5 , 15 , 30 cm 19-gauge multiholed catheter will be inserted at the end of surgery and after the closure of the peritoneal layer at 3 to 5 cm away from the lower end of the surgical incision through an introducer peel-away needle. The length of the catheter will be established to guarantee homogenous distribution of the holes all along the length of the incision of the fascia. The catheter will be allocated above the peritoneum within the musculofascial layer and secured to the skin with an occlusive transparent dressing. A 10 ml bolus of ropivacaine 0.2% will be administered through the catheter and then connected to an elastomeric pump delivering a continuous fixed -rate of ropivacaine 10 ml/h.

Group III( 20 patients) a multiholed catheter will be inserted as in Group II and will receive also an ultrasound guided rectus sheath block as described for Group I.

No premedication will be administered. General anesthesia will be induced using target controlled intravenous infusion (TCI) using remifentanil (1-10 ng/ml effect concentration ) and propofol ( 1-10 mcg/ml effect concentration) titrated to Bi-spectral index (BIS) value between 40-60.Once anesthesia level will be reached , succinyl choline 1mg/kg intravenously will be given. After the airway will be secured , TCI will be adjusted to maintain BIS value between 40 to 60.An initial dose of 0.1 mg/kg intravenous cisatracurium will be administered and further doses will be given according to neuromuscular monitoring maintaining a train of four (TOF) value of zero.

Pre-incision , all patients will receive 15 mg/kg intravenous bolus and 40 mg intravenous parecoxib. 0.5 mg intravenous ketamine will be administered to avoid remifentanil's induced hyperalgesia.

All patients will be mechanically ventilated to maintain normocapnia throughout the procedure. Standard intraoperative monitoring will include electrocardiography, pulse oximetry , automatic non-invasive blood pressure , end tidal capnography , Bi-spectral index and train of four monitoring.

At the end of surgery and before extubation , patients who will be randomly assigned to Group I will receive an ultrasound-guided bilateral rectus sheath block using 15 ml of ropivacaine 0.5% on each side.

For patients who will be assigned to either Group II or Group III , a 7.5 , 15 or 30 cm 19-gauge multiholed catheter will be inserted by the operating surgeon at the end of surgery and after the closure of the peritoneal layer at 3 to 5 cm away from the lower end of the surgical incision through an introducer peel-away needle. The length of the catheter will be established to guarantee homogenous distribution of the holes all along the length of the incision of the fascia. The catheter will be allocated above the peritoneum within the musculofascial layer and secured to the skin with an occlusive transparent dressing. A 10 ml bolus of ropivacaine 0.2% will be administered through the catheter and then connected to an elastomeric pump delivering a continuous fixed -rate of ropivacaine 10 ml/h.

For patients who will be assigned to Group III will receive also an ultrasound-guided bilateral rectus sheath block using 15 ml of ropivacaine 0.5% on each side.

Then the patients will be extubated and shifted to Post-Anesthesia Care Unit (PACU) where they will be monitored for heart rate , blood pressure , oxygen saturation by pulse oximetry and pain score using visual analogue scale (VAS) both at rest and deep breathing . These data will be recorded every 15 minutes for the first hour.

After one hour , the patients will be discharged from PACU according to Modified Aldrete Scoring if they will reach a score of 9 or more. All patients will receive parecoxib 40 mg intravenously twice a day and paracetamol in a dose of 40 mg/kg intravenously in three divided doses regularly for 48 hours postoperatively.

In the postoperative period, all the patients will be evaluated for their hemodynamic variables ( heart rate , respiratory rate , arterial blood pressure and arterial oxygen saturation ) and postoperative analgesia using VAS at rest and with deep breathing at 2,4,8,12,18,24,36 and 48 hours postoperatively.

If the patient's VAS will reach 4 at any time in the 48 hours postoperatively, 0.1 mg/kg titrated intravenous morphine rescue analgesia will be administered and repeated if required to maintain VAS less than 4.

All patients will respond to a quality of life questionnaire (QR 40) at 24 and 48 hours postoperatively.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • ASA-1 to ASA-3,emergency midline laparotomy

Exclusion Criteria:

  • ASA-4 & above,allergic patients to the study's medications ,morbid obeses patients,patient refusal,age below 18yrs

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group I
( 20 patients) will receive an ultrasound guided rectus sheath block by the end of the surgery using 15 ml ropivacaine 0.5% on either side.
다른 이름들:
  • naropine 0.5%
활성 비교기: Group II
( 20 patients) multiholed catheter will be inserted at the end of surgery and after the closure of the peritoneal layer, a10 ml bolus of ropivacaine 0.2% will be administered through the catheter and then connected to an elastomeric pump delivering a continuous fixed -rate of ropivacaine 5ml/h.
gauge multiholed catheter will be inserted at the end of surgery and after the closure of the peritoneal layer at 3 to 5 cm away from the lower end of the surgical incision
다른 이름들:
  • 나로핀 0.2%
활성 비교기: Group III
( 20 patients) a multiholed catheter will be inserted as in Group II and will receive also an ultrasound guided rectus sheath block as described for Group I.
a multiholed catheter will be inserted as in Group II and will receive also an ultrasound guided rectus sheath block as described for Group I.
다른 이름들:
  • naropine 0.5% & naropine/ropivacaine 0.2%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
self reported pain intensity in the morning ,afternoon,evening, during activity over the past 2 days
기간: 2 days
each item is scored (0-10)0=no pain& 10= the worst
2 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: DR.HANY GREISS, consultant, DHA -Rashid hospital
  • 수석 연구원: DR.MANAR MAMADOUH, specialist, DHA -Rashid hospital
  • 연구 책임자: DR.MANSOUR NADHRI, consultant, DHA -Rashid hospital
  • 연구 책임자: DR.OSAMA ALANI, senior specialist, DHA -Rashid hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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an ultrasound guided rectus sheath block에 대한 임상 시험

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