- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01904071
응급실 HIP 골절 환자의 초음파 유도 통증 조절 대 표준 치료
초음파 유도 대퇴골(3 in 1) 신경 차단 대 초음파 유도 근막 장골 구획 블록 대 응급실에서 고관절 골절 환자의 통증 조절을 위한 표준 치료 비교
고관절 골절(HFx)은 종종 응급실(ED)에서 정맥 아편제로 치료되는 고통스러운 부상입니다. 그러나 이러한 종류의 약물은 해로운 부작용을 일으킬 수 있습니다. 대안적인 진통제 접근법은 국소 마취를 포함합니다. 연구자들은 (1) 초음파 유도 말초 신경 차단(UPNB)이 ED 설정에서 안전하게 수행될 수 있는지 여부, (2) UPNB가 HFx의 통증을 제어하는 데 표준 치료보다 더 효과적인지 여부 및 (3) 두 가지 중 어느 것을 결정하려고 시도했습니다. UPNB는 통증 완화에 탁월했습니다.
격리된 HFx 및 통증 점수 > 5/10인 환자의 편의 샘플을 등록하고 3개 팔 중 하나에 무작위 배정했습니다: (1) 초음파 유도 3-in-1 대퇴 신경 차단(UFNB), (2) 초음파 유도 근막 iliaca 구획 블록(UFIB) 또는 (3) IVMS. 환자들은 통증을 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 표시했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
고관절 골절(HFx)은 일반적으로 응급실(ED)에 나타나는 고통스러운 정형외과적 응급 상황입니다. 미국에서는 매년 약 320,000명의 HFx가 진단되며, 이 숫자는 인구가 노령화됨에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. 이전에는 심부전으로 인한 통증이 있는 환자가 ED에 있는 동안, 특히 과밀 시설에 있는 동안 약을 제대로 투여받지 못하는 것으로 나타났습니다. 급성 HFx로 인한 통증을 겪고 있는 ED 환자에 대한 현재 치료는 정맥 모르핀 설페이트(IVMS)를 사용하는 경우가 많습니다. 모르핀에는 많은 바람직하지 않은 부작용이 있을 수 있지만 섬망, 저혈압 및 호흡 억제가 특히 우려됩니다. 이러한 합병증은 노인 환자에서 두드러질 수 있으며 환자 모니터링 증가와 제한된 ED 자원의 더 많은 활용이 필요할 수 있습니다. 마취과 의사는 고관절 수술을받는 환자의 통증을 조절하기 위해 수술 전후 기간에 신경 차단을 자주 수행합니다. 전통적으로 신경 차단 장치를 배치하기 위해 신경 자극기가 사용되었습니다. 그러나 초음파촬영은 이러한 말초 신경 블록의 배치를 용이하게 하기 위해 점점 더 자주 사용되고 있습니다. 응급실 의사(EP)가 병상 초음파 검사를 사용하는 것이 더 쉬워짐에 따라 HFx에 대한 초음파 유도 말초 신경 차단은 한 번의 주사로 여러 시간 동안 통증을 제어할 수 있는 ED 환경에 이상적으로 적합할 수 있습니다. 대퇴 신경에 인접하게 마취제를 주입하지만 측면 대퇴 피부 및 폐색 신경에도 영향을 미치는 3-in-1 대퇴 신경 차단(FNB)은 다음에서 HFx의 통증 조절에 모르핀만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. ED. 초음파 유도는 이 블록의 성공률을 높이고, 진통 시간을 줄이고, 적절한 국소 마취를 달성하는 데 필요한 국소 마취제의 양을 줄이고, 부주의한 혈관 내 주사 발생률을 줄이는 것으로 나타났습니다.
지금까지 ED 설정에서 초음파 유도 대퇴 신경 블록의 활용을 설명하는 제한된 연구가 있었습니다. Beaudoinet al. EP가 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 효과적으로 수행할 수 있음을 입증하는 타당성 조사를 수행했습니다. Reidet al. 해부학적 랜드마크 기술에 비해 초음파 안내를 사용할 때 진통을 완료하는 데 걸리는 시간이 상당히 단축되었음을 발견했습니다. 이 후기 연구에서는 피부 감각을 확인하여 마취를 평가했습니다. 이러한 연구 중 어느 것도 HFx 환자에게 더 큰 통증 완화를 제공할 수 있는 3-in-1 신경 블록을 사용하지 않았습니다.
FIB(Fascia iliaca Compartment Block)는 심부전으로 인한 통증 치료에도 효과적입니다. 소아 마취 및 소아 응급 의학 문헌에 적절한 진통을 제공하고 어린이의 대퇴골 골절에 대해 FNB보다 더 효과적인 진통을 제공할 수 있음이 나타났습니다. 대부분의 연구는 해부학적 랜드마크를 기반으로 하는 기술을 사용하여 수행되는 FIB를 설명합니다. 최근 한 연구에서는 감각 차단의 효능을 증가시키는 FIB(UFIB)의 초음파 유도를 설명했습니다(12). UFIB는 이전에 ED 설정에서 연구되지 않았습니다.
우리는 (1) ED 설정에서 초음파 유도 말초 신경 차단(UPNB)을 안전하게 수행할 수 있는지 여부, (2) UPNB가 통증이 2.5 단위 감소하는 HFx의 통증을 제어하는 데 표준 치료보다 더 효과적인지 여부를 결정하려고 시도했습니다. 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었으며 (3) 2개의 UPNB 중 어느 것이 통증 완화에 더 우수했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어권 환자
- ≥18세
- 고관절 골절의 방사선학적 증거
- 환자는 깨어 있어야 하고, 주의를 기울여야 하며, 시간, 장소 및 사람을 지향해야 합니다.
- 10점 척도에서 ≥5의 통증 점수.
제외 기준:
- 인지 결핍
- 아미드형 국소마취제 또는 모르핀에 알레르기
- 고관절 골절보다 더 많은 부상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UFNB
초음파 유도 3 in 1 대퇴 신경 차단: UFNB는 먼저 사타구니 인대 바로 아래 및 총대퇴 동맥의 측면에서 가로 방향으로 대퇴 신경을 시각화하여 수행되었습니다.
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초음파 유도 대퇴 신경 차단
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실험적: UFIB
초음파 안내 근막 장골격 구획 블록: UFIB의 경우, 2개의 근막 평면인 대퇴근막과 장골근막을 서혜부 인대 바로 아래 및 전방 거리의 1/3 지점에서 허벅지를 가로지르는 프로브를 사용하여 초음파로 시각화했습니다. 음모 결절에 대한 우수한 장골 척추.
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활성 비교기: IVMS
IV 모르핀: IV 모르핀 환자는 또한 방사선 사진에서 골절이 확인되면 두 번째 IV 모르핀(0.1mg/kg)을 투여한 후 최소 1시간 동안 모니터링했습니다.
대조군은 또한 추가 0.1mg/kg의 IV 모르핀으로 구조 진통제를 투여받은 후 0.05mg/kg의 반복 투여량을 받을 자격이 있었습니다.
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정맥 모르핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 통증 점수
기간: 30 분
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통증 조절 치료 투여 후 30분의 통증 점수.
통증 척도: 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)입니다.
5점은 중간 정도의 통증입니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60분 통증 점수
기간: 60분
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통증 조절 치료 투여 후 60분의 통증 점수.
통증 척도: 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)입니다.
5점은 중간 정도의 통증입니다.
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60분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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120분 통증 점수
기간: 120분
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통증 조절 치료 투여 후 120분의 통증 점수.
통증 척도: 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)입니다.
5점은 중간 정도의 통증입니다.
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120분
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240분 통증 점수
기간: 240분
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통증 조절 치료 투여 후 240분의 통증 점수.
통증 척도: 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)입니다.
5점은 중간 정도의 통증입니다.
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240분
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480분 통증 점수
기간: 480분
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통증 조절 치료 투여 후 480분의 통증 점수.
통증 척도: 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)입니다.
5점은 중간 정도의 통증입니다.
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480분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
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- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 08/09/VA09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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