6-12세 아동의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료에서 SHP465 6.25mg의 효능 및 안전성
2021년 5월 13일 업데이트: Shire
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6-12세 어린이를 대상으로 한 SHP465의 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 고정 용량, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 6-12세 아동의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료에서 SHP465 6.25mg의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Riverside, California, 미국, 92506
- Riverside Medical Clinic
-
Rolling Hills, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Care Research Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Power MD Clinical Research Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Medical Group
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmacology Research, LLC
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338-6520
- GA Psychiatric Services, LLC.
-
Buford, Georgia, 미국, 30519
- Buford Family Practice
-
Norcross, Georgia, 미국, 30093
- One Health Research Clinic, Inc.
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30082
- Institute For Behavioral Medicine
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research Inc.
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Conventions Psychiatry and Counseling
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Pedia Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Neuroscientific Insights
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St Charles Psychiatric Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
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Texas
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El Campo, Texas, 미국, 77437
- El Campo Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Children's Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-7822
- University of Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- VA South Psychiatric & Family Services
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Mid-Columbia Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의 당시 6-12세의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명을 제공해야 하며 참가자의 동의 문서(해당되는 경우)가 있어야 합니다.
- 참여자는 ADHD(모든 하위 유형)의 기본 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 참가자는 임신하지 않아야 하며 적용 가능한 모든 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 기준선(방문 2)에서 ADHD-RS-5 아동, 가정 버전 총 점수가 28 이상(>=)이고 임상적 전반적 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수 >=4입니다. 참가자는 현재 ADHD 치료를 받고 있지 않거나 현재 ADHD 치료에 완전히 만족하지 않습니다.
제외 기준:
- 참가자는 중추신경계에 영향을 미치거나 성능에 영향을 미치는 약물을 복용해야 하거나 복용할 것으로 예상됩니다. 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.
- 참가자는 동시 만성 또는 급성 질병, 장애 또는 연구에서 수행된 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 참가자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 암페타민 또는 조사 제품의 첨가제에 대한 문서화된 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 적절한 암페타민 요법 과정에 완전히 반응하지 못했습니다.
- 참가자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝(방문 1) 및/또는 기준선(방문 2)에서 나이, 성별 및 키에 대해 >=95번째 백분위수 혈압 측정값을 가집니다.
- 참가자는 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 2)에서 연령 및 성별에 대해 5번째 백분위수 이하(<=)의 키를 가집니다.
- 참여자는 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 2)에서 연령 및 성별에 대해 <=5번째 백분위수를 가집니다.
- 참가자는 증상이 있는 심혈관 질환, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시키는 기타 심각한 심장 상태의 알려진 병력이 있습니다.
- 참여자는 발작 병력이 있습니다(영아 열성 발작 제외).
- 참가자는 프로토콜에 따라 제외되는 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝(방문 1) 또는 기준선 방문(방문 2)에서 임의의 임상적으로 유의한 ECG 또는 임상 실험실 이상이 있었습니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 기준선 방문에서 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 및 티록신으로 정의되는 현재 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
- 참가자는 현재 통제되는(약물 또는 치료가 필요한) 또는 통제되지 않는 동반이환 정신 장애가 있습니다.
- 참가자는 현재 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살을 시도했거나, 이전에 자살 생각을 보인 적이 있거나 현재 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHP465
참가자는 무작위로 SHP465 캡슐 6.25밀리그램(mg)을 4주 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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SHP465 캡슐 6.25 mg 4주 동안 하루에 한 번 구두로
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위약 비교기: 위약
참가자는 4주 동안 매일 1회 구두로 SHP465 캡슐과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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SHP465 캡슐과 일치하는 위약을 4주 동안 매일 1회 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-5(ADHD-RS-5) 총점의 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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임상의가 투여한 ADHD-RS-5, 어린이, 가정 버전 총 점수를 분석했습니다.
ADHD-RS-5는 정신질환의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 기초하여 현재 ADHD의 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 0(무증상)에서 3(심각한 증상)까지의 4점 척도이며 총점 범위는 0-54입니다.
18개 항목은 과잉행동 또는 충동성(9개 항목)과 부주의(9개 항목)의 2개 하위 척도로 그룹화되었습니다.
총점이 높을수록 장애가 높은 것을 나타내고 점수가 낮을수록 장애가 없음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 REML(Restricted Maximum Likelihood) 추정 방법을 기반으로 계산되었으며 구조화되지 않은 공분산 유형을 활용했습니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: 4주차
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CGI 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 참가자 상태의 전반적인 개선을 평가하기 위해 측정되었습니다.
LS 평균은 REML(Restricted Maximum Likelihood) 추정 방법을 기반으로 계산되었으며 구조화되지 않은 공분산 유형을 활용했습니다.
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4주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(5주차)까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3일 이내에 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(5주차)까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수는 부작용(AE)으로 보고되었습니다.
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(5주차)까지
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활력 징후 평가에는 수축기 및 확장기 혈압 및 맥박이 포함되었습니다.
조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 기준선 값으로부터 임상적으로 유의한 편차가 있는 참가자를 AE로 간주했습니다.
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참가자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(5주차)까지
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조사자가 평가한 임상 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(5주차)까지
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임상 실험실 테스트에는 생화학, 내분비학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
값(들)이 임상적으로 유의하지 않거나 임상적으로 유의하지 않은 경우 조사자는 임상적 유의성에 대해 범위를 벗어난 임상 실험실 값을 평가했습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(5주차)까지
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조사자가 평가한 심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(5주차)까지
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조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 기준선 값에서 임상적으로 유의한 편차가 있는 참가자를 12-리드 ECG에서 고려하고 보고했습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(5주차)까지
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기준선 및 4주차에 수면 후 설문지(PSQ)로 수면의 질을 평가한 참가자 수
기간: 기준선, 4주차
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PSQ는 약리학적 치료로 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 7개 항목 설문지였습니다.
설문지는 평균 수면 시간, 수면 대기 시간, 중단된 수면 빈도, 중단된 수면 기간, 총 수면 시간 및 지난 주 동안 수면의 질에 대한 데이터를 수집했습니다.
밤 카테고리별 기상 횟수에 대해 분석된 참가자는 이 결과 측정에서 밤 카테고리 동안 기상에 대해 예라고 응답한 참가자만 있었습니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 PSQ에서 평가한 밤당 깨어 있는 시간과 밤에 잠들기까지의 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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PSQ는 약리학적 치료로 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 7개 항목 설문지였습니다.
설문지는 평균 수면 시간, 수면 대기 시간, 중단된 수면 빈도, 중단된 수면 기간, 총 수면 시간 및 지난 주 동안 수면의 질에 대한 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 PSQ에서 평가한 밤당 수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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PSQ는 약리학적 치료로 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 7개 항목 설문지였습니다.
설문지는 평균 수면 시간, 수면 대기 시간, 중단된 수면 빈도, 중단된 수면 기간, 총 수면 시간 및 지난 주 동안 수면의 질에 대한 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 4주차
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4주 차 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)의 총 수면 장애 점수
기간: 4주차
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CSHQ는 검증된 후향적 부모 보고 수면 검사 도구입니다.
설문지는 TSD 점수를 산출하는 35개 항목과 취침 시간 저항, 수면 시간, 사건수면, 수면 장애 호흡, 야간 각성, 주간 졸음, 수면 불안 및 수면 개시 지연을 포함하는 8개의 하위 척도 점수로 구성됩니다.
부모는 자녀의 최근 "전형적인" 수면 주간을 생각하고 수면 장애 행동이 얼마나 자주 발생했는지 표시하도록 요청받았습니다.
3점 척도는 수면 행동이 주당 5~7회 발생하는 경우 "보통", 주당 2~4회인 경우 "가끔", 주중에 1회 또는 전혀 발생하지 않는 경우 "거의"로 3점 척도를 사용하여 평가했습니다.
모든 응답을 합산한 TSD 점수는 8개 하위척도의 모든 항목을 포함하였으나, 취침저항과 수면불안 하위척도 중 2개 항목이 동일(범위: 0, 99)하여 33개 항목으로만 구성하였다.
음수 값은 수면 방해가 적음을 나타냅니다.
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4주차
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4주차에 Columbia-suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 4주차
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰였습니다.
자살 생각과 자살 행동에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP465-309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .