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Efficacia e sicurezza di SHP465 a 6,25 mg nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

13 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a dose fissa, efficacia e sicurezza di SHP465 in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SHP465 a 6,25 mg nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Rolling Hills, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Power MD Clinical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Pharmacology Research, LLC
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338-6520
        • GA Psychiatric Services, LLC.
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • Buford Family Practice
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Conventions Psychiatry and Counseling
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St Charles Psychiatric Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Campo, Texas, Stati Uniti, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-7822
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • VA South Psychiatric & Family Services
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Mid-Columbia Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 anni inclusi al momento del consenso.
  • Il genitore o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante deve fornire la firma del consenso informato e deve essere presente la documentazione di assenso (se applicabile) da parte del partecipante.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione (DSM-5) per una diagnosi primaria di ADHD (qualsiasi sottotipo).
  • La partecipante che è una donna e in età fertile non deve essere incinta e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili.
  • Il partecipante ha un punteggio totale ADHD-RS-5 Child, Home Version maggiore o uguale a (>=) 28 e Impressione clinica globale - Gravità della malattia (CGI-S) >=4 al basale (Visita 2). Il partecipante non è attualmente in terapia per l'ADHD o non è completamente soddisfatto della sua attuale terapia per l'ADHD.

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante è richiesto o previsto di assumere farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni. L'uso stabile di inalatori broncodilatatori non è esclusivo.
  • - Il partecipante ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio o che potrebbe aumentare il rischio per il partecipante.
  • - Il partecipante ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'anfetamina o a qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale.
  • - Il partecipante non ha risposto pienamente, in base al giudizio dello sperimentatore, a un ciclo adeguato di terapia con anfetamine.
  • - Il partecipante ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  • - Il partecipante ha una misurazione della pressione sanguigna>= 95° percentile per età, sesso e altezza allo screening (Visita 1) e/o al basale (Visita 2).
  • Il partecipante ha un'altezza inferiore o uguale a (<=) 5° percentile per età e sesso allo screening (Visita 1) o al basale (Visita 2).
  • Il partecipante ha un peso <= 5° percentile per età e sesso allo screening (Visita 1) o al basale (Visita 2).
  • - Il partecipante ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altre gravi condizioni cardiache che lo rendono maggiormente vulnerabile agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
  • Il partecipante ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili).
  • Il partecipante sta assumendo qualsiasi farmaco escluso dal protocollo.
  • - Il partecipante presentava anomalie ECG clinicamente significative o di laboratorio clinico allo screening (Visita 1) o alla visita di base (Visita 2).
  • - Il partecipante ha una funzione tiroidea anormale attuale, definita come ormone stimolante la tiroide e tiroxina anormali allo screening o alla visita basale. È consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 3 mesi.
  • - Il partecipante ha un disturbo psichiatrico in comorbidità in corso, controllato (che richiede farmaci o terapia) o non controllato.
  • Il partecipante è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio o ha una storia precedente o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHP465
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere la capsula SHP465 6,25 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: SHP465
SHP465 capsule 6,25 mg per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante riceverà un placebo corrispondente alla capsula SHP465 per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla capsula SHP465 per via orale una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-5 (ADHD-RS-5) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
È stato analizzato il punteggio totale della versione domiciliare ADHD-RS-5, bambino somministrato dal medico. ADHD-RS-5 consisteva in 18 item progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD sulla base dei criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (che non riflette sintomi) a 3 (che riflette sintomi gravi) con punteggi totali compresi tra 0 e 54. I 18 item sono stati raggruppati in 2 sottoscale: iperattività o impulsività (9 item) e disattenzione (9 item). Punteggi totali più alti indicavano una maggiore compromissione e punteggi più bassi indicavano nessuna compromissione. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata in base al metodo di stima della massima verosimiglianza ristretta (REML) e ha utilizzato un tipo di covarianza non strutturato.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala CGI è stata misurata per valutare il miglioramento complessivo della condizione di un partecipante su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). La media LS è stata calcolata sulla base del metodo di stima della massima verosimiglianza ristretta (REML) e ha utilizzato un tipo di covarianza non strutturato.
Settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 5)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che iniziano o peggiorano a partire dalla data della prima dose del prodotto sperimentale e non oltre 3 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 5)
Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali è stato segnalato come evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 5)
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica e diastolica e il polso. I partecipanti con deviazioni clinicamente significative dai valori basali ritenuti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore sono stati considerati eventi avversi. Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 5)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio clinici valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 5)
I test di laboratorio clinici includevano biochimica, endocrinologia, ematologia e analisi delle urine. Lo sperimentatore ha valutato valori clinici di laboratorio fuori range per significatività clinica, se i valori non erano clinicamente significativi o clinicamente significativi.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 5)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma (ECG) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 5)
I partecipanti con deviazioni clinicamente significative dai valori basali ritenuti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore sono stati considerati nell'ECG a 12 derivazioni e segnalati.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 5)
Numero di partecipanti con qualità del sonno valutata dal questionario post-sonno (PSQ) al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il PSQ era un questionario di 7 item tipicamente utilizzato per valutare la qualità del sonno con trattamento farmacologico. Il questionario ha raccolto dati sul tempo medio di sonno, la latenza del sonno, la frequenza del sonno interrotto, la durata del sonno interrotto, il tempo totale di sonno e la qualità del sonno nell'ultima settimana. I partecipanti analizzati per la categoria del numero di volte in cui si sono svegliati per notte erano solo i partecipanti che hanno risposto di sì per la categoria svegliati durante la notte in questa misura di esito.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale del tempo di veglia per notte e del tempo per addormentarsi per notte valutato da PSQ alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il PSQ era un questionario di 7 item tipicamente utilizzato per valutare la qualità del sonno con trattamento farmacologico. Il questionario ha raccolto dati sul tempo medio di sonno, la latenza del sonno, la frequenza del sonno interrotto, la durata del sonno interrotto, il tempo totale di sonno e la qualità del sonno nell'ultima settimana.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale della durata del sonno per notte valutata dal PSQ alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il PSQ era un questionario di 7 item tipicamente utilizzato per valutare la qualità del sonno con trattamento farmacologico. Il questionario ha raccolto dati sul tempo medio di sonno, la latenza del sonno, la frequenza del sonno interrotto, la durata del sonno interrotto, il tempo totale di sonno e la qualità del sonno nell'ultima settimana.
Basale, settimana 4
Punteggio totale dei disturbi del sonno del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il CSHQ è uno strumento di screening del sonno convalidato, retrospettivo e segnalato dai genitori. Il questionario è composto da 35 elementi che producono un punteggio TSD, oltre a 8 punteggi di sottoscala, tra cui resistenza prima di coricarsi, durata del sonno, parasonnie, disturbi respiratori del sonno, risvegli notturni, sonnolenza diurna, ansia del sonno e ritardo dell'inizio del sonno. Ai genitori è stato chiesto di pensare a una recente settimana "tipica" di sonno del loro bambino e di indicare la frequenza con cui si sono verificati comportamenti di disturbo del sonno. Per la valutazione è stata utilizzata una scala a 3 punti: "di solito" se il comportamento del sonno si verifica da 5 a 7 volte a settimana, "a volte" da 2 a 4 volte a settimana e "raramente" per una volta o per niente durante la settimana. Il punteggio TSD, che è la somma di tutte le risposte, includeva tutti gli elementi delle 8 sottoscale, ma consisteva di soli 33 elementi perché due delle sottoscale di resistenza prima di coricarsi e ansia del sonno erano identiche (intervallo: 0, 99). Un valore negativo indica minori disturbi del sonno.
Settimana 4
Numero di partecipanti con una risposta positiva nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
C-SSRS era un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. È stato riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinico significativo nell'ideazione suicidaria e nel comportamento suicidario.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP465-309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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