Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SHP465 v dávce 6,25 mg při léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí ve věku 6-12 let

13. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou, účinností a bezpečností SHP465 u dětí ve věku 6–12 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SHP465 v dávce 6,25 mg při léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí ve věku 6-12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Rolling Hills, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Power MD Clinical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Pharmacology Research, LLC
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338-6520
        • GA Psychiatric Services, LLC.
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • Buford Family Practice
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Conventions Psychiatry and Counseling
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St Charles Psychiatric Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Campo, Texas, Spojené státy, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-7822
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • VA South Psychiatric & Family Services
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Mid-Columbia Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku 6-12 let včetně v době udělení souhlasu.
  • Rodič nebo zákonně zmocněný zástupce účastníka (LAR) musí podepsat informovaný souhlas a musí existovat dokumentace o souhlasu (podle potřeby) účastníka.
  • Účastník musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) pro primární diagnózu ADHD (jakéhokoli podtypu).
  • Účastnice, která je žena a může otěhotnět, nesmí být těhotná a souhlasit s tím, že bude dodržovat jakékoli platné požadavky na antikoncepci.
  • Účastník má celkové skóre ADHD-RS-5 Child, Home Version vyšší nebo rovné (>=) 28 a skóre klinického globálního dojmu – závažnost onemocnění (CGI-S) >=4 na začátku (návštěva 2). Účastník v současné době není na terapii ADHD nebo není zcela spokojen se svou současnou terapií ADHD.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je povinen nebo se předpokládá, že bude užívat léky, které mají účinky na centrální nervový systém nebo ovlivňují výkonnost. Stabilní používání bronchodilatačních inhalátorů není vyloučeno.
  • Účastník trpí souběžným chronickým nebo akutním onemocněním, zdravotním postižením nebo jiným stavem, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti provedeného ve studii nebo který by mohl zvýšit riziko pro účastníka.
  • Účastník má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetamin nebo kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku.
  • Účastník na základě posouzení zkoušejícího plně nereagoval na adekvátní průběh amfetaminové terapie.
  • Účastník má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  • Účastník má naměřený krevní tlak >=95. percentil pro věk, pohlaví a výšku při screeningu (1. návštěva) a/nebo výchozí hodnotě (2. návštěva).
  • Účastník má výšku menší nebo rovnou (<=) 5. percentilu pro věk a pohlaví při screeningu (1. návštěva) nebo výchozí hodnotě (2. návštěva).
  • Účastník má hmotnost <= 5. percentil pro věk a pohlaví při screeningu (1. návštěva) nebo výchozí hodnotě (2. návštěva).
  • Účastník má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu nebo jiné závažné srdeční stavy, které je staví do zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku.
  • Účastník měl v anamnéze křeče (jiné než infantilní febrilní křeče).
  • Účastník užívá jakékoli léky, které jsou v protokolu vyloučeny.
  • Účastník měl jakékoli klinicky významné EKG nebo klinické laboratorní abnormality při screeningu (návštěva 1) nebo výchozí návštěvě (návštěva 2).
  • Účastník má současnou abnormální funkci štítné žlázy, definovanou jako abnormální hormon stimulující štítnou žlázu a tyroxin při screeningu nebo výchozí návštěvě. Je povolena léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Účastník má aktuální, kontrolovanou (vyžadující léky nebo terapii) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou poruchu.
  • Účastník je v současné době podle názoru vyšetřovatele považován za sebevražedného, ​​již se v minulosti pokusil o sebevraždu nebo má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo v současnosti vykazuje sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHP465
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali tobolku SHP465 6,25 miligramu (mg) perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: SHP465
SHP465 kapsle 6,25 mg perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastník obdrží placebo odpovídající kapsli SHP465 perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající kapsli SHP465 perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-5 (ADHD-RS-5) Celkové skóre ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Bylo analyzováno celkové skóre klinické verze ADHD-RS-5, dítě, domácí verze. ADHD-RS-5 se skládala z 18 položek navržených tak, aby odrážely současnou symptomatologii ADHD na základě diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritéria pátého vydání (DSM-5). Každá položka byla hodnocena na 4-bodové škále v rozmezí od 0 (neodrážející žádné příznaky) do 3 (odrážející závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí 0-54. 18 položek bylo seskupeno do 2 subškál: hyperaktivita nebo impulzivita (9 položek) a nepozornost (9 položek). Vyšší celkové skóre indikovalo vyšší poškození a nižší skóre neznamenalo žádné poškození. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten na základě metody odhadu s omezenou maximální věrohodností (REML) a byl použit nestrukturovaný typ kovariance.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Škála CGI byla měřena pro hodnocení celkového zlepšení stavu účastníků na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Průměr LS byl vypočten na základě metody odhadu s omezenou maximální pravděpodobností (REML) a byl použit typ nestrukturované kovariance.
4. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (5. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE, které začínají nebo se zhoršují v den nebo po datu první dávky hodnoceného produktu a ne později než 3 dny po poslední dávce hodnoceného produktu.
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (5. týden)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí byl hlášen jako nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (5. týden)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo systolický a diastolický krevní tlak a puls. Účastníci s klinicky významnými odchylkami od výchozích hodnot, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné, byli považováni za AE. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (5. týden)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou ve výsledcích klinických laboratorních testů hodnocených zkoušejícím
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (5. týden)
Klinické laboratorní testy zahrnovaly biochemii, endokrinologii, hematologii a analýzu moči. Zkoušející vyhodnotil klinické laboratorní hodnoty mimo rozsah z hlediska klinické významnosti, pokud hodnoty nebyly klinicky významné nebo klinicky významné.
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (5. týden)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou na elektrokardiogramu (EKG) hodnocený zkoušejícím
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (5. týden)
Účastníci s klinicky významnými odchylkami od výchozích hodnot, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné, byli zvažováni ve 12svodovém EKG a hlášeni.
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (5. týden)
Počet účastníků s kvalitou spánku hodnocený dotazníkem po spánku (PSQ) ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
PSQ byl dotazník o 7 položkách, který se obvykle používal k hodnocení kvality spánku s farmakologickou léčbou. Dotazník shromáždil údaje o průměrné době spánku, latenci spánku, frekvenci přerušovaného spánku, délce přerušovaného spánku, celkové době spánku a kvalitě spánku za poslední týden. Účastníci analyzovaní podle počtu probuzení za noc v kategorii byli pouze účastníci, kteří v této výsledné kategorii odpověděli ano na kategorii probuzení během noci.
Výchozí stav, týden 4
Změna délky doby bdělosti za noc a délky doby spánku za noc oproti základní hodnotě Hodnotilo PSQ ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
PSQ byl dotazník o 7 položkách, který se obvykle používal k hodnocení kvality spánku s farmakologickou léčbou. Dotazník shromáždil údaje o průměrné době spánku, latenci spánku, frekvenci přerušovaného spánku, délce přerušovaného spánku, celkové době spánku a kvalitě spánku za poslední týden.
Výchozí stav, týden 4
Změna délky spánku za noc oproti výchozímu stavu Hodnotilo PSQ ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
PSQ byl dotazník o 7 položkách, který se obvykle používal k hodnocení kvality spánku s farmakologickou léčbou. Dotazník shromáždil údaje o průměrné době spánku, latenci spánku, frekvenci přerušovaného spánku, délce přerušovaného spánku, celkové době spánku a kvalitě spánku za poslední týden.
Výchozí stav, týden 4
Celkové skóre poruch spánku z dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
CSHQ je ověřený retrospektivní nástroj pro screening spánku hlášený rodiči. Dotazník se skládá z 35 položek, které dávají skóre TSD, a také 8 skóre subškál, včetně odporu před spaním, délky spánku, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku, nočního probouzení, denní ospalosti, úzkosti ve spánku a zpoždění nástupu spánku. Rodiče byli požádáni, aby si vzpomněli na nedávný „typický“ týden spánku jejich dítěte a uvedli, jak často se poruchy spánku vyskytovaly. Pro hodnocení byla použita 3-bodová stupnice: „obvykle“, pokud se spánkové chování vyskytuje 5 až 7krát týdně, „někdy“ 2 až 4krát týdně a „zřídka“ jednou nebo vůbec během týdne. Skóre TSD, které je součtem všech odpovědí, zahrnovalo všechny položky 8 subškál, ale skládalo se pouze z 33 položek, protože dvě na subškálách odolnosti před spaním a úzkosti ze spánku byly totožné (rozsah: 0, 99). Záporná hodnota znamená menší poruchy spánku.
4. týden
Počet účastníků s kladnou odezvou na stupnici závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
C-SSRS byl polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou v sebevražedných myšlenkách a sebevražedném chování.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP465-309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na SHP465

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit