Skuteczność i bezpieczeństwo SHP465 w dawce 6,25 mg w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6-12 lat
13 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie stałej dawki, skuteczności i bezpieczeństwa SHP465 u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SHP465 w dawce 6,25 mg w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6-12 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Riverside Medical Clinic
-
Rolling Hills, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Care Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Power MD Clinical Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Acevedo Medical Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Pharmacology Research, LLC
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338-6520
- GA Psychiatric Services, LLC.
-
Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
- Buford Family Practice
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
- One Health Research Clinic, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research Inc.
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Conventions Psychiatry and Counseling
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Pedia Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Neuroscientific Insights
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St Charles Psychiatric Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
El Campo, Texas, Stany Zjednoczone, 77437
- El Campo Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-7822
- University of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health System
-
Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
- VA South Psychiatric & Family Services
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 12 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
- Rodzic uczestnika lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi złożyć podpis pod świadomą zgodą, a także musi istnieć dokument potwierdzający zgodę (jeśli dotyczy) uczestnika.
- Uczestnik musi spełniać kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla pierwotnego rozpoznania ADHD (dowolny podtyp).
- Uczestnik, który jest kobietą i może zajść w ciążę, nie może być w ciąży i musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Uczestnik ma wynik ADHD-RS-5 Child, Home Version Total Score większy lub równy (>=) 28 i ogólny wynik klinicznego wrażenia – nasilenie choroby (CGI-S) >=4 na początku badania (wizyta 2). Uczestnik nie jest obecnie na terapii ADHD lub nie jest w pełni zadowolony ze swojej obecnej terapii ADHD.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest zobowiązany lub przewiduje przyjmowanie leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na wydajność. Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
- Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę, niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu lub który może zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
- Uczestnik ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
- Uczestnik nie zareagował w pełni, w oparciu o ocenę badacza, na odpowiedni kurs terapii amfetaminą.
- Uczestnik ma znany wywiad rodzinny w zakresie nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
- Uczestnik ma pomiar ciśnienia krwi >=95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) i/lub wartości wyjściowej (Wizyta 2).
- Uczestnik ma wzrost mniejszy lub równy (<=) 5. percentylowi dla wieku i płci podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub linii podstawowej (wizyta 2).
- Uczestnik ma wagę <=5 percentyla dla wieku i płci podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) lub na początku badania (Wizyta 2).
- Uczestnik ma znaną historię objawowej choroby sercowo-naczyniowej, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca lub innych poważnych chorób serca, które narażają go na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego.
- U uczestnika występowały napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe).
- Uczestnik przyjmuje wszelkie leki, które są wyłączone zgodnie z protokołem.
- U uczestnika wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub wizyty wyjściowej (wizyta 2).
- Uczestnik ma obecnie nieprawidłową czynność tarczycy, zdefiniowaną jako nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego i tyroksyny podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej. Dozwolone jest leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnik ma aktualne, kontrolowane (wymagające leczenia lub terapii) lub niekontrolowane, współistniejące zaburzenie psychiczne.
- Uczestnik jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa w opinii badacza, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub miał w przeszłości lub obecnie przejawia myśli samobójcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHP465
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapsułkę SHP465 6,25 miligrama (mg) doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
Kapsułka SHP465 6,25 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik będzie otrzymywał doustnie placebo pasujące do kapsułki SHP465 raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
Dopasowanie placebo do kapsułki SHP465 doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali 5 oceny zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD-RS-5) Całkowity wynik w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Analizie poddano ogólny wynik ADHD-RS-5, dziecko, wersję domową podaną przez lekarza.
ADHD-RS-5 składało się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia aktualnej symptomatologii ADHD w oparciu o kryteria diagnostyczno-statystyczne podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
Każda pozycja została oceniona w 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (odzwierciedlenie poważnych objawów), przy całkowitym wyniku w zakresie od 0-54.
18 itemów pogrupowano w 2 podskale: nadpobudliwość lub impulsywność (9 itemów) i nieuwaga (9 itemów).
Wyższe wyniki całkowite wskazywały na większe upośledzenie, a niższe wyniki wskazywały na brak upośledzenia.
Średnią najmniejszych kwadratów (LS) obliczono na podstawie metody estymacji ograniczonej największej wiarygodności (REML) i wykorzystano nieustrukturyzowany typ kowariancji.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala CGI została zmierzona w celu oceny ogólnej poprawy stanu uczestników na 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Średnia LS została obliczona na podstawie metody szacowania ograniczonej największej wiarygodności (REML) i wykorzystano nieustrukturyzowany typ kowariancji.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (tydzień 5)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub pogarszają w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego produktu i nie później niż 3 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (tydzień 5)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych, zgłoszono jako zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (tydzień 5)
|
Oceny parametrów życiowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno.
Uczestników z klinicznie istotnymi odchyleniami od wartości początkowych, które w opinii badacza uznano za istotne klinicznie, uznano za zdarzenia niepożądane.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (tydzień 5)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach badań laboratoryjnych ocenianych przez badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (tydzień 5)
|
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały biochemię, endokrynologię, hematologię i analizę moczu.
Badacz oceniał poza zakresem kliniczne wartości laboratoryjne pod kątem istotności klinicznej, jeśli wartości nie były klinicznie istotne lub klinicznie istotne.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (tydzień 5)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w elektrokardiogramie (EKG) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (tydzień 5)
|
Uczestnicy z klinicznie istotnymi odchyleniami od wartości wyjściowych, które w opinii badacza zostały uznane za istotne klinicznie, zostali uwzględnieni w 12-odprowadzeniowym EKG i zgłoszeni.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (tydzień 5)
|
|
Liczba uczestników z jakością snu ocenioną za pomocą kwestionariusza po śnie (PSQ) na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
PSQ był kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, zwykle używanym do oceny jakości snu przy leczeniu farmakologicznym.
Kwestionariusz zbierał dane dotyczące średniego czasu snu, latencji snu, częstotliwości przerywania snu, czasu trwania przerywanego snu, całkowitego czasu snu i jakości snu w ciągu ostatniego tygodnia.
Uczestnicy analizowani pod kątem liczby przebudzeń w ciągu nocy to tylko uczestnicy, którzy odpowiedzieli twierdząco dla kategorii przebudzeń w nocy w tej mierze wyniku.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej długości czasu czuwania na noc i czasu do zasypiania na noc oceniana przez PSQ w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
PSQ był kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, zwykle używanym do oceny jakości snu przy leczeniu farmakologicznym.
Kwestionariusz zbierał dane dotyczące średniego czasu snu, latencji snu, częstotliwości przerywania snu, czasu trwania przerywanego snu, całkowitego czasu snu i jakości snu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana długości snu w ciągu nocy w stosunku do wartości wyjściowej oceniana przez PSQ w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
PSQ był kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, zwykle używanym do oceny jakości snu przy leczeniu farmakologicznym.
Kwestionariusz zbierał dane dotyczące średniego czasu snu, latencji snu, częstotliwości przerywania snu, czasu trwania przerywanego snu, całkowitego czasu snu i jakości snu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Całkowity wynik zaburzeń snu w kwestionariuszu nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
CSHQ jest sprawdzonym, retrospektywnym, zgłaszanym przez rodziców narzędziem do badania przesiewowego snu.
Kwestionariusz składa się z 35 pozycji, które dają wynik TSD, a także 8 wyników podskal, w tym opór przed snem, czas trwania snu, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu, budzenie się w nocy, senność w ciągu dnia, lęk przed snem i opóźnienie zasypiania.
Rodziców poproszono, aby pomyśleli o ostatnim „typowym” tygodniu snu ich dziecka i wskazywali, jak często występowały zaburzenia snu.
Do oceny użyto 3-punktowej skali: „zwykle”, jeśli zachowanie związane ze snem występuje od 5 do 7 razy w tygodniu, „czasami” od 2 do 4 razy w tygodniu i „rzadko” raz lub wcale w ciągu tygodnia.
Wynik TSD, który jest sumą wszystkich odpowiedzi, obejmował wszystkie pozycje z 8 podskal, ale składał się tylko z 33 pozycji, ponieważ dwie w podskalach oporu przed snem i lęku przed snem były identyczne (zakres: 0, 99).
Wartość ujemna wskazuje na mniejsze zakłócenia snu.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
C-SSRS był częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny.
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą w myślach i zachowaniach samobójczych.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHP465-309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .