6～12歳の子供の注意欠陥/多動性障害（ADHD）の治療におけるSHP465 6.25 mgの有効性と安全性
2021年5月13日 更新者：Shire
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 6 ～ 12 歳の子供を対象とした SHP465 の第 3 相、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、固定用量、有効性、および安全性試験
この研究の目的は、6 ～ 12 歳の子供の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療における 6.25 mg の SHP465 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Riverside Medical Clinic
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Rolling Hills、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates - CRN
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Care Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Power MD Clinical Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Medical Group
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Pharmacology Research, LLC
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338-6520
- GA Psychiatric Services, LLC.
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Buford、Georgia、アメリカ、30519
- Buford Family Practice
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Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- One Health Research Clinic, Inc.
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
- Institute for Behavioral Medicine
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research Inc.
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Conventions Psychiatry and Counseling
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Pedia Research, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Neuroscientific Insights
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St Charles Psychiatric Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Associates
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Access Clinical Trials, Inc.
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Texas
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El Campo、Texas、アメリカ、77437
- El Campo Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Children's Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-7822
- University of Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
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Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
- VA South Psychiatric & Family Services
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Richland、Washington、アメリカ、99352
- Mid-Columbia Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、同意の時点で6〜12歳の男性または女性です。
- 参加者の親または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントの署名を提供する必要があり、参加者による同意の文書 (該当する場合) が必要です。
- -参加者は、ADHD（任意のサブタイプ）の一次診断のための精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の基準を満たす必要があります。
- 女性で出産の可能性のある参加者は、妊娠してはならず、適用される避妊要件を遵守することに同意してはなりません。
- -参加者はADHD-RS-5の子供、ホームバージョンの合計スコアが28以上（> =）であり、ベースラインで臨床全体の印象-病気の重症度（CGI-S）スコア> = 4（訪問2）。 -参加者は現在ADHD治療を受けていないか、現在のADHD治療に完全に満足していません。
除外基準:
- -参加者は、中枢神経系に影響を与える薬やパフォーマンスに影響を与える薬を服用する必要がある、または服用することが予想されます。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は排他的ではありません。
- -参加者は、慢性または急性の病気、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、または参加者のリスクを高める可能性のあるその他の状態を併発しています。
- -参加者は、アンフェタミンまたは治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
- 参加者は、研究者の判断に基づいて、アンフェタミン療法の適切なコースに完全に反応できませんでした。
- -参加者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
- -参加者は、スクリーニング時（訪問1）および/またはベースライン（訪問2）で、年齢、性別、および身長について95パーセンタイル以上の血圧測定値を持っています。
- -参加者の身長は、スクリーニング時（訪問1）またはベースライン（訪問2）で年齢と性別の5パーセンタイル以下（<=）です。
- -参加者の体重は、スクリーニング時（訪問1）またはベースライン（訪問2）で年齢と性別の5パーセンタイル以下です。
- 参加者は、症候性心血管疾患、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、または覚醒剤の交感神経刺激作用に対する脆弱性を高めるその他の深刻な心臓病の既知の病歴を持っています。
- -参加者に発作の既往があります（乳児の熱性けいれんを除く）。
- -参加者は、プロトコルごとに除外されている薬を服用しています。
- 参加者は、スクリーニング時（訪問 1）またはベースライン訪問時（訪問 2）に、臨床的に重要な心電図または臨床検査室の異常がありました。
- -参加者は、現在異常な甲状腺機能を持っています。これは、異常な甲状腺刺激ホルモンおよびチロキシンとして定義されます スクリーニングまたはベースライン訪問。 少なくとも 3 か月間、安定した用量の甲状腺薬による治療が許可されています。
- -参加者は、現在、制御されている（投薬または治療が必要）または制御されていない、併存する精神障害を持っています。
- -参加者は現在、調査官の意見で自殺の危険性があると見なされている、以前に自殺未遂をしたことがある、または自殺念慮の過去の履歴があるか、現在示している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHP465
参加者は無作為に割り付けられ、SHP465 カプセル 6.25 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、4 週間経口投与されます。
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SHP465 カプセル 6.25 mg 経口、1 日 1 回、4 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SHP465 カプセルに一致するプラセボを 1 日 1 回、4 週間経口投与されます。
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SHP465 カプセルに一致するプラセボを 1 日 1 回 4 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の注意欠陥/多動性障害評価スケール-5（ADHD-RS-5）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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臨床医が ADHD-RS-5 を投与し、子供、ホーム バージョンの合計スコアが分析されました。
ADHD-RS-5 は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 基準に基づいて ADHD の現在の症状を反映するように設計された 18 項目で構成されていました。
各項目は、0 (症状がないことを表す) から 3 (重度の症状を表す) までの範囲の 4 段階スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲でした。
18 項目は、多動性または衝動性 (9 項目) と不注意 (9 項目) の 2 つのサブスケールにグループ化されました。
合計スコアが高いほど障害が高く、スコアが低いほど障害がないことを示します。
最小二乗 (LS) 平均は、推定の制限付き最尤 (REML) 法に基づいて計算され、構造化されていない共分散タイプを利用しました。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の臨床全体の改善の印象（CGI-I）
時間枠：4週目
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CGI スケールは、参加者の状態の全体的な改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価するために測定されました。
LS 平均は、推定の制限付き最尤法 (REML) に基づいて計算され、構造化されていない共分散タイプを利用しました。
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4週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（5週目）
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者が医薬品を投与した際に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬の初回投与日以降、治験薬の最終投与後 3 日以内に開始または悪化する AE と定義されました。
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治験薬投与開始から経過観察まで（5週目）
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数は、有害事象（AE）として報告されました
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（5週目）
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バイタル サインの評価には、収縮期および拡張期の血圧と脈拍が含まれます。
治験責任医師の意見において臨床的に有意であるとみなされるベースライン値からの臨床的に有意な偏差を有する参加者は、AEとみなされた。
AE とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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治験薬投与開始から経過観察まで（5週目）
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治験責任医師が評価した臨床検査結果に臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（5週目）
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臨床検査には、生化学、内分泌学、血液学、尿検査が含まれていました。
研究者は、値が臨床的に有意でないか臨床的に有意でない場合、範囲外の臨床検査値を臨床的意義について評価した。
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治験薬投与開始から経過観察まで（5週目）
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治験責任医師が評価した心電図（ECG）に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（5週目）
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治験責任医師の意見で臨床的に有意であるとみなされるベースライン値からの臨床的に有意な偏差を有する参加者は、12誘導心電図で考慮され、報告されました。
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治験薬投与開始から経過観察まで（5週目）
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ベースラインおよび4週目に睡眠後アンケート（PSQ）によって評価された睡眠の質を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、4 週目
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PSQは、薬理学的治療で睡眠の質を評価するために通常使用される7項目のアンケートでした。
アンケートでは、先週の平均睡眠時間、睡眠潜時、中断された睡眠の頻度、中断された睡眠時間、合計睡眠時間、および睡眠の質に関するデータが収集されました。
1 晩のカテゴリで目が覚めた回数について分析された参加者は、この結果測定の夜中に目が覚めたカテゴリで「はい」と回答した参加者のみでした。
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ベースライン、4 週目
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第 4 週に PSQ によって評価された、1 晩あたりの覚醒時間の長さおよび 1 晩あたりの眠りにつくまでの時間の長さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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PSQは、薬理学的治療で睡眠の質を評価するために通常使用される7項目のアンケートでした。
アンケートでは、先週の平均睡眠時間、睡眠潜時、中断された睡眠の頻度、中断された睡眠時間、合計睡眠時間、および睡眠の質に関するデータが収集されました。
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ベースライン、4 週目
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4 週目に PSQ によって評価された 1 泊あたりの睡眠時間の長さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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PSQは、薬理学的治療で睡眠の質を評価するために通常使用される7項目のアンケートでした。
アンケートでは、先週の平均睡眠時間、睡眠潜時、中断された睡眠の頻度、中断された睡眠時間、合計睡眠時間、および睡眠の質に関するデータが収集されました。
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ベースライン、4 週目
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4週目の子供の睡眠習慣アンケート（CSHQ）の総睡眠障害スコア
時間枠：4週目
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CSHQ は、検証済みの回顧的で、保護者が報告する睡眠スクリーニング ツールです。
アンケートは、TSD スコアを算出する 35 項目と、就寝時の抵抗、睡眠時間、パラソムニア、睡眠呼吸障害、夜間覚醒、日中の眠気、睡眠不安、入眠遅延を含む 8 つのサブスケール スコアで構成されています。
保護者は、子供の睡眠の最近の「典型的な」週について考え、睡眠障害行動がどのくらいの頻度で発生したかを示すように求められました.
評価には 3 段階の尺度が使用されました。睡眠行動が週に 5 ～ 7 回発生する場合は「通常」、週に 2 ～ 4 回の場合は「時々」、週に 1 回またはまったく発生しない場合は「まれに」です。
すべての回答の合計であるTSDスコアには、8つのサブスケールのすべての項目が含まれていましたが、就寝時の抵抗と睡眠不安のサブスケールの2つが同一だったため、33項目のみで構成されていました（範囲：0、99）.
負の値は、睡眠障害が少ないことを示します。
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4週目
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4週目にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で肯定的な反応を示した参加者の数
時間枠：4週目
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を把握する半構造化インタビューでした。
自殺念慮と自殺行動に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が報告されました。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月9日
一次修了 (実際)
2018年6月7日
研究の完了 (実際)
2018年6月7日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHP465-309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。