6.25 mg SHP465 治疗 6-12 岁儿童注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的疗效和安全性
2021年5月13日 更新者：Shire
SHP465 在 6-12 岁注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童中的第 3 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、固定剂量、疗效和安全性研究
本研究的目的是评估 6.25 mg SHP465 治疗 6-12 岁儿童注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center
-
Riverside、California、美国、92506
- Riverside Medical Clinic
-
Rolling Hills、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33166
- Care Research Center
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Power MD Clinical Research Institute
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33142
- Acevedo Medical Group
-
Miami、Florida、美国、33175
- Pharmacology Research, LLC
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30338-6520
- GA Psychiatric Services, LLC.
-
Buford、Georgia、美国、30519
- Buford Family Practice
-
Norcross、Georgia、美国、30093
- One Health Research Clinic, Inc.
-
Smyrna、Georgia、美国、30082
- Institute for Behavioral Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research Inc.
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- Conventions Psychiatry and Counseling
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47715
- Pedia Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- Neuroscientific Insights
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63304
- St Charles Psychiatric Associates
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Wadsworth、Ohio、美国、44281
- Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
El Campo、Texas、美国、77437
- El Campo Clinical Trials
-
Houston、Texas、美国、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
League City、Texas、美国、77573
- Children's Clinic
-
San Antonio、Texas、美国、78229-7822
- University of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health System
-
Petersburg、Virginia、美国、23805
- VA South Psychiatric & Family Services
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Richland、Washington、美国、99352
- Mid-Columbia Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者是同意时年龄在 6-12 岁（含）之间的男性或女性。
- 参与者的父母或合法授权代表 (LAR) 必须提供知情同意的签名，并且必须有参与者的同意文件（如适用）。
- 参与者必须符合精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 对 ADHD（任何亚型）的初步诊断标准。
- 具有生育潜力的女性参与者不得怀孕并同意遵守任何适用的避孕要求。
- 参与者的 ADHD-RS-5 儿童家庭版总分大于或等于 (>=) 28 且临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 在基线时得分 >=4（访问 2）。 参与者目前没有接受 ADHD 治疗，或者对他们目前的 ADHD 治疗不完全满意。
排除标准：
- 参与者需要或预期服用对中枢神经系统有影响或影响表现的药物。 支气管扩张剂吸入器的稳定使用不是排他性的。
- 参与者同时患有慢性或急性疾病、残疾或其他可能混淆研究中进行的安全性评估结果或可能增加参与者风险的疾病。
- 参与者对苯丙胺或研究产品中的任何赋形剂有过敏、超敏反应或不耐受记录。
- 根据研究者的判断，参与者未能完全响应足够疗程的安非他明疗法。
- 参与者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
- 参与者在筛查（访问 1）和/或基线（访问 2）时的血压测量值 >= 年龄、性别和身高的第 95 个百分位。
- 参与者的身高小于或等于 (<=) 筛查（访问 1）或基线（访问 2）时年龄和性别的第 5 个百分位数。
- 参与者在筛选（访问 1）或基线（访问 2）时的体重 <= 年龄和性别的第 5 个百分位数。
- 参与者有已知的症状性心血管疾病、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常或其他严重心脏疾病的病史，使他们更容易受到兴奋剂拟交感神经作用的影响。
- 参与者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）。
- 参与者正在服用方案中排除的任何药物。
- 参与者在筛选（第 1 次就诊）或基线就诊（第 2 次就诊）时有任何具有临床意义的 ECG 或临床实验室异常。
- 参与者当前甲状腺功能异常，定义为筛选或基线访视时促甲状腺激素和甲状腺素异常。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月。
- 参与者患有当前的、可控的（需要药物或治疗）或不受控制的共病精神障碍。
- 参与者目前被研究者认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或者有过或目前表现出自杀意念。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHP465
参与者将随机接受每日一次口服 SHP465 胶囊 6.25 毫克 (mg)，持续 4 周。
|
SHP465 胶囊 6.25 毫克，每日口服一次，持续 4 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 SHP465 胶囊相匹配的安慰剂，每天口服一次，持续 4 周。
|
与 SHP465 胶囊相匹配的安慰剂，每天口服一次，持续 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周注意力缺陷/多动障碍评定量表 5 (ADHD-RS-5) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
临床医生对 ADHD-RS-5、儿童、家庭版的总分进行了分析。
ADHD-RS-5 由 18 个项目组成，旨在根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准反映 ADHD 的当前症状。
每个项目采用 4 点量表评分，范围从 0（反映无症状）到 3（反映严重症状），总分范围为 0-54。
18 个项目分为 2 个子量表：多动或冲动（9 个项目）和注意力不集中（9 个项目）。
总分越高表示损伤程度越高，总分越低表示没有损伤。
最小二乘 (LS) 均值是根据受限最大似然 (REML) 估计方法计算的，并利用了非结构化协方差类型。
|
基线，第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周的临床总体改善印象 (CGI-I)
大体时间：第四周
|
测量 CGI 量表以评估参与者状况的整体改善情况，采用 7 分制，从 1（非常好）到 7（非常差）。
LS 均值是根据受限最大似然 (REML) 估计方法计算的，并利用了非结构化协方差类型。
|
第四周
|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到随访（第 5 周）
|
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在研究产品首次给药之日或之后且不迟于最后一剂研究产品后 3 天开始或恶化的 AE。
|
从研究药物管理开始到随访（第 5 周）
|
|
生命体征发生临床显着变化被报告为不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到随访（第 5 周）
|
生命体征评估包括收缩压和舒张压以及脉搏。
与基线值有临床显着偏差（研究者认为具有临床显着性）的参与者被视为 AE。
AE 是临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并不一定与该治疗有因果关系。
|
从研究药物管理开始到随访（第 5 周）
|
|
研究者评估的临床实验室测试结果发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到随访（第 5 周）
|
临床实验室测试包括生物化学、内分泌学、血液学和尿液分析。
如果值不具有临床意义或具有临床意义，则研究者评估超出范围的临床实验室值的临床意义。
|
从研究药物管理开始到随访（第 5 周）
|
|
研究者评估的心电图 (ECG) 有临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到随访（第 5 周）
|
在 12 导联 ECG 中考虑并报告与研究者认为具有临床意义的基线值有临床显着偏差的参与者。
|
从研究药物管理开始到随访（第 5 周）
|
|
在基线和第 4 周通过睡眠后问卷 (PSQ) 评估睡眠质量的参与者人数
大体时间：基线，第 4 周
|
PSQ 是一个包含 7 个项目的问卷，通常用于评估药物治疗后的睡眠质量。
问卷收集了上周平均入睡时间、睡眠潜伏期、睡眠中断频率、睡眠中断持续时间、总睡眠时间和睡眠质量的数据。
分析每晚醒来次数类别的参与者只是在该结果测量中对夜间醒来类别回答为是的参与者。
|
基线，第 4 周
|
|
第 4 周 PSQ 评估的每晚清醒时间长度和每晚入睡时间长度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
PSQ 是一个包含 7 个项目的问卷，通常用于评估药物治疗后的睡眠质量。
问卷收集了上周平均入睡时间、睡眠潜伏期、睡眠中断频率、睡眠中断持续时间、总睡眠时间和睡眠质量的数据。
|
基线，第 4 周
|
|
第 4 周 PSQ 评估的每晚睡眠时间与基线相比的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
PSQ 是一个包含 7 个项目的问卷，通常用于评估药物治疗后的睡眠质量。
问卷收集了上周平均入睡时间、睡眠潜伏期、睡眠中断频率、睡眠中断持续时间、总睡眠时间和睡眠质量的数据。
|
基线，第 4 周
|
|
第 4 周儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 总睡眠障碍评分
大体时间：第四周
|
CSHQ 是经过验证的、回顾性的、家长报告的睡眠筛查工具。
问卷包括 35 个产生 TSD 分数的项目，以及 8 个子量表分数，包括睡前抵抗、睡眠持续时间、异态睡眠、睡眠呼吸紊乱、夜醒、白天嗜睡、睡眠焦虑和入睡延迟。
父母被要求考虑他们孩子最近“典型”的一周睡眠，并指出睡眠障碍行为发生的频率。
使用 3 点量表进行评级：如果睡眠行为每周出现 5 至 7 次，则为“通常”，每周 2 至 4 次为“有时”，而一周内“很少”一次或根本没有。
TSD 分数是所有反应的总和，包括 8 个分量表的所有项目，但仅包含 33 个项目，因为睡前抵抗和睡眠焦虑分量表上的两个相同（范围：0、99）。
负值表示较少的睡眠障碍。
|
第四周
|
|
第 4 周对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 做出积极反应的参与者人数
大体时间：第四周
|
C-SSRS 是一种半结构化访谈，可捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
报告了自杀意念和自杀行为发生临床显着变化的参与者人数。
|
第四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月9日
初级完成 (实际的)
2018年6月7日
研究完成 (实际的)
2018年6月7日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHP465-309
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.