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Incidence of Major Cardiovascular Events in Diabetic Patients With ACS Undergoing Coronary Angioplasty and Treated With Clopidogrel 150 mg Versus 75 mg (IDASCOP 1)

2019년 12월 20일 업데이트: Laboratoires Teriak

Incidence Des évènements cArdiovasculaires majeurS Chez Les Patients COronariens diabétiques Subissant Une angioPlastie Coronaire et traités Par Clopidogrel à la Dose 150 mg Versus 75 mg

Acute Coronary Syndrome (ACS) is triggered by the rupture of an atherosclerotic plaque that results in a platelet aggregation reaction in the coronary artery. The administration of antiplatelet agents starting from the acute phase of the disease has helped reduce the risk of ischemic relapse both during initial and long-term hospitalization.

Management of clopidogrel following an ischemic event has been the subject of several treatment regimens ranging from a single continuous dose to a sequential double dose of between 7 and 30 days. The CURRENT-OASIS 7 therapeutic trial showed a benefit of clopidogrel double dose in reducing the risk of myocardial intervention (MI) and the composite outcome: cardiovascular mortality, MI, or stroke (CVA/TIA) at 30 days. However, the study protocol was interested in all ACSs, regardless of the Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) status in selected patients. Also, doubling of clopidogrel dose was maintained over 7 days after angioplasty. The literature describes an increased cardiovascular risk in type II diabetics in secondary prevention. No previous study has evaluated the effect of clopidogrel double dose given for 1 month on the reduction of this risk in the long-term in diabetic patients.

Thus, the objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of clopidogrel double dose, given for 1 month in ACS in the diabetic patient.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study is an open label, multicentric clinical trial. Collected data are managed by the DACIMA Clinical Suite®, the electronic data capture platform which complies with the FDA 21 CFR part 11 requirements (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), the HIPAA specifications (Health Insurance Portability and Accountability Act), and the ICH standards (International Conference on Harmonisation).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Male or female aged between 18 to 75 years old.
  • Proven ACS requiring PTCA within 1 week of inclusion. The ACS should be without ST-segment elevation (presence of chest pain with ST-segment or T-wave changes without sustained ST segment elevation) with elevation of cardiac biomarkers of MI (positive troponins).
  • Coronary angiography showing at least one coronary lesion, whether mono, bi or multi-truncate
  • Type 2 diabetes confirmed for at least one year
  • Patient candidate for treatment with Clopidogrel
  • Informed consent of patients

Non-Inclusion Criteria:

  • Non-consenting patient and/or participating in another clinical study
  • ACS with ST segment elevation (STEMI)
  • History of digestive or cerebral bleeding with antiplatelet agents or anticoagulants
  • Insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM)
  • Diabetic requiring insulin
  • Patient in cardiogenic shock
  • Patient under treatment with anti-glycoprotein IIb/IIIa or stopped less than 72 hours prior to inclusion
  • Previously treated with clopidogrel or thrombolytics
  • Patients programmed for surgery in less than 6 months
  • Ischemic stroke less than 6 weeks old
  • History of haemorrhagic stroke (regardless of time)
  • Patients under or candidates for Vitamin K antagonist (VKA)
  • Patients under another antiplatelet agent (Ticlopidine, Prasugrel)
  • Patients with a contraindication to clopidogrel (hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, severe hepatic impairment, progressive hemorrhagic lesion such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage)
  • Under omeprazole treatment, or considered during the study
  • Anemia (Hb <12g/dl)
  • Thrombocytopenia with less than 100000 cells/mm3
  • Serum creatinine greater than 200 μmol/l
  • Pregnancy and/or breast-feeding
  • Severe renal impairment

Exclusion criteria:

  • Non-compliance with treatment (treatment compliance <80%)
  • AE/SAE requiring cessation of treatment
  • Planning a CABG
  • Occurrence of pregnancy during the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1 (single dose)
Will receive a clopidogrel loading dose of 600 mg PO, then a daily dose of clopidogrel 75 mg PO until the angioplasty is performed. After coronary intervention, a daily dose of clopidogrel 150 mg PO for 7 days will be given, followed by a daily single dose of clopidogrel (75 mg PO) for 21 days. Maintenance therapy will be clopidogrel daily dose of 75 mg PO thereafter, until the end of the study.
의약품: Clopidogrel
COPIGREL® - clopidogrel dosed at 75 mg per tablet
다른 이름들:
  • COPIGREL®
활성 비교기: Arm 2 (double dose)
Will receive a clopidogrel loading dose of 600 mg PO, then a daily dose of clopidogrel 75 mg PO until the angioplasty is performed. After coronary intervention, a daily dose of clopidogrel 150 mg PO for 7 days will be given, followed by a daily double dose of clopidogrel (150 mg PO) for 21 days. Maintenance therapy will be clopidogrel daily dose of 75 mg PO thereafter, until the end of the study.
의약품: Clopidogrel
COPIGREL® - clopidogrel dosed at 75 mg per tablet
다른 이름들:
  • COPIGREL®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Major Cardiovascular Events (MACE)
기간: 1 year after coronary intervention
Incidence of major cardiovascular events including cardiac death, MI, cerebrovascular accident (CVA), revascularization (PTCA, GABG), stent thrombosis.
1 year after coronary intervention

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bleeding Events
기간: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
All bleeding events (digestive, cerebral, other locations)
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
Heart Failure Readmission
기간: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
Incidence of heart failure hospital readmissions
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
Global Death
기간: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
Incidence of death of all causes (death of cardiovascular origin and death of non-cardiovascular origin)
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
Incidence of Adverse Events
기간: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
Incidence of Adverse Events (AE) including Serious Adverse Events (SAE)
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratoires Teriak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TERIAK-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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