Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Incidence of Major Cardiovascular Events in Diabetic Patients With ACS Undergoing Coronary Angioplasty and Treated With Clopidogrel 150 mg Versus 75 mg (IDASCOP 1)

2019. december 20. frissítette: Laboratoires Teriak

Incidence Des évènements cArdiovasculaires majeurS Chez Les Patients COronariens diabétiques Subissant Une angioPlastie Coronaire et traités Par Clopidogrel à la Dose 150 mg Versus 75 mg

Acute Coronary Syndrome (ACS) is triggered by the rupture of an atherosclerotic plaque that results in a platelet aggregation reaction in the coronary artery. The administration of antiplatelet agents starting from the acute phase of the disease has helped reduce the risk of ischemic relapse both during initial and long-term hospitalization.

Management of clopidogrel following an ischemic event has been the subject of several treatment regimens ranging from a single continuous dose to a sequential double dose of between 7 and 30 days. The CURRENT-OASIS 7 therapeutic trial showed a benefit of clopidogrel double dose in reducing the risk of myocardial intervention (MI) and the composite outcome: cardiovascular mortality, MI, or stroke (CVA/TIA) at 30 days. However, the study protocol was interested in all ACSs, regardless of the Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) status in selected patients. Also, doubling of clopidogrel dose was maintained over 7 days after angioplasty. The literature describes an increased cardiovascular risk in type II diabetics in secondary prevention. No previous study has evaluated the effect of clopidogrel double dose given for 1 month on the reduction of this risk in the long-term in diabetic patients.

Thus, the objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of clopidogrel double dose, given for 1 month in ACS in the diabetic patient.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study is an open label, multicentric clinical trial. Collected data are managed by the DACIMA Clinical Suite®, the electronic data capture platform which complies with the FDA 21 CFR part 11 requirements (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), the HIPAA specifications (Health Insurance Portability and Accountability Act), and the ICH standards (International Conference on Harmonisation).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  • Male or female aged between 18 to 75 years old.
  • Proven ACS requiring PTCA within 1 week of inclusion. The ACS should be without ST-segment elevation (presence of chest pain with ST-segment or T-wave changes without sustained ST segment elevation) with elevation of cardiac biomarkers of MI (positive troponins).
  • Coronary angiography showing at least one coronary lesion, whether mono, bi or multi-truncate
  • Type 2 diabetes confirmed for at least one year
  • Patient candidate for treatment with Clopidogrel
  • Informed consent of patients

Non-Inclusion Criteria:

  • Non-consenting patient and/or participating in another clinical study
  • ACS with ST segment elevation (STEMI)
  • History of digestive or cerebral bleeding with antiplatelet agents or anticoagulants
  • Insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM)
  • Diabetic requiring insulin
  • Patient in cardiogenic shock
  • Patient under treatment with anti-glycoprotein IIb/IIIa or stopped less than 72 hours prior to inclusion
  • Previously treated with clopidogrel or thrombolytics
  • Patients programmed for surgery in less than 6 months
  • Ischemic stroke less than 6 weeks old
  • History of haemorrhagic stroke (regardless of time)
  • Patients under or candidates for Vitamin K antagonist (VKA)
  • Patients under another antiplatelet agent (Ticlopidine, Prasugrel)
  • Patients with a contraindication to clopidogrel (hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, severe hepatic impairment, progressive hemorrhagic lesion such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage)
  • Under omeprazole treatment, or considered during the study
  • Anemia (Hb <12g/dl)
  • Thrombocytopenia with less than 100000 cells/mm3
  • Serum creatinine greater than 200 μmol/l
  • Pregnancy and/or breast-feeding
  • Severe renal impairment

Exclusion criteria:

  • Non-compliance with treatment (treatment compliance <80%)
  • AE/SAE requiring cessation of treatment
  • Planning a CABG
  • Occurrence of pregnancy during the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm 1 (single dose)
Will receive a clopidogrel loading dose of 600 mg PO, then a daily dose of clopidogrel 75 mg PO until the angioplasty is performed. After coronary intervention, a daily dose of clopidogrel 150 mg PO for 7 days will be given, followed by a daily single dose of clopidogrel (75 mg PO) for 21 days. Maintenance therapy will be clopidogrel daily dose of 75 mg PO thereafter, until the end of the study.
Drog: Clopidogrel
COPIGREL® - clopidogrel dosed at 75 mg per tablet
Más nevek:
  • COPIGREL®
Aktív összehasonlító: Arm 2 (double dose)
Will receive a clopidogrel loading dose of 600 mg PO, then a daily dose of clopidogrel 75 mg PO until the angioplasty is performed. After coronary intervention, a daily dose of clopidogrel 150 mg PO for 7 days will be given, followed by a daily double dose of clopidogrel (150 mg PO) for 21 days. Maintenance therapy will be clopidogrel daily dose of 75 mg PO thereafter, until the end of the study.
Drog: Clopidogrel
COPIGREL® - clopidogrel dosed at 75 mg per tablet
Más nevek:
  • COPIGREL®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Cardiovascular Events (MACE)
Időkeret: 1 year after coronary intervention
Incidence of major cardiovascular events including cardiac death, MI, cerebrovascular accident (CVA), revascularization (PTCA, GABG), stent thrombosis.
1 year after coronary intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bleeding Events
Időkeret: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
All bleeding events (digestive, cerebral, other locations)
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
Heart Failure Readmission
Időkeret: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
Incidence of heart failure hospital readmissions
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
Global Death
Időkeret: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
Incidence of death of all causes (death of cardiovascular origin and death of non-cardiovascular origin)
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
Incidence of Adverse Events
Időkeret: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
Incidence of Adverse Events (AE) including Serious Adverse Events (SAE)
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Teriak

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TERIAK-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel