- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03329261
Incidence of Major Cardiovascular Events in Diabetic Patients With ACS Undergoing Coronary Angioplasty and Treated With Clopidogrel 150 mg Versus 75 mg (IDASCOP 1)
Incidence Des évènements cArdiovasculaires majeurS Chez Les Patients COronariens diabétiques Subissant Une angioPlastie Coronaire et traités Par Clopidogrel à la Dose 150 mg Versus 75 mg
Acute Coronary Syndrome (ACS) is triggered by the rupture of an atherosclerotic plaque that results in a platelet aggregation reaction in the coronary artery. The administration of antiplatelet agents starting from the acute phase of the disease has helped reduce the risk of ischemic relapse both during initial and long-term hospitalization.
Management of clopidogrel following an ischemic event has been the subject of several treatment regimens ranging from a single continuous dose to a sequential double dose of between 7 and 30 days. The CURRENT-OASIS 7 therapeutic trial showed a benefit of clopidogrel double dose in reducing the risk of myocardial intervention (MI) and the composite outcome: cardiovascular mortality, MI, or stroke (CVA/TIA) at 30 days. However, the study protocol was interested in all ACSs, regardless of the Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) status in selected patients. Also, doubling of clopidogrel dose was maintained over 7 days after angioplasty. The literature describes an increased cardiovascular risk in type II diabetics in secondary prevention. No previous study has evaluated the effect of clopidogrel double dose given for 1 month on the reduction of this risk in the long-term in diabetic patients.
Thus, the objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of clopidogrel double dose, given for 1 month in ACS in the diabetic patient.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ben Arous, Tunisia
- HMPIT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Male or female aged between 18 to 75 years old.
- Proven ACS requiring PTCA within 1 week of inclusion. The ACS should be without ST-segment elevation (presence of chest pain with ST-segment or T-wave changes without sustained ST segment elevation) with elevation of cardiac biomarkers of MI (positive troponins).
- Coronary angiography showing at least one coronary lesion, whether mono, bi or multi-truncate
- Type 2 diabetes confirmed for at least one year
- Patient candidate for treatment with Clopidogrel
- Informed consent of patients
Non-Inclusion Criteria:
- Non-consenting patient and/or participating in another clinical study
- ACS with ST segment elevation (STEMI)
- History of digestive or cerebral bleeding with antiplatelet agents or anticoagulants
- Insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM)
- Diabetic requiring insulin
- Patient in cardiogenic shock
- Patient under treatment with anti-glycoprotein IIb/IIIa or stopped less than 72 hours prior to inclusion
- Previously treated with clopidogrel or thrombolytics
- Patients programmed for surgery in less than 6 months
- Ischemic stroke less than 6 weeks old
- History of haemorrhagic stroke (regardless of time)
- Patients under or candidates for Vitamin K antagonist (VKA)
- Patients under another antiplatelet agent (Ticlopidine, Prasugrel)
- Patients with a contraindication to clopidogrel (hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, severe hepatic impairment, progressive hemorrhagic lesion such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage)
- Under omeprazole treatment, or considered during the study
- Anemia (Hb <12g/dl)
- Thrombocytopenia with less than 100000 cells/mm3
- Serum creatinine greater than 200 μmol/l
- Pregnancy and/or breast-feeding
- Severe renal impairment
Exclusion criteria:
- Non-compliance with treatment (treatment compliance <80%)
- AE/SAE requiring cessation of treatment
- Planning a CABG
- Occurrence of pregnancy during the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Arm 1 (single dose)
Will receive a clopidogrel loading dose of 600 mg PO, then a daily dose of clopidogrel 75 mg PO until the angioplasty is performed.
After coronary intervention, a daily dose of clopidogrel 150 mg PO for 7 days will be given, followed by a daily single dose of clopidogrel (75 mg PO) for 21 days.
Maintenance therapy will be clopidogrel daily dose of 75 mg PO thereafter, until the end of the study.
|
COPIGREL® - clopidogrel dosed at 75 mg per tablet
Muut nimet:
|
Active Comparator: Arm 2 (double dose)
Will receive a clopidogrel loading dose of 600 mg PO, then a daily dose of clopidogrel 75 mg PO until the angioplasty is performed.
After coronary intervention, a daily dose of clopidogrel 150 mg PO for 7 days will be given, followed by a daily double dose of clopidogrel (150 mg PO) for 21 days.
Maintenance therapy will be clopidogrel daily dose of 75 mg PO thereafter, until the end of the study.
|
COPIGREL® - clopidogrel dosed at 75 mg per tablet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Major Cardiovascular Events (MACE)
Aikaikkuna: 1 year after coronary intervention
|
Incidence of major cardiovascular events including cardiac death, MI, cerebrovascular accident (CVA), revascularization (PTCA, GABG), stent thrombosis.
|
1 year after coronary intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bleeding Events
Aikaikkuna: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
All bleeding events (digestive, cerebral, other locations)
|
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Heart Failure Readmission
Aikaikkuna: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Incidence of heart failure hospital readmissions
|
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Global Death
Aikaikkuna: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Incidence of death of all causes (death of cardiovascular origin and death of non-cardiovascular origin)
|
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Incidence of Adverse Events (AE) including Serious Adverse Events (SAE)
|
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TERIAK-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Clopidogrel
-
University of PatrasValmisVerihiutaleiden reaktiivisuusKreikka
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationValmisAiheuttaako klopidogreelin jatkuva käyttö leikkauksissa lisääntynyttä perioperatiivista verenvuotoa?KlopidogreeliYhdysvallat
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaLopetettuPerkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastiaKorean tasavalta
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat, Kiina
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrytointiCOPD | Akuutti COPD:n paheneminenPakistan
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioKanada
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonKLOPIDOGREL, HUONO aineenvaihdunta (häiriö)Kiina
-
Inova Health Care ServicesMerck Sharp & Dohme LLCValmisSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairausYhdysvallat