- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03329261
Incidence of Major Cardiovascular Events in Diabetic Patients With ACS Undergoing Coronary Angioplasty and Treated With Clopidogrel 150 mg Versus 75 mg (IDASCOP 1)
Incidence Des évènements cArdiovasculaires majeurS Chez Les Patients COronariens diabétiques Subissant Une angioPlastie Coronaire et traités Par Clopidogrel à la Dose 150 mg Versus 75 mg
Acute Coronary Syndrome (ACS) is triggered by the rupture of an atherosclerotic plaque that results in a platelet aggregation reaction in the coronary artery. The administration of antiplatelet agents starting from the acute phase of the disease has helped reduce the risk of ischemic relapse both during initial and long-term hospitalization.
Management of clopidogrel following an ischemic event has been the subject of several treatment regimens ranging from a single continuous dose to a sequential double dose of between 7 and 30 days. The CURRENT-OASIS 7 therapeutic trial showed a benefit of clopidogrel double dose in reducing the risk of myocardial intervention (MI) and the composite outcome: cardiovascular mortality, MI, or stroke (CVA/TIA) at 30 days. However, the study protocol was interested in all ACSs, regardless of the Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) status in selected patients. Also, doubling of clopidogrel dose was maintained over 7 days after angioplasty. The literature describes an increased cardiovascular risk in type II diabetics in secondary prevention. No previous study has evaluated the effect of clopidogrel double dose given for 1 month on the reduction of this risk in the long-term in diabetic patients.
Thus, the objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of clopidogrel double dose, given for 1 month in ACS in the diabetic patient.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ben Arous, Tunisko
- HMPIT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria:
- Male or female aged between 18 to 75 years old.
- Proven ACS requiring PTCA within 1 week of inclusion. The ACS should be without ST-segment elevation (presence of chest pain with ST-segment or T-wave changes without sustained ST segment elevation) with elevation of cardiac biomarkers of MI (positive troponins).
- Coronary angiography showing at least one coronary lesion, whether mono, bi or multi-truncate
- Type 2 diabetes confirmed for at least one year
- Patient candidate for treatment with Clopidogrel
- Informed consent of patients
Non-Inclusion Criteria:
- Non-consenting patient and/or participating in another clinical study
- ACS with ST segment elevation (STEMI)
- History of digestive or cerebral bleeding with antiplatelet agents or anticoagulants
- Insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM)
- Diabetic requiring insulin
- Patient in cardiogenic shock
- Patient under treatment with anti-glycoprotein IIb/IIIa or stopped less than 72 hours prior to inclusion
- Previously treated with clopidogrel or thrombolytics
- Patients programmed for surgery in less than 6 months
- Ischemic stroke less than 6 weeks old
- History of haemorrhagic stroke (regardless of time)
- Patients under or candidates for Vitamin K antagonist (VKA)
- Patients under another antiplatelet agent (Ticlopidine, Prasugrel)
- Patients with a contraindication to clopidogrel (hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, severe hepatic impairment, progressive hemorrhagic lesion such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage)
- Under omeprazole treatment, or considered during the study
- Anemia (Hb <12g/dl)
- Thrombocytopenia with less than 100000 cells/mm3
- Serum creatinine greater than 200 μmol/l
- Pregnancy and/or breast-feeding
- Severe renal impairment
Exclusion criteria:
- Non-compliance with treatment (treatment compliance <80%)
- AE/SAE requiring cessation of treatment
- Planning a CABG
- Occurrence of pregnancy during the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Arm 1 (single dose)
Will receive a clopidogrel loading dose of 600 mg PO, then a daily dose of clopidogrel 75 mg PO until the angioplasty is performed.
After coronary intervention, a daily dose of clopidogrel 150 mg PO for 7 days will be given, followed by a daily single dose of clopidogrel (75 mg PO) for 21 days.
Maintenance therapy will be clopidogrel daily dose of 75 mg PO thereafter, until the end of the study.
|
COPIGREL® - clopidogrel dosed at 75 mg per tablet
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Arm 2 (double dose)
Will receive a clopidogrel loading dose of 600 mg PO, then a daily dose of clopidogrel 75 mg PO until the angioplasty is performed.
After coronary intervention, a daily dose of clopidogrel 150 mg PO for 7 days will be given, followed by a daily double dose of clopidogrel (150 mg PO) for 21 days.
Maintenance therapy will be clopidogrel daily dose of 75 mg PO thereafter, until the end of the study.
|
COPIGREL® - clopidogrel dosed at 75 mg per tablet
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Major Cardiovascular Events (MACE)
Časové okno: 1 year after coronary intervention
|
Incidence of major cardiovascular events including cardiac death, MI, cerebrovascular accident (CVA), revascularization (PTCA, GABG), stent thrombosis.
|
1 year after coronary intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bleeding Events
Časové okno: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
All bleeding events (digestive, cerebral, other locations)
|
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Heart Failure Readmission
Časové okno: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Incidence of heart failure hospital readmissions
|
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Global Death
Časové okno: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Incidence of death of all causes (death of cardiovascular origin and death of non-cardiovascular origin)
|
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Incidence of Adverse Events
Časové okno: At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Incidence of Adverse Events (AE) including Serious Adverse Events (SAE)
|
At 1, 3, 6, 9 and 12 months from patient enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- TERIAK-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království