메트포르민 단독 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 소타글리플로진과 글리메피리드 및 위약의 효능 및 안전성 비교 (SOTA-GLIM)
2021년 4월 16일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 글리메피리드 또는 위약을 추가한 것과 비교하여 소타글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 52주 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 메트포르민 단일 요법으로 부적절한 혈당 조절
주요 목표:
메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병(T2D) 참가자를 대상으로 52주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소에 대한 소타글리플로진 400mg(mg)의 비열등성을 입증합니다.
보조 목표:
기준선 수축기 혈압(SBP)이 130mmHg 이상인 참가자의 체중, 수축기 혈압(SBP), 모든 참가자의 수축기 혈압, 수축기 혈압이 최소 문서화된 증상이 있는 저혈당 사건(데시리터당 ≤70밀리그램[mg/dL]).
- 기준선 SBP가 ≥130mmHg인 참가자의 HbA1c, 체중, SBP, 모든 참가자의 SBP 변화에서 위약과 비교하여 소타글리플로진 400mg의 우월성을 입증하기 위해.
- HbA1c 변화에 대한 위약 대비 소타글리플로진 200mg의 우수성을 입증하기 위함.
- HbA1c 변화에 대한 Glimepiride와 비교하여 Sotagliflozin 400 mg의 비열등성을 입증합니다.
- HbA1c 변화에 대한 Glimepiride와 비교하여 Sotagliflozin 400 mg의 우월성을 입증합니다.
- 글리메피리드 및 위약과 비교하여 소타글리플로진의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최대 2주의 스크리닝 단계, 2주간의 단일 맹검 위약 도입 단계, 52주간의 이중 맹검 치료 기간 및 2주간의 투약 후로 구성된 스크리닝 기간을 포함하여 최대 58주 치료 안전성 정보를 수집하기 위한 후속 조치 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
954
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number 8407040
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2110
- Investigational Site Number 8407048
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Investigational Site Number 8407035
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801-2417
- Investigational Site Number 8407051
-
Canoga Park, California, 미국, 91301
- Investigational Site Number 8407065
-
Carmichael, California, 미국, 95608
- Investigational Site Number 8407078
-
Downey, California, 미국, 90242
- Investigational Site Number 8407089
-
Gold River, California, 미국, 95670
- Investigational Site Number 8407011
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Investigational Site Number 8407044
-
Huntington Park, California, 미국, 90255-2911
- Investigational Site Number 8407006
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Investigational Site Number 8407037
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Investigational Site Number 8407100
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Investigational Site Number 8407033
-
Los Angeles, California, 미국, 90057-3507
- Investigational Site Number 8407019
-
Northridge, California, 미국, 91325-5409
- Investigational Site Number 8407098
-
Norwalk, California, 미국, 90650
- Investigational Site Number 8407094
-
Pomona, California, 미국, 91766
- Investigational Site Number 8407106
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Investigational Site Number 8407096
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Investigational Site Number 8407036
-
Tarzana, California, 미국, 91356-3551
- Investigational Site Number 8407084
-
Upland, California, 미국, 91786-4070
- Investigational Site Number 8407034
-
Van Nuys, California, 미국, 91405
- Investigational Site Number 8407032
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Investigational Site Number 8407004
-
Wildomar, California, 미국, 92595
- Investigational Site Number 8407117
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920-8075
- Investigational Site Number 8407045
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Investigational Site Number 8407074
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Investigational Site Number 8407027
-
Cooper City, Florida, 미국, 33024
- Investigational Site Number 8407103
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigational Site Number 8407021
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Investigational Site Number 8407062
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Investigational Site Number 8407121
-
Orlando, Florida, 미국, 32825-4454
- Investigational Site Number 8407024
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157-5503
- Investigational Site Number 8407038
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026-3924
- Investigational Site Number 8407093
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Investigational Site Number 8407107
-
Tampa, Florida, 미국, 33619
- Investigational Site Number 8407091
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Investigational Site Number 8407113
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Investigational Site Number 8407092
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Investigational Site Number 8407115
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Investigational Site Number 8407017
-
Elgin, Illinois, 미국, 60124
- Investigational Site Number 8407018
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Investigational Site Number 8407046
-
Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Investigational Site Number 8407119
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Investigational Site Number 8407075
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Investigational Site Number 8407120
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606-2806
- Investigational Site Number 8407095
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205-1138
- Investigational Site Number 8407083
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503-2517
- Investigational Site Number 8407043
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Investigational Site Number 8407087
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Investigational Site Number 8407060
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Investigational Site Number 8407058
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Investigational Site Number 8407009
-
Zachary, Louisiana, 미국, 70791-4010
- Investigational Site Number 8407079
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Investigational Site Number 8407085
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 8407001
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48098-6334
- Investigational Site Number 8407069
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Investigational Site Number 8407110
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Investigational Site Number 8407054
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Investigational Site Number 8407049
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Investigational Site Number 8407039
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046-3136
- Investigational Site Number 8407061
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106-4132
- Investigational Site Number 8407108
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Investigational Site Number 8407050
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016-6402
- Investigational Site Number 8407116
-
New York, New York, 미국, 10029
- Investigational Site Number 8407086
-
New York, New York, 미국, 10036
- Investigational Site Number 8407122
-
West Seneca, New York, 미국, 14224
- Investigational Site Number 8407123
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Investigational Site Number 8407020
-
Lenoir, North Carolina, 미국, 28645-8981
- Investigational Site Number 8407114
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Investigational Site Number 8407015
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144-2742
- Investigational Site Number 8407030
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-6638
- Investigational Site Number 8407041
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Investigational Site Number 8407101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Investigational Site Number 8407099
-
Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124-2467
- Investigational Site Number 8407081
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Investigational Site Number 8407057
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-3252
- Investigational Site Number 8407073
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Investigational Site Number 8407068
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009-1957
- Investigational Site Number 8407104
-
Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040-2045
- Investigational Site Number 8407025
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446-1002
- Investigational Site Number 8407053
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Investigational Site Number 8407016
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651-1817
- Investigational Site Number 8407071
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Investigational Site Number 8407022
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Investigational Site Number 8407031
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, 미국, 37760
- Investigational Site Number 8407014
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Investigational Site Number 8407002
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Investigational Site Number 8407056
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78735-8982
- Investigational Site Number 8407026
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Investigational Site Number 8407029
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Investigational Site Number 8407070
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78414-4173
- Investigational Site Number 8407102
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 8407023
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 8407111
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- Investigational Site Number 8407013
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- Investigational Site Number 8407080
-
Houston, Texas, 미국, 77095-2856
- Investigational Site Number 8407088
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Investigational Site Number 8407090
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550-1820
- Investigational Site Number 8407042
-
Lufkin, Texas, 미국, 75904
- Investigational Site Number 8407067
-
Lufkin, Texas, 미국, 75904
- Investigational Site Number 8407118
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Investigational Site Number 8407059
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Investigational Site Number 8407012
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Investigational Site Number 8407007
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Investigational Site Number 8407005
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3818
- Investigational Site Number 8407064
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Investigational Site Number 8407010
-
Splendora, Texas, 미국, 77372
- Investigational Site Number 8407076
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Investigational Site Number 8407063
-
Holladay, Utah, 미국, 84117-7054
- Investigational Site Number 8407055
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Investigational Site Number 8407097
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102-1553
- Investigational Site Number 8407072
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110-4421
- Investigational Site Number 8407124
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
- Investigational Site Number 8407105
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- Investigational Site Number 8407028
-
-
-
-
-
Gabrovo, 불가리아, 5300
- Investigational Site Number 1007002
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Investigational Site Number 1007008
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Investigational Site Number 1007003
-
Ruse, 불가리아, 7003
- Investigational Site Number 1007001
-
Smolyan, 불가리아, 4700
- Investigational Site Number 1007004
-
Sofia, 불가리아, 1632
- Investigational Site Number 1007009
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Investigational Site Number 1007005
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Investigational Site Number 1007006
-
Varna, 불가리아, 9000
- Investigational Site Number 1007007
-
-
-
-
-
Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Investigational Site Number 7037004
-
Bratislava, 슬로바키아, 831 06
- Investigational Site Number 7037008
-
Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Investigational Site Number 7037007
-
Kosice, 슬로바키아, 4014
- Investigational Site Number 7037005
-
Levice, 슬로바키아, 934 01
- Investigational Site Number 7037002
-
Nitra, 슬로바키아, 94901
- Investigational Site Number 7037010
-
Roznava, 슬로바키아, 048 01
- Investigational Site Number 7037009
-
Sabinov, 슬로바키아, 08301
- Investigational Site Number 7037001
-
Trnava, 슬로바키아, 91701
- Investigational Site Number 7037003
-
Vrutky, 슬로바키아, 038 61
- Investigational Site Number 7037006
-
-
-
-
-
Balatonfured, 헝가리, 8230
- Investigational Site Number 3487005
-
Budapest, 헝가리, 1033
- Investigational Site Number 3487001
-
Budapest, 헝가리, 1134
- Investigational Site Number 3487010
-
Debrecen, 헝가리, 4025
- Investigational Site Number 3487006
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number 3487008
-
Kecskemet, 헝가리, 6000
- Investigational Site Number 3487002
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4405
- Investigational Site Number 3487007
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Investigational Site Number 3487004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 안정 용량 ≥1500mg/일 또는 최대 허용 용량(문서화됨)으로 메트포르민으로 치료된 제2형 당뇨병(T2D)을 갖는 참가자; 문서화된 내약성 결여의 경우, 메트포르민 용량 < 1500 mg/일이 허용되며 용량은 스크리닝 방문 전 적어도 12주 동안 안정적이어야 합니다.
- 참가자는 현지 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 <18세 또는 <성년의 법정 연령 중 더 큰 연령.
- 제1형 당뇨병.
- 스크리닝 시 HbA1c, HbA1c <7.0% 또는 HbA1c >10%.
- 공복 혈장 포도당(FPG) >15 밀리몰/리터(mmol/L)(>270 밀리그램/데시리터[mg/dL]) 중앙 실험실에서 스크리닝(방문 1) 시 측정하고 반복 테스트(>15 mmol/dL)로 확인 L[>270 mg/dL]) 무작위화 전.
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≤20 또는 >45 kg/m²(kg/m^2).
- 임신(선별검사에서 임신테스트로 확인) 또는 수유중인 여성.
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 및 후속 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법(들)을 사용할 의향이 없거나, 임신 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 사람(부록 A 참조) 공부하다.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 메트포르민 이외의 항당뇨병 약물의 이전 사용.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 선택적 SGLT2(Sodium-glucose co-transporter-2) 억제제(예: Canagliflozin, Dapagliflozin 또는 Empagliflozin)의 사용.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연속 10일 이상 동안 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안구 적용, 관절 내, 비강 스프레이 또는 흡입 형태 제외)의 사용.
- 이전 인슐린 사용 > 1개월(임신성 당뇨병 치료를 제외하고 언제든지).
- 스크리닝 방문 전 3년 이내에 위 밴딩 또는 염증성 장 질환을 포함한 이전 위 수술 절차의 이력.
- 참가자가 시험용 의약품(IMP)을 복용할 수 없을 정도로 삼키기 어려움.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압성 혼수의 병력.
- 3개의 개별 혈압 측정 >180mmHg(SBP) 또는 >100mmHg(DBP)의 평균.
- 스크리닝 전 12주 이내에 고혈압 응급 상황의 병력.
- 이전에 Sotagliflozin/LX4211의 임상 시험에서 무작위 배정된 참가자.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 제곱미터당 분당 밀리리터(mL/min/1.73) 미만으로 정의된 중증 신장 질환이 있는 참가자 m^2) 스크리닝 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식(또는 현지 승인 라벨에 정의된 메트포르민 사용의 신장 기능 제한에 따름)에 따라 4 변수 수정.
- 중증 빈혈, 중증 심혈관(울혈성 심부전 포함 New York Heart Association IV 포함), 호흡기, 간, 신경계, 정신과, 활동성 악성 종양 또는 연구자에 따르면 본 연구에 안전하게 참여할 수 없는 기타 주요 전신 질환이 있는 참가자 , 또는 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만들 것입니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소: 정상 실험실 범위(ULN)의 상한치 >3배.
- 총 빌리루빈: ULN의 >1.5배(길버트 증후군의 경우 제외).
- 12주 또는 스크리닝으로부터 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물을 복용한 참가자.
- 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 수행하거나 참가자 일지를 작성하거나 프로토콜에 따라 요구되는 연구 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의사가 없거나 수행할 수 없는 참가자.
- 현지 라벨에 따라 글리메피리드에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
- 현지 라벨에 따라 메트포르민에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소타글리플로진 400mg
2주간의 준비 기간 후, 최대 52주까지의 이중 맹검 치료 기간 동안 2개의 Sotagliflozin 200mg, 정제 및 2개의 Glimepiride 일치 위약 캡슐을 하루의 첫 번째 식사 전에 경구로 복용했습니다.
|
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 |
|
실험적: 소타글리플로진 200 mg
2주간의 준비 기간 후, 이중 눈가림 치료 기간에 매일 첫 번째 식사 전에 1일 1회 경구 복용하는 소타글리플로진 200mg 1정, 소타글리플로진 일치 위약 1정 및 글리메피리드 일치 위약 2정 최대 52주.
|
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 |
|
활성 비교기: 글리메피리드
2주간의 준비 기간 후, 2개의 Sotagliflozin 일치 위약 정제 및 2개의 Glimepiride 캡슐의 조합(용량 적정당 적절한 용량 강도(최대 6mg까지 적정))을 하루의 첫 번째 식사 전에 경구로 1일 1회 복용합니다. 이중 맹검 치료 기간 최대 52주.
|
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 |
|
위약 비교기: 위약
2주간의 준비 기간 후 최대 52주까지의 이중 맹검 치료 기간 동안 매일 첫 번째 식사 전에 1일 1회 구두로 복용하는 2개의 Sotagliflozin 일치 위약 정제 및 2개의 Glimepiride 일치 위약 캡슐.
|
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 헤모글로빈 A1c의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
|
공분산 분석(ANCOVA) 모델이 분석에 사용되었습니다.
|
기준선, 52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주에 헤모글로빈 A1c의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
기준선, 26주차
|
|
26주 및 52주에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차, 52주차
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
기준선, 26주차, 52주차
|
|
12주차에 수축기 혈압(SBP)이 130mmHg 이상인 참가자의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
12주차에 모든 참가자의 수축기 혈압(SBP) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
적어도 하나의 문서화된 증후성 저혈당 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
|
문서화된 증후성 저혈당증에는 저혈당증의 전형적인 증상(증가된 발한, 신경질, 무력증/쇠약, 떨림, 어지러움, 식욕 증가, 심계항진, 두통, 수면 장애, 혼돈, 발작, 무의식 및/또는 혼수 상태) 및 혈장 포도당 ≤ 70 mg이 포함됩니다. /dL(3.9mmol/L).
|
52주까지
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
|
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
|
52주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
|
저혈당 사례가 있는 참가자의 백분율은 다음 3가지 범주에 대해 보고됩니다. 문서화된 증후성 저혈당증[저혈당증의 전형적인 증상(증가된 발한, 신경질, 무력증/쇠약, 떨림, 현기증, 식욕 증가, 심계항진, 두통, 수면 장애, 혼돈, 발작, 무의식 및/또는 혼수 상태) 및 혈장 포도당 ≤ 70 mg/ dL(3.9mmol/L)]; 중증[탄수화물, 글루카곤, 정맥 포도당 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건] 또는 문서화된 증상이 있는 저혈당[저혈당 및 혈장 포도당의 전형적인 증상 ≤ 70 mg/dL].
|
52주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC14838
- 2016-001801-17 (EudraCT 번호)
- U1111-1190-7596 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 임상 문서는 clinicalstudydatarequest.com에서 요청할 수 있습니다.
정보를 제공하는 동안 Sanofi는 계속해서 임상 시험 참가자의 개인 정보를 보호하고 상업적 기밀 정보(CCI)를 제거합니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: clinicalstudydatarequest.com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .