Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu versus glimepirid a placebo u účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří užívají monoterapii metforminem (SOTA-GLIM)

16. dubna 2021 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sotagliflozinu ve srovnání s glimepiridem nebo placebem přidaným k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají Nedostatečná kontrola glykémie s monoterapií metforminem

Primární cíl:

Prokázat neinferioritu sotagliflozinu 400 miligramů (mg) ve srovnání s glimepiridem na snížení hemoglobinu A1c (HbA1c) v 52. týdnu u účastníků s diabetem 2. typu (T2D), kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu metforminem.

Sekundární cíle:

Prokázat převahu Sotagliflozinu 400 mg ve srovnání s glimepiridem na změnu tělesné hmotnosti, systolický krevní tlak (SBP) u účastníků s výchozí hodnotou STK ≥130 milimetrů rtuti (mmHg), STK u všech účastníků a podíl účastníků s alespoň 1 dokumentovaná symptomatická hypoglykemická příhoda (≤70 miligramů na decilitr [mg/dl]).

  • Prokázat převahu Sotagliflozinu 400 mg ve srovnání s placebem na změnu HbA1c, tělesné hmotnosti, SBP u účastníků s výchozí hodnotou STK ≥130 mmHg, SBP u všech účastníků.
  • Prokázat převahu Sotagliflozinu 200 mg ve srovnání s placebem na změnu HbA1c.
  • Prokázat non-inferioritu Sotagliflozinu 400 mg ve srovnání s Glimepiridem na změnu HbA1c.
  • Prokázat převahu Sotagliflozinu 400 mg ve srovnání s glimepiridem na změnu HbA1c.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost sotagliflozinu ve srovnání s glimepiridem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 58 týdnů, včetně období screeningu sestávajícího z fáze screeningu v délce až 2 týdnů, 2týdenní jednoduše zaslepené placeba zaváděcí fáze, 52týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a 2týdenního období po léčba Období sledování pro sběr informací o bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

954

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Investigational Site Number 1007002
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Investigational Site Number 1007008
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Investigational Site Number 1007003
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Investigational Site Number 1007001
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Investigational Site Number 1007004
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Investigational Site Number 1007009
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Investigational Site Number 1007005
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Investigational Site Number 1007006
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Investigational Site Number 1007007
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Investigational Site Number 3487005
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Investigational Site Number 3487001
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 3487010
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Investigational Site Number 3487006
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 3487008
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Investigational Site Number 3487002
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4405
        • Investigational Site Number 3487007
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Investigational Site Number 3487004
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Investigational Site Number 7037004
      • Bratislava, Slovensko, 831 06
        • Investigational Site Number 7037008
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Investigational Site Number 7037007
      • Kosice, Slovensko, 4014
        • Investigational Site Number 7037005
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Investigational Site Number 7037002
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Investigational Site Number 7037010
      • Roznava, Slovensko, 048 01
        • Investigational Site Number 7037009
      • Sabinov, Slovensko, 08301
        • Investigational Site Number 7037001
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Investigational Site Number 7037003
      • Vrutky, Slovensko, 038 61
        • Investigational Site Number 7037006
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 8407040
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-2110
        • Investigational Site Number 8407048
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Investigational Site Number 8407035
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2417
        • Investigational Site Number 8407051
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91301
        • Investigational Site Number 8407065
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Investigational Site Number 8407078
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Investigational Site Number 8407089
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Investigational Site Number 8407011
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 8407044
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255-2911
        • Investigational Site Number 8407006
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Investigational Site Number 8407037
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Investigational Site Number 8407100
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Investigational Site Number 8407033
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057-3507
        • Investigational Site Number 8407019
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325-5409
        • Investigational Site Number 8407098
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Investigational Site Number 8407094
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Investigational Site Number 8407106
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Investigational Site Number 8407096
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Investigational Site Number 8407036
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356-3551
        • Investigational Site Number 8407084
      • Upland, California, Spojené státy, 91786-4070
        • Investigational Site Number 8407034
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Investigational Site Number 8407032
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Investigational Site Number 8407004
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Investigational Site Number 8407117
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920-8075
        • Investigational Site Number 8407045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Investigational Site Number 8407074
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Investigational Site Number 8407027
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Investigational Site Number 8407103
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigational Site Number 8407021
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Investigational Site Number 8407062
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 8407121
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825-4454
        • Investigational Site Number 8407024
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8407038
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026-3924
        • Investigational Site Number 8407093
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Investigational Site Number 8407107
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33619
        • Investigational Site Number 8407091
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Investigational Site Number 8407113
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Investigational Site Number 8407092
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Investigational Site Number 8407115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Investigational Site Number 8407017
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60124
        • Investigational Site Number 8407018
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Investigational Site Number 8407046
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Investigational Site Number 8407119
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Investigational Site Number 8407075
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Investigational Site Number 8407120
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-2806
        • Investigational Site Number 8407095
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8407083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-2517
        • Investigational Site Number 8407043
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Investigational Site Number 8407087
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Investigational Site Number 8407060
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Investigational Site Number 8407058
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Investigational Site Number 8407009
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791-4010
        • Investigational Site Number 8407079
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 8407085
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 8407001
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098-6334
        • Investigational Site Number 8407069
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Investigational Site Number 8407110
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Investigational Site Number 8407054
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Investigational Site Number 8407049
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Investigational Site Number 8407039
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8407061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106-4132
        • Investigational Site Number 8407108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Investigational Site Number 8407050
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
        • Investigational Site Number 8407116
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigational Site Number 8407086
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Investigational Site Number 8407122
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Investigational Site Number 8407123
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Investigational Site Number 8407020
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645-8981
        • Investigational Site Number 8407114
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 8407015
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144-2742
        • Investigational Site Number 8407030
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8407041
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 8407101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Investigational Site Number 8407099
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124-2467
        • Investigational Site Number 8407081
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Investigational Site Number 8407057
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-3252
        • Investigational Site Number 8407073
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Investigational Site Number 8407068
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009-1957
        • Investigational Site Number 8407104
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040-2045
        • Investigational Site Number 8407025
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8407053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Investigational Site Number 8407016
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651-1817
        • Investigational Site Number 8407071
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Investigational Site Number 8407022
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Investigational Site Number 8407031
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
        • Investigational Site Number 8407014
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Investigational Site Number 8407002
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Investigational Site Number 8407056
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735-8982
        • Investigational Site Number 8407026
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Investigational Site Number 8407029
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Investigational Site Number 8407070
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414-4173
        • Investigational Site Number 8407102
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 8407023
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 8407111
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Investigational Site Number 8407013
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Investigational Site Number 8407080
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095-2856
        • Investigational Site Number 8407088
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Investigational Site Number 8407090
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8407042
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Investigational Site Number 8407067
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Investigational Site Number 8407118
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Investigational Site Number 8407059
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Investigational Site Number 8407012
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Investigational Site Number 8407007
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Investigational Site Number 8407005
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3818
        • Investigational Site Number 8407064
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Investigational Site Number 8407010
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
        • Investigational Site Number 8407076
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Investigational Site Number 8407063
      • Holladay, Utah, Spojené státy, 84117-7054
        • Investigational Site Number 8407055
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Investigational Site Number 8407097
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8407072
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110-4421
        • Investigational Site Number 8407124
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0001
        • Investigational Site Number 8407105
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Investigational Site Number 8407028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetem 2. typu (T2D) léčení metforminem ve stabilní dávce ≥1500 miligramů denně (mg/den) nebo maximální tolerovanou dávkou (dokumentováno) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou; v případě zdokumentovaného nedostatku tolerance je přijatelná dávka metforminu <1500 mg/den a dávka by měla být stabilní alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let při screeningové návštěvě nebo <právní věk zletilosti, podle toho, který je vyšší.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • HbA1c, HbA1c <7,0 % nebo HbA1c >10 % při screeningu.
  • Plazmová glukóza nalačno (FPG) >15 milimolů na litr (mmol/l) (>270 miligramů na decilitr [mg/dl]), měřeno centrální laboratoří při screeningu (návštěva 1) a potvrzeno opakovaným testem (>15 mmol/ L [>270 mg/dl]) před randomizací.
  • Index tělesné hmotnosti ≤20 nebo >45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
  • Těhotné (potvrzeno těhotenským testem na Screeningu) nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotné používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce během období studie a následného období, nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství (viz příloha A) během období léčby. studie.
  • Předchozí užívání jakéhokoli antidiabetika jiného než metforminu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Použití selektivního inhibitoru kotransportéru sodíku a glukózy-2 (SGLT2) (např. Canagliflozin, Dapagliflozin nebo Empagliflozin) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Použití systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické nebo oční aplikace, intraartikulárních, nosních sprejů nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí užívání inzulinu > 1 měsíc (kdykoli, s výjimkou léčby gestačního diabetu).
  • Anamnéza předchozího chirurgického zákroku na žaludku, včetně bandáže žaludku nebo zánětlivého onemocnění střev během 3 let před screeningovou návštěvou.
  • Obtížné polykání, takže účastníci nemohou užít hodnocený léčivý přípravek (IMP).
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo neketotického hyperosmolárního kómatu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Průměr ze 3 samostatných měření krevního tlaku >180 milimetrů rtuti (mmHg) (SBP) nebo >100 mmHg (DBP).
  • Hypertenzní pohotovost v anamnéze během 12 týdnů před screeningem.
  • Účastníci, kteří byli dříve randomizováni v jakékoli klinické studii Sotagliflozin/LX4211.
  • Účastníci s těžkým onemocněním ledvin definovaným odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 mililitrů za minutu na metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2) při screeningu, na základě rovnice 4 proměnných Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) (nebo podle omezení funkce ledvin při použití metforminu definovaných v místní schválené etiketě).
  • Účastníci s těžkou anémií, závažným kardiovaskulárním (včetně městnavého srdečního selhání New York Heart Association IV), respiračním, jaterním, neurologickým, psychiatrickým nebo aktivním maligním nádorem nebo jiným závažným systémovým onemocněním, které podle zkoušejícího znemožní jejich bezpečnou účast v této studii nebo znesnadní implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
  • Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza: >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN).
  • Celkový bilirubin: >1,5krát ULN (kromě případu Gilbertova syndromu).
  • Účastníci, kteří užili jiné hodnocené léky během 12 týdnů nebo 5 poločasů od screeningu, podle toho, co je delší.
  • Účastníci, kteří nechtějí nebo nejsou schopni provádět sebemonitoring glukózy v krvi (SMBG), vyplnit deník účastníků nebo dodržovat studijní návštěvy a další studijní postupy podle požadavků protokolu.
  • Účastníci s kontraindikací glimepiridu podle místního označení.
  • Účastníci s kontraindikací metforminu podle místního označení.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníků v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sotagliflozin 400 mg
Po 2týdenním zaváděcím období dvě tablety Sotagliflozinu 200 mg a dvě tobolky placeba odpovídající glimepiridu užívané perorálně jednou denně před prvním denním jídlem ve dvojitě zaslepeném léčebném období až do 52 týdnů.
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Metformin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Placebo

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Placebo

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
Experimentální: Sotagliflozin 200 mg
Po 2týdenním zaváděcím období jedna tableta Sotagliflozinu 200 mg a jedna tableta placeba odpovídající sotagliflozinu a dvě tobolky placeba odpovídající glimepiridu, užívané perorálně jednou denně před prvním jídlem dne ve dvojitě zaslepeném léčebném období až 52 týdnů.
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Metformin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Placebo

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Placebo

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
Aktivní komparátor: Glimepirid
Po 2týdenním zaváděcím období dvě tablety placeba odpovídající Sotagliflozinu a kombinace dvou tobolek Glimepiridu s adekvátními dávkami na titraci dávky (titrované až na 6 mg), užívané perorálně jednou denně před prvním jídlem dne v dvojitě zaslepené léčebné období až 52 týdnů.
Lék: Metformin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Placebo

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Placebo

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální

Lék: Glimepirid

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
Komparátor placeba: Placebo
Po 2týdenním zaváděcím období dvě tablety placeba odpovídající Sotagliflozinu a dvě tobolky placeba odpovídající glimepiridu, užívané perorálně jednou denně před prvním jídlem dne ve dvojitě zaslepeném léčebném období až do 52 týdnů.
Lék: Metformin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Placebo

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Placebo

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav, týden 26, týden 52
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty u účastníků s STK ≥130 mmHg v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav, týden 12
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty pro všechny účastníky v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s alespoň jednou zdokumentovanou symptomatickou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: Až do 52. týdne
Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie zahrnuje typické příznaky hypoglykémie (zvýšené pocení, nervozita, astenie/slabost, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, bušení srdce, bolest hlavy, poruchy spánku, zmatenost, záchvaty, bezvědomí a/nebo kóma) a plazmatická hladina glukózy ≤ 70 mg /dl (3,9 mmol/l).
Až do 52. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 52. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až do 52. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Až do 52. týdne
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami je hlášeno pro následující 3 kategorie: Jakákoli hypoglykémie (jak je uvedeno ve formuláři elektronické zprávy o případu); Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie (zvýšené pocení, nervozita, astenie/slabost, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, bušení srdce, bolest hlavy, poruchy spánku, zmatenost, záchvaty, bezvědomí a/nebo kóma) a plazmatická hladina glukózy ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Závažná [událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu, intravenózní glukózy nebo jiných resuscitačních akcí] nebo dokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie a plazmatické glukózy ≤ 70 mg/dl].
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14838
  • 2016-001801-17 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1190-7596 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné klinické dokumenty jsou k dispozici na vyžádání na webu Clinicstudydatarequest.com. Při zpřístupňování informací Sanofi nadále chrání soukromí účastníků klinických hodnocení a odstraňuje obchodně důvěrné informace (CCI). Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu žádosti o přístup lze nalézt na této webové adrese: Clinicstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Sotagliflozin (SAR439954)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit