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Efficacia e sicurezza di sotagliflozin rispetto a glimepiride e placebo nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che assumono metformina in monoterapia (SOTA-GLIM)

16 aprile 2021 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin rispetto a glimepiride o placebo aggiunti a metformina in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno Controllo glicemico inadeguato con metformina in monoterapia

Obiettivo primario:

Per dimostrare la non inferiorità di Sotagliflozin 400 milligrammi (mg) rispetto a Glimepiride sulla riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 52 nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina.

Obiettivi secondari:

Per dimostrare la superiorità di Sotagliflozin 400 mg rispetto a Glimepiride sulla variazione del peso corporeo, pressione arteriosa sistolica (SBP) nei partecipanti con SBP al basale ≥130 millimetri di mercurio (mmHg), SBP in tutti i partecipanti e percentuale di partecipanti con almeno 1 evento ipoglicemico sintomatico documentato (≤70 milligrammi per decilitro [mg/dL]).

Per dimostrare la superiorità di Sotagliflozin 400 mg rispetto al placebo sulla variazione di HbA1c, peso corporeo, SBP nei partecipanti con SBP al basale ≥130 mmHg, SBP in tutti i partecipanti.
Per dimostrare la superiorità di Sotagliflozin 200 mg rispetto al placebo sulla variazione di HbA1c.
Dimostrare la non inferiorità di Sotagliflozin 400 mg rispetto a Glimepiride sulla variazione di HbA1c.
Per dimostrare la superiorità di Sotagliflozin 400 mg rispetto a Glimepiride sulla variazione di HbA1c.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Sotagliflozin rispetto a Glimepiride e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito di tipo 2

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 58 settimane, compreso un periodo di screening costituito da una fase di screening fino a 2 settimane, una fase di run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e un periodo di 2 settimane post- trattamento Periodo di follow-up per raccogliere informazioni sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

954

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bulgaria
- - Gabrovo, Bulgaria, 5300
    - Investigational Site Number 1007002
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - Investigational Site Number 1007008
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Investigational Site Number 1007003
  - Ruse, Bulgaria, 7003
    - Investigational Site Number 1007001
  - Smolyan, Bulgaria, 4700
    - Investigational Site Number 1007004
  - Sofia, Bulgaria, 1632
    - Investigational Site Number 1007009
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Investigational Site Number 1007005
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Investigational Site Number 1007006
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - Investigational Site Number 1007007
Slovacchia
- - Bardejov, Slovacchia, 085 01
    - Investigational Site Number 7037004
  - Bratislava, Slovacchia, 831 06
    - Investigational Site Number 7037008
  - Bratislava, Slovacchia, 85101
    - Investigational Site Number 7037007
  - Kosice, Slovacchia, 4014
    - Investigational Site Number 7037005
  - Levice, Slovacchia, 934 01
    - Investigational Site Number 7037002
  - Nitra, Slovacchia, 94901
    - Investigational Site Number 7037010
  - Roznava, Slovacchia, 048 01
    - Investigational Site Number 7037009
  - Sabinov, Slovacchia, 08301
    - Investigational Site Number 7037001
  - Trnava, Slovacchia, 91701
    - Investigational Site Number 7037003
  - Vrutky, Slovacchia, 038 61
    - Investigational Site Number 7037006
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    - Investigational Site Number 8407040
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2110
    - Investigational Site Number 8407048
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    - Investigational Site Number 8407035
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2417
    - Investigational Site Number 8407051
  - Canoga Park, California, Stati Uniti, 91301
    - Investigational Site Number 8407065
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    - Investigational Site Number 8407078
  - Downey, California, Stati Uniti, 90242
    - Investigational Site Number 8407089
  - Gold River, California, Stati Uniti, 95670
    - Investigational Site Number 8407011
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Investigational Site Number 8407044
  - Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255-2911
    - Investigational Site Number 8407006
  - Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
    - Investigational Site Number 8407037
  - Lomita, California, Stati Uniti, 90717
    - Investigational Site Number 8407100
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Investigational Site Number 8407033
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057-3507
    - Investigational Site Number 8407019
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325-5409
    - Investigational Site Number 8407098
  - Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
    - Investigational Site Number 8407094
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91766
    - Investigational Site Number 8407106
  - Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
    - Investigational Site Number 8407096
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
    - Investigational Site Number 8407036
  - Tarzana, California, Stati Uniti, 91356-3551
    - Investigational Site Number 8407084
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786-4070
    - Investigational Site Number 8407034
  - Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
    - Investigational Site Number 8407032
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Investigational Site Number 8407004
  - Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
    - Investigational Site Number 8407117
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920-8075
    - Investigational Site Number 8407045
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
    - Investigational Site Number 8407074
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
    - Investigational Site Number 8407027
  - Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Investigational Site Number 8407103
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Investigational Site Number 8407021
  - Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
    - Investigational Site Number 8407062
  - Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
    - Investigational Site Number 8407121
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825-4454
    - Investigational Site Number 8407024
  - Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157-5503
    - Investigational Site Number 8407038
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026-3924
    - Investigational Site Number 8407093
  - Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
    - Investigational Site Number 8407107
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33619
    - Investigational Site Number 8407091
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
    - Investigational Site Number 8407113
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Investigational Site Number 8407092
  - Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    - Investigational Site Number 8407115
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - Investigational Site Number 8407017
  - Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60124
    - Investigational Site Number 8407018
  - Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    - Investigational Site Number 8407046
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
    - Investigational Site Number 8407119
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    - Investigational Site Number 8407075
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
    - Investigational Site Number 8407120
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-2806
    - Investigational Site Number 8407095
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205-1138
    - Investigational Site Number 8407083
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-2517
    - Investigational Site Number 8407043
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Investigational Site Number 8407087
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    - Investigational Site Number 8407060
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
    - Investigational Site Number 8407058
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
    - Investigational Site Number 8407009
  - Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791-4010
    - Investigational Site Number 8407079
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    - Investigational Site Number 8407085
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Investigational Site Number 8407001
- Michigan
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098-6334
    - Investigational Site Number 8407069
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    - Investigational Site Number 8407110
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
    - Investigational Site Number 8407054
- Nebraska
  - Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
    - Investigational Site Number 8407049
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Investigational Site Number 8407039
  - Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-3136
    - Investigational Site Number 8407061
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106-4132
    - Investigational Site Number 8407108
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Investigational Site Number 8407050
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
    - Investigational Site Number 8407116
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Investigational Site Number 8407086
  - New York, New York, Stati Uniti, 10036
    - Investigational Site Number 8407122
  - West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
    - Investigational Site Number 8407123
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    - Investigational Site Number 8407020
  - Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645-8981
    - Investigational Site Number 8407114
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    - Investigational Site Number 8407015
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144-2742
    - Investigational Site Number 8407030
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-6638
    - Investigational Site Number 8407041
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Investigational Site Number 8407101
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
    - Investigational Site Number 8407099
  - Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124-2467
    - Investigational Site Number 8407081
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
    - Investigational Site Number 8407057
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-3252
    - Investigational Site Number 8407073
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
    - Investigational Site Number 8407068
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009-1957
    - Investigational Site Number 8407104
  - Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040-2045
    - Investigational Site Number 8407025
  - Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446-1002
    - Investigational Site Number 8407053
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    - Investigational Site Number 8407016
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651-1817
    - Investigational Site Number 8407071
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Investigational Site Number 8407022
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Investigational Site Number 8407031
- Tennessee
  - Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
    - Investigational Site Number 8407014
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
    - Investigational Site Number 8407002
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
    - Investigational Site Number 8407056
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78735-8982
    - Investigational Site Number 8407026
  - Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
    - Investigational Site Number 8407029
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
    - Investigational Site Number 8407070
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414-4173
    - Investigational Site Number 8407102
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Investigational Site Number 8407023
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Investigational Site Number 8407111
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
    - Investigational Site Number 8407013
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
    - Investigational Site Number 8407080
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77095-2856
    - Investigational Site Number 8407088
  - Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
    - Investigational Site Number 8407090
  - Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550-1820
    - Investigational Site Number 8407042
  - Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
    - Investigational Site Number 8407067
  - Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
    - Investigational Site Number 8407118
  - McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
    - Investigational Site Number 8407059
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
    - Investigational Site Number 8407012
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
    - Investigational Site Number 8407007
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
    - Investigational Site Number 8407005
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3818
    - Investigational Site Number 8407064
  - Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
    - Investigational Site Number 8407010
  - Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
    - Investigational Site Number 8407076
- Utah
  - Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
    - Investigational Site Number 8407063
  - Holladay, Utah, Stati Uniti, 84117-7054
    - Investigational Site Number 8407055
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Investigational Site Number 8407097
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102-1553
    - Investigational Site Number 8407072
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110-4421
    - Investigational Site Number 8407124
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0001
    - Investigational Site Number 8407105
- Washington
  - Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
    - Investigational Site Number 8407028
Ungheria
- - Balatonfured, Ungheria, 8230
    - Investigational Site Number 3487005
  - Budapest, Ungheria, 1033
    - Investigational Site Number 3487001
  - Budapest, Ungheria, 1134
    - Investigational Site Number 3487010
  - Debrecen, Ungheria, 4025
    - Investigational Site Number 3487006
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Investigational Site Number 3487008
  - Kecskemet, Ungheria, 6000
    - Investigational Site Number 3487002
  - Nyiregyhaza, Ungheria, 4405
    - Investigational Site Number 3487007
  - Nyíregyháza, Ungheria, 4400
    - Investigational Site Number 3487004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

- Partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) trattati con metformina a una dose stabile ≥1500 milligrammi al giorno (mg/giorno) o dose massima tollerata (documentata) per almeno 12 settimane prima della visita di screening; in caso di documentata mancanza di tolleranza, la dose di metformina <1500 mg/giorno è accettabile e la dose deve essere stabile per almeno 12 settimane prima della visita di screening.
I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative locali.

Criteri di esclusione:

Età <18 anni alla visita di screening o <maggiore età legale, a seconda di quale sia maggiore.
Diabete mellito di tipo 1.
HbA1c, HbA1c <7,0% o HbA1c >10% allo screening.
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) >15 millimoli per litro (mmol/L) (>270 milligrammi per decilitro [mg/dL]) misurato dal laboratorio centrale allo Screening (Visita 1) e confermato da un test ripetuto (>15 mmol/ L [>270 mg/dL]) prima della randomizzazione.
Indice di massa corporea ≤20 o >45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
Donne in gravidanza (confermate da test di gravidanza allo Screening) o che allattano.
Donne in età fertile (WOCBP) che non desiderano utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento dello studio e il periodo di follow-up, o che non desiderano o non possono sottoporsi al test di gravidanza (vedere Appendice A) durante il studio.
Uso precedente di qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dalla metformina nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
Uso di un inibitore selettivo del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) (ad es. Canagliflozin, Dapagliflozin o Empagliflozin) entro 3 mesi prima della visita di screening.
Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusi l'applicazione topica o oftalmica, intra-articolare, spray nasale o forme inalate) per più di 10 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della visita di screening.
Precedente uso di insulina > 1 mese (in qualsiasi momento, ad eccezione del trattamento del diabete gestazionale).
- Storia di precedente procedura chirurgica gastrica, incluso bendaggio gastrico o malattia infiammatoria intestinale nei 3 anni precedenti la visita di screening.
Difficoltà a deglutire in modo tale che i partecipanti non possano assumere il medicinale sperimentale (IMP).
Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
Media di 3 misurazioni separate della pressione sanguigna >180 millimetri di mercurio (mmHg) (SBP) o >100 mmHg (DBP).
Storia di emergenza ipertensiva entro 12 settimane prima dello screening.
Partecipanti che sono stati precedentemente randomizzati in qualsiasi studio clinico di Sotagliflozin/LX4211.
Partecipanti con malattia renale grave come definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di <30 millilitri al minuto per metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) allo screening, sulla base dell'equazione a 4 variabili Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (o in base alle limitazioni della funzionalità renale dell'uso di metformina definite nell'etichetta locale approvata).
- Partecipanti con grave anemia, grave cardiovascolare (inclusa insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association IV), respiratorio, epatico, neurologico, psichiatrico o tumore maligno attivo o altra grave malattia sistemica che, secondo lo sperimentatore, precluderà la loro partecipazione sicura a questo studio , o renderanno difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi: >3 volte il limite superiore del range normale di laboratorio (ULN).
Bilirubina totale: >1,5 volte ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert).
- Partecipanti che hanno assunto altri farmaci sperimentali entro 12 settimane o 5 emivite dallo screening, a seconda di quale sia il più lungo.
- Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG), completare il diario del partecipante o rispettare le visite di studio e altre procedure di studio come richiesto dal protocollo.
Partecipanti con controindicazione alla glimepiride come da etichettatura locale.
Partecipanti con controindicazione alla metformina come da etichettatura locale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un Partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sotagliflozin 400 mg Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, due compresse di Sotagliflozin 200 mg e due capsule placebo corrispondenti a Glimepiride, assunte per via orale una volta al giorno prima del primo pasto della giornata nel periodo di trattamento in doppio cieco fino a 52 settimane.	Droga: Sotagliflozin (SAR439954) Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Droga: Metformina Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Droga: Placebo Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Droga: Placebo Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Sotagliflozin 200 mg Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, una compressa di Sotagliflozin 200 mg e una compressa di placebo corrispondente a Sotagliflozin e due capsule di placebo corrispondenti a Glimepiride, assunte per via orale una volta al giorno prima del primo pasto della giornata nel periodo di trattamento in doppio cieco fino a 52 settimane.	Droga: Sotagliflozin (SAR439954) Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Droga: Metformina Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Droga: Placebo Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Droga: Placebo Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Comparatore attivo: Glimepiride Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, due compresse di placebo corrispondenti a Sotagliflozin e una combinazione di due capsule di Glimepiride con dosaggi adeguati per titolazione della dose (titolata fino a 6 mg), assunte per via orale una volta al giorno prima del primo pasto della giornata nel periodo di trattamento in doppio cieco fino a 52 settimane.	Droga: Metformina Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Droga: Placebo Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Droga: Placebo Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale Droga: Glimepiride Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Comparatore placebo: Placebo Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, due compresse placebo corrispondenti a Sotagliflozin e due capsule placebo corrispondenti a Glimepiride, assunte per via orale una volta al giorno prima del primo pasto della giornata nel periodo di trattamento in doppio cieco fino a 52 settimane.	Droga: Metformina Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Droga: Placebo Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Droga: Placebo Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c alla settimana 52 Lasso di tempo: Basale, settimana 52	Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).	Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c alla settimana 26 Lasso di tempo: Basale, settimana 26	Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.	Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26 e 52 Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52	Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.	Basale, settimana 26, settimana 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) per i partecipanti con SBP ≥130 mmHg alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.	Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) per tutti i partecipanti alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.	Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico sintomatico documentato Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	L'ipoglicemia sintomatica documentata include i sintomi tipici dell'ipoglicemia (aumento della sudorazione, nervosismo, astenia/debolezza, tremore, vertigini, aumento dell'appetito, palpitazioni, cefalea, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, perdita di coscienza e/o coma) e glicemia ≤ 70 mg /dL (3,9 mmol/L).	Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.	Fino alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	La percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici è riportata per le seguenti 3 categorie: Qualsiasi ipoglicemia (come riportato nell'Electronic Case Report Form); Ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia (aumento della sudorazione, nervosismo, astenia/debolezza, tremore, vertigini, aumento dell'appetito, palpitazioni, mal di testa, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, perdita di coscienza e/o coma) e glucosio plasmatico ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone, glucosio per via endovenosa o altre azioni di rianimazione] o ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia e glucosio plasmatico ≤ 70 mg/dL].	Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EFC14838
2016-001801-17 (Numero EudraCT)
U1111-1190-7596 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti clinici di supporto sono disponibili per la richiesta su clinicalstudydatarequest.com. Pur rendendo disponibili le informazioni, Sanofi continua a proteggere la privacy dei partecipanti agli studi clinici e a rimuovere le informazioni commerciali riservate (CCI). I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili a questo indirizzo web: clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sotagliflozin (SAR439954)

HealthPartners Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Non ancora reclutamento

Riduzione del Rischio di Chetoacidosi Diabetica nel Diabete di Tipo 1 e Nefropatia con Monitoraggio Continuo dei Chetoni

Malattia renale cronica | Diabete mellito di tipo 1 | Malattia renale cronica (CKD) con diabete mellito (DM)

Stati Uniti
Sanofi

Completato

Studio sulla bioequivalenza di Sotagliflozin

Diabete mellito di tipo 2

Stati Uniti
Lexicon Pharmaceuticals
Sanofi

Terminato

Sicurezza, tollerabilità e attività farmacodinamica di sotagliflozin in partecipanti emodinamicamente stabili con peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Insufficienza cardiaca aggravata

Stati Uniti, Canada, Olanda
Sanofi

Completato

Studio a dosi multiple di Sotagliflozin in soggetti cinesi sani

Diabete mellito

Cina
Lexicon Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Efficacia e sicurezza di Sotagliflozin rispetto al placebo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 non attualmente trattati con terapia antidiabetica

Diabete mellito di tipo 2

Stati Uniti, Canada, Messico
Lexicon Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti di Sotagliflozin 400 e 200 mg sul controllo del glucosio nei partecipanti con diabete di tipo 2, grave compromissione della funzionalità renale e controllo inadeguato della glicemia (SOTA-CKD4)

Diabete mellito di tipo 2 | Malattia renale cronica stadio 4

Stati Uniti, Argentina, Brasile, Colombia, Germania, Ungheria, Israele, Italia, Messico, Polonia, Romania, Federazione Russa, Sud Africa, Spagna, Ucraina
Sanofi

Completato

Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di sotagliflozin e per esplorare la biodisponibilità relativa in soggetti sani

Diabete mellito

Regno Unito
Lexicon Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Efficacia e sicurezza di sotagliflozin rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in terapia con metformina

Diabete mellito di tipo 2

Stati Uniti, Canada, Ungheria, Slovacchia
Sanofi

Terminato

Efficacia e sicurezza di sotagliflozin rispetto al placebo in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato da metformina con o senza sulfanilurea

Diabete mellito di tipo 2

Cina
Lexicon Pharmaceuticals
Sanofi

Terminato

Effetto di Sotagliflozin sugli eventi cardiovascolari e renali nei partecipanti con diabete di tipo 2 e compromissione renale moderata che sono a rischio cardiovascolare (SCORED)

Arresto cardiaco | Malattie renali croniche | Diabete mellito di tipo 2

Estonia, Belgio, Svezia, Italia, Cina, Stati Uniti, Canada, Bulgaria, Chile, Danimarca, Ungheria, Lettonia, Messico, Federazione Russa, Serbia, Spagna, Portogallo, Romania, Tacchino, Polonia, Lituania, Argentina, Australia, Brasile e altro ancora

Efficacia e sicurezza di sotagliflozin rispetto a glimepiride e placebo nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che assumono metformina in monoterapia (SOTA-GLIM)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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