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Efficacité et innocuité de la sotagliflozine par rapport au glimépiride et au placebo chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 qui prennent de la metformine en monothérapie (SOTA-GLIM)

16 avril 2021 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, à double placebo, active et contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sotagliflozine par rapport au glimépiride ou au placebo ajouté à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont Contrôle glycémique inadéquat avec la monothérapie à la metformine

Objectif principal:

Démontrer la non-infériorité de la sotagliflozine 400 milligrammes (mg) par rapport au glimépiride sur la réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 52 chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2) qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec la metformine.

Objectifs secondaires :

Démontrer la supériorité de la sotagliflozine 400 mg par rapport au glimépiride sur le changement de poids corporel, la pression artérielle systolique (PAS) chez les participants avec une PAS initiale ≥ 130 millimètre de mercure (mmHg), la PAS chez tous les participants et la proportion de participants avec au moins 1 événement hypoglycémique symptomatique documenté (≤70 milligrammes par décilitre [mg/dL]).

  • Démontrer la supériorité de la sotagliflozine 400 mg par rapport au placebo sur le changement de l'HbA1c, du poids corporel, de la PAS chez les participants avec une PAS initiale ≥ 130 mmHg, de la PAS chez tous les participants.
  • Démontrer la supériorité de la Sotagliflozine 200 mg par rapport au placebo sur l'évolution de l'HbA1c.
  • Démontrer la non-infériorité de la Sotagliflozine 400 mg par rapport au Glimépiride sur l'évolution de l'HbA1c.
  • Démontrer la supériorité de la Sotagliflozine 400 mg par rapport au Glimépiride sur l'évolution de l'HbA1c.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la sotagliflozine par rapport au glimépiride et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 58 semaines, y compris une période de dépistage consistant en une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines, une phase de rodage avec placebo en simple aveugle de 2 semaines, une période de traitement en double aveugle de 52 semaines et une période de post-traitement de 2 semaines. traitement Période de suivi pour recueillir des informations sur la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

954

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Investigational Site Number 1007002
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Investigational Site Number 1007008
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Investigational Site Number 1007003
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • Investigational Site Number 1007001
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • Investigational Site Number 1007004
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • Investigational Site Number 1007009
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Investigational Site Number 1007005
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Investigational Site Number 1007006
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Investigational Site Number 1007007
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • Investigational Site Number 3487005
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Investigational Site Number 3487001
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Investigational Site Number 3487010
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Investigational Site Number 3487006
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigational Site Number 3487008
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Investigational Site Number 3487002
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4405
        • Investigational Site Number 3487007
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Investigational Site Number 3487004
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Investigational Site Number 7037004
      • Bratislava, Slovaquie, 831 06
        • Investigational Site Number 7037008
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Investigational Site Number 7037007
      • Kosice, Slovaquie, 4014
        • Investigational Site Number 7037005
      • Levice, Slovaquie, 934 01
        • Investigational Site Number 7037002
      • Nitra, Slovaquie, 94901
        • Investigational Site Number 7037010
      • Roznava, Slovaquie, 048 01
        • Investigational Site Number 7037009
      • Sabinov, Slovaquie, 08301
        • Investigational Site Number 7037001
      • Trnava, Slovaquie, 91701
        • Investigational Site Number 7037003
      • Vrutky, Slovaquie, 038 61
        • Investigational Site Number 7037006
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Investigational Site Number 8407040
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2110
        • Investigational Site Number 8407048
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Investigational Site Number 8407035
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801-2417
        • Investigational Site Number 8407051
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91301
        • Investigational Site Number 8407065
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Investigational Site Number 8407078
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Investigational Site Number 8407089
      • Gold River, California, États-Unis, 95670
        • Investigational Site Number 8407011
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Investigational Site Number 8407044
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255-2911
        • Investigational Site Number 8407006
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Investigational Site Number 8407037
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Investigational Site Number 8407100
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Investigational Site Number 8407033
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057-3507
        • Investigational Site Number 8407019
      • Northridge, California, États-Unis, 91325-5409
        • Investigational Site Number 8407098
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Investigational Site Number 8407094
      • Pomona, California, États-Unis, 91766
        • Investigational Site Number 8407106
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Investigational Site Number 8407096
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Investigational Site Number 8407036
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356-3551
        • Investigational Site Number 8407084
      • Upland, California, États-Unis, 91786-4070
        • Investigational Site Number 8407034
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Investigational Site Number 8407032
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Investigational Site Number 8407004
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Investigational Site Number 8407117
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920-8075
        • Investigational Site Number 8407045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Investigational Site Number 8407074
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Investigational Site Number 8407027
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Investigational Site Number 8407103
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Investigational Site Number 8407021
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Investigational Site Number 8407062
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Investigational Site Number 8407121
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825-4454
        • Investigational Site Number 8407024
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8407038
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026-3924
        • Investigational Site Number 8407093
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Investigational Site Number 8407107
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33619
        • Investigational Site Number 8407091
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Investigational Site Number 8407113
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Investigational Site Number 8407092
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Investigational Site Number 8407115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Investigational Site Number 8407017
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60124
        • Investigational Site Number 8407018
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Investigational Site Number 8407046
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Investigational Site Number 8407119
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Investigational Site Number 8407075
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Investigational Site Number 8407120
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606-2806
        • Investigational Site Number 8407095
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8407083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-2517
        • Investigational Site Number 8407043
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Investigational Site Number 8407087
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Investigational Site Number 8407060
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Investigational Site Number 8407058
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Investigational Site Number 8407009
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791-4010
        • Investigational Site Number 8407079
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Investigational Site Number 8407085
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Investigational Site Number 8407001
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098-6334
        • Investigational Site Number 8407069
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Investigational Site Number 8407110
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Investigational Site Number 8407054
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Investigational Site Number 8407049
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Investigational Site Number 8407039
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8407061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106-4132
        • Investigational Site Number 8407108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Investigational Site Number 8407050
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6402
        • Investigational Site Number 8407116
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Investigational Site Number 8407086
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Investigational Site Number 8407122
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Investigational Site Number 8407123
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Investigational Site Number 8407020
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645-8981
        • Investigational Site Number 8407114
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Investigational Site Number 8407015
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144-2742
        • Investigational Site Number 8407030
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8407041
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigational Site Number 8407101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Investigational Site Number 8407099
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124-2467
        • Investigational Site Number 8407081
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Investigational Site Number 8407057
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-3252
        • Investigational Site Number 8407073
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Investigational Site Number 8407068
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009-1957
        • Investigational Site Number 8407104
      • Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040-2045
        • Investigational Site Number 8407025
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8407053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Investigational Site Number 8407016
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651-1817
        • Investigational Site Number 8407071
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Investigational Site Number 8407022
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Investigational Site Number 8407031
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, États-Unis, 37760
        • Investigational Site Number 8407014
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Investigational Site Number 8407002
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Investigational Site Number 8407056
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735-8982
        • Investigational Site Number 8407026
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Investigational Site Number 8407029
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Investigational Site Number 8407070
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414-4173
        • Investigational Site Number 8407102
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Investigational Site Number 8407023
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Investigational Site Number 8407111
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
        • Investigational Site Number 8407013
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Investigational Site Number 8407080
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095-2856
        • Investigational Site Number 8407088
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Investigational Site Number 8407090
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8407042
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Investigational Site Number 8407067
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Investigational Site Number 8407118
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Investigational Site Number 8407059
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Investigational Site Number 8407012
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Investigational Site Number 8407007
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Investigational Site Number 8407005
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3818
        • Investigational Site Number 8407064
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Investigational Site Number 8407010
      • Splendora, Texas, États-Unis, 77372
        • Investigational Site Number 8407076
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Investigational Site Number 8407063
      • Holladay, Utah, États-Unis, 84117-7054
        • Investigational Site Number 8407055
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Investigational Site Number 8407097
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8407072
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110-4421
        • Investigational Site Number 8407124
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249-0001
        • Investigational Site Number 8407105
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Investigational Site Number 8407028

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants atteints de diabète de type 2 (DT2) traités par la metformine à une dose stable ≥ 1 500 milligrammes par jour (mg/jour) ou à la dose maximale tolérée (documentée) pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage ; en cas de manque de tolérance documenté, une dose de metformine < 1 500 mg/jour est acceptable, et la dose doit être stable pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage.
  • Les participants ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans lors de la visite de dépistage ou <âge légal de la majorité, selon le plus élevé.
  • Diabète sucré de type 1.
  • HbA1c, HbA1c < 7,0 % ou HbA1c > 10 % au dépistage.
  • Glycémie plasmatique à jeun (FPG) > 15 millimoles par litre (mmol/L) (> 270 milligrammes par décilitre [mg/dL]) mesurée par le laboratoire central lors du dépistage (visite 1) et confirmée par un test répété (> 15 mmol/ L [>270 mg/dL]) avant la randomisation.
  • Indice de masse corporelle ≤20 ou >45 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage.
  • Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse lors du dépistage) ou allaitantes.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne souhaitent pas utiliser de méthode(s) de contraception hautement efficace(s) pendant la période de traitement de l'étude et la période de suivi, ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être testées pour la grossesse (voir l'annexe A) pendant la période étude.
  • Utilisation antérieure de tout médicament antidiabétique autre que la metformine dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation d'un inhibiteur sélectif du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) (par exemple, canagliflozine, dapagliflozine ou empagliflozine) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou ophtalmique, des formes intra-articulaires, nasales ou inhalées) pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation antérieure d'insuline > 1 mois (à tout moment, sauf pour le traitement du diabète gestationnel).
  • Antécédents de chirurgie gastrique antérieure, y compris l'anneau gastrique ou la maladie intestinale inflammatoire dans les 3 ans précédant la visite de dépistage.
  • Difficulté à avaler telle que les participants ne peuvent pas prendre le médicament expérimental (IMP).
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Moyenne de 3 mesures distinctes de la pression artérielle > 180 millimètres de mercure (mmHg) (SBP) ou >100 mmHg (DBP).
  • Antécédents d'urgence hypertensive dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Participants qui ont déjà été randomisés dans un essai clinique sur Sotagliflozin/LX4211.
  • Participants atteints d'une insuffisance rénale sévère telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de <30 millilitres par minute par mètre carré (mL/min/1,73 m ^ 2) lors du dépistage, sur la base de l'équation à 4 variables de la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD) (ou selon les restrictions de la fonction rénale de l'utilisation de la metformine définies dans l'étiquette approuvée locale).
  • Participants atteints d'anémie sévère, cardiovasculaire sévère (y compris insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association IV), respiratoire, hépatique, neurologique, psychiatrique ou tumeur maligne active ou autre maladie systémique majeure qui, selon l'investigateur, empêchera leur participation en toute sécurité à cette étude , ou rendra difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase : > 3 fois la limite supérieure de la plage normale de laboratoire (LSN).
  • Bilirubine totale : > 1,5 fois la LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert).
  • Participants qui ont pris d'autres médicaments expérimentaux dans les 12 semaines ou 5 demi-vies à partir du dépistage, selon la plus longue.
  • Les participants ne veulent pas ou ne peuvent pas effectuer d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG), remplir le journal du participant ou se conformer aux visites d'étude et aux autres procédures d'étude requises par le protocole.
  • Participants avec contre-indication au glimépiride selon l'étiquetage local.
  • Participants présentant une contre-indication à la metformine conformément à l'étiquetage local.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sotagliflozine 400 mg
Après une période de rodage de 2 semaines, deux comprimés de sotagliflozine 200 mg et deux gélules placebo correspondant au glimépiride, pris par voie orale une fois par jour avant le premier repas de la journée pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Metformine

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : gélule

Voie d'administration : orale
Expérimental: Sotagliflozine 200 mg
Après une période de rodage de 2 semaines, un comprimé de sotagliflozine 200 mg et un comprimé placebo correspondant à la sotagliflozine, et deux gélules placebo correspondant au glimépiride, pris par voie orale une fois par jour avant le premier repas de la journée pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Metformine

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : gélule

Voie d'administration : orale
Comparateur actif: Glimépiride
Après une période de rodage de 2 semaines, deux comprimés placebo correspondant à la sotagliflozine et une combinaison de deux gélules de glimépiride avec des dosages adéquats par titrage de dose (titré jusqu'à 6 mg), pris par voie orale une fois par jour avant le premier repas de la journée dans le période de traitement en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
Médicament: Metformine

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : gélule

Voie d'administration : orale

Médicament: Glimépiride

Forme pharmaceutique : gélule

Voie d'administration : orale
Comparateur placebo: Placebo
Après une période de rodage de 2 semaines, deux comprimés placebo correspondant à la sotagliflozine et deux gélules placebo correspondant au glimépiride, pris par voie orale une fois par jour avant le premier repas de la journée pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
Médicament: Metformine

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : gélule

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'hémoglobine A1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Base de référence, semaine 26
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base aux semaines 26 et 52
Délai: Ligne de base, Semaine 26, Semaine 52
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base, Semaine 26, Semaine 52
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) pour les participants ayant une PAS ≥ 130 mmHg à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) pour tous les participants à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants avec au moins un événement hypoglycémique symptomatique documenté
Délai: Jusqu'à la semaine 52
L'hypoglycémie symptomatique documentée comprend les symptômes typiques de l'hypoglycémie (augmentation de la transpiration, nervosité, asthénie/faiblesse, tremblements, étourdissements, augmentation de l'appétit, palpitations, maux de tête, troubles du sommeil, confusion, convulsions, inconscience et/ou coma) et glycémie ≤ 70 mg /dL (3,9 mmol/L).
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à la semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le pourcentage de participants avec des événements hypoglycémiques est rapporté pour les 3 catégories suivantes : Toute hypoglycémie (telle que rapportée dans le formulaire de rapport de cas électronique) ; Hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie (augmentation de la transpiration, nervosité, asthénie/faiblesse, tremblements, étourdissements, augmentation de l'appétit, palpitations, maux de tête, troubles du sommeil, confusion, convulsions, inconscience et/ou coma) et glycémie ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)] ; Sévère [un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon, du glucose intraveineux ou d'autres actions de réanimation] ou hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie et de glucose plasmatique ≤ 70 mg/dL].
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC14838
  • 2016-001801-17 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1190-7596 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) et les documents cliniques à l'appui sont disponibles sur demande sur clinicalstudydatarequest.com. Tout en rendant les informations disponibles, Sanofi continue de protéger la vie privée des participants aux essais cliniques et de supprimer les informations commercialement confidentielles (CCI). Les détails sur les critères de partage de données et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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