Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af sotagliflozin versus Glimepirid og placebo hos deltagere med type 2 diabetes mellitus, der tager metformin monoterapi (SOTA-GLIM)

16. april 2021 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En 52-ugers randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv og placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​sotagliflozin sammenlignet med Glimepirid eller placebo tilføjet til metformin hos patienter med type 2-diabetes, som har Utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin monoterapi

Primært mål:

For at demonstrere non-inferioriteten af ​​Sotagliflozin 400 milligram (mg) sammenlignet med Glimepirid på hæmoglobin A1c (HbA1c) reduktion i uge 52 hos deltagere med type 2 diabetes (T2D), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin.

Sekundære mål:

For at demonstrere overlegenheden af ​​Sotagliflozin 400 mg sammenlignet med Glimepirid på ændring i kropsvægt, systolisk blodtryk (SBP) hos deltagere med baseline SBP ≥130 millimeter kviksølv (mmHg), SBP hos alle deltagere og andel af deltagere med mindst 1 dokumenteret symptomatisk hypoglykæmisk hændelse (≤70 milligram pr. deciliter [mg/dL]).

  • For at demonstrere overlegenheden af ​​Sotagliflozin 400 mg sammenlignet med placebo ved ændring i HbA1c, kropsvægt, SBP hos deltagere med baseline SBP ≥130 mmHg, SBP hos alle deltagere.
  • For at demonstrere overlegenheden af ​​Sotagliflozin 200 mg sammenlignet med placebo ved ændring i HbA1c.
  • For at påvise non-inferioriteten af ​​Sotagliflozin 400 mg sammenlignet med Glimepirid ved ændring i HbA1c.
  • For at demonstrere overlegenheden af ​​Sotagliflozin 400 mg sammenlignet med Glimepirid ved ændring i HbA1c.
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sotagliflozin sammenlignet med Glimepirid og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 58 uger, inklusive en screeningsperiode bestående af en screeningsfase på op til 2 uger, en 2-ugers enkeltblind placebo-indkøringsfase, en 52-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ugers post- behandling Opfølgningsperiode for at indsamle sikkerhedsoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

954

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Investigational Site Number 1007002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational Site Number 1007008
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number 1007003
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Investigational Site Number 1007001
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Investigational Site Number 1007004
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Investigational Site Number 1007009
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Investigational Site Number 1007005
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Investigational Site Number 1007006
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Investigational Site Number 1007007
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site Number 8407040
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2110
        • Investigational Site Number 8407048
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Investigational Site Number 8407035
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2417
        • Investigational Site Number 8407051
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91301
        • Investigational Site Number 8407065
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Investigational Site Number 8407078
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Investigational Site Number 8407089
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Investigational Site Number 8407011
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigational Site Number 8407044
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255-2911
        • Investigational Site Number 8407006
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Investigational Site Number 8407037
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Investigational Site Number 8407100
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Investigational Site Number 8407033
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057-3507
        • Investigational Site Number 8407019
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325-5409
        • Investigational Site Number 8407098
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Investigational Site Number 8407094
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Investigational Site Number 8407106
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Investigational Site Number 8407096
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Investigational Site Number 8407036
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356-3551
        • Investigational Site Number 8407084
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786-4070
        • Investigational Site Number 8407034
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Investigational Site Number 8407032
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Investigational Site Number 8407004
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Investigational Site Number 8407117
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920-8075
        • Investigational Site Number 8407045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Investigational Site Number 8407074
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Investigational Site Number 8407027
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Investigational Site Number 8407103
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigational Site Number 8407021
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Investigational Site Number 8407062
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 8407121
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825-4454
        • Investigational Site Number 8407024
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8407038
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026-3924
        • Investigational Site Number 8407093
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Investigational Site Number 8407107
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33619
        • Investigational Site Number 8407091
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Investigational Site Number 8407113
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Investigational Site Number 8407092
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Investigational Site Number 8407115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Investigational Site Number 8407017
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60124
        • Investigational Site Number 8407018
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Investigational Site Number 8407046
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Investigational Site Number 8407119
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Investigational Site Number 8407075
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Investigational Site Number 8407120
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-2806
        • Investigational Site Number 8407095
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8407083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503-2517
        • Investigational Site Number 8407043
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Investigational Site Number 8407087
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Investigational Site Number 8407060
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Investigational Site Number 8407058
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Investigational Site Number 8407009
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791-4010
        • Investigational Site Number 8407079
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Investigational Site Number 8407085
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 8407001
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098-6334
        • Investigational Site Number 8407069
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Investigational Site Number 8407110
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Investigational Site Number 8407054
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Investigational Site Number 8407049
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Investigational Site Number 8407039
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8407061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106-4132
        • Investigational Site Number 8407108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Investigational Site Number 8407050
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • Investigational Site Number 8407116
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigational Site Number 8407086
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Investigational Site Number 8407122
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Investigational Site Number 8407123
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Investigational Site Number 8407020
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645-8981
        • Investigational Site Number 8407114
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Investigational Site Number 8407015
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144-2742
        • Investigational Site Number 8407030
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8407041
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site Number 8407101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Investigational Site Number 8407099
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124-2467
        • Investigational Site Number 8407081
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Investigational Site Number 8407057
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-3252
        • Investigational Site Number 8407073
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Investigational Site Number 8407068
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009-1957
        • Investigational Site Number 8407104
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040-2045
        • Investigational Site Number 8407025
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8407053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Investigational Site Number 8407016
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651-1817
        • Investigational Site Number 8407071
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Investigational Site Number 8407022
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Investigational Site Number 8407031
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Investigational Site Number 8407014
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Investigational Site Number 8407002
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Investigational Site Number 8407056
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735-8982
        • Investigational Site Number 8407026
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Investigational Site Number 8407029
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Investigational Site Number 8407070
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414-4173
        • Investigational Site Number 8407102
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 8407023
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 8407111
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Investigational Site Number 8407013
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Investigational Site Number 8407080
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095-2856
        • Investigational Site Number 8407088
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Investigational Site Number 8407090
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8407042
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Investigational Site Number 8407067
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Investigational Site Number 8407118
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Investigational Site Number 8407059
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Investigational Site Number 8407012
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Investigational Site Number 8407007
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Investigational Site Number 8407005
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3818
        • Investigational Site Number 8407064
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Investigational Site Number 8407010
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
        • Investigational Site Number 8407076
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Investigational Site Number 8407063
      • Holladay, Utah, Forenede Stater, 84117-7054
        • Investigational Site Number 8407055
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Investigational Site Number 8407097
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8407072
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110-4421
        • Investigational Site Number 8407124
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Investigational Site Number 8407105
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Investigational Site Number 8407028
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Investigational Site Number 7037004
      • Bratislava, Slovakiet, 831 06
        • Investigational Site Number 7037008
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Investigational Site Number 7037007
      • Kosice, Slovakiet, 4014
        • Investigational Site Number 7037005
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Investigational Site Number 7037002
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Investigational Site Number 7037010
      • Roznava, Slovakiet, 048 01
        • Investigational Site Number 7037009
      • Sabinov, Slovakiet, 08301
        • Investigational Site Number 7037001
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • Investigational Site Number 7037003
      • Vrutky, Slovakiet, 038 61
        • Investigational Site Number 7037006
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 3487005
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 3487001
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 3487010
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Investigational Site Number 3487006
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3487008
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number 3487002
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4405
        • Investigational Site Number 3487007
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3487004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2-diabetes (T2D) behandlet med metformin i en stabil dosis ≥1500 milligram per dag (mg/dag) eller maksimal tolereret dosis (dokumenteret) i mindst 12 uger før screeningbesøg; i tilfælde af dokumenteret manglende tolerance er metformindosis <1500 mg/dag acceptabel, og dosis bør være stabil i mindst 12 uger før screeningsbesøg.
  • Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år ved screeningsbesøget eller <lovlig myndighedsalder, alt efter hvad der er størst.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • HbA1c, HbA1c <7,0 % eller HbA1c >10 % ved screening.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) >15 millimol pr. liter (mmol/L) (>270 milligram pr. deciliter [mg/dL]) målt af centrallaboratoriet ved screening (besøg 1) og bekræftet ved en gentagelsestest (>15 mmol/ L [>270 mg/dL]) før randomisering.
  • Body mass index ≤20 eller >45 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  • Gravide (bekræftet ved graviditetstest ved screeningen) eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetode(r) i undersøgelsesbehandlingsperioden og opfølgningsperioden, eller som er uvillige eller ude af stand til at blive testet for graviditet (se appendiks A) under undersøgelse.
  • Tidligere brug af andre antidiabetiske lægemidler end Metformin inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Brug af en selektiv natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmer (f.eks. Canagliflozin, Dapagliflozin eller Empagliflozin) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk eller oftalmisk applikation, intraartikulær, næsespray eller inhalerede former) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  • Tidligere insulinbrug >1 måned (på ethvert tidspunkt, undtagen til behandling af svangerskabsdiabetes).
  • Anamnese med tidligere gastrisk kirurgisk indgreb, inklusive mavebånd eller inflammatorisk tarmsygdom inden for 3 år før screeningsbesøget.
  • Synkebesvær, så deltagerne ikke kan tage forsøgslægemidlet (IMP).
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Gennemsnit af 3 separate blodtryksmålinger >180 millimeter kviksølv (mmHg) (SBP) eller >100 mmHg (DBP).
  • Anamnese med hypertensiv nødsituation inden for 12 uger før screening.
  • Deltagere, der tidligere er blevet randomiseret i ethvert klinisk forsøg med Sotagliflozin/LX4211.
  • Deltagere med alvorlig nyresygdom som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <30 milliliter pr. minut pr. kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) ved screening, baseret på de 4 variable modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning (eller i henhold til nyrefunktionsbegrænsningerne for metforminbrug defineret i den lokale godkendte etiket).
  • Deltagere med svær anæmi, svær kardiovaskulær (herunder kongestiv hjertesvigt New York Heart Association IV), respiratorisk, lever, neurologisk, psykiatrisk eller aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom, der ifølge Investigator vil udelukke deres sikre deltagelse i denne undersøgelse , eller vil gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig.
  • Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase: >3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (ULN).
  • Total bilirubin: >1,5 gange ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom).
  • Deltagere, der har taget andre forsøgslægemidler inden for 12 uger eller 5 halveringstider fra screening, alt efter hvad der er længst.
  • Deltagere, der ikke vil eller er i stand til at udføre selvmonitorerende blodsukker (SMBG), udfylde deltagerdagbogen eller overholde studiebesøg og andre undersøgelsesprocedurer som krævet i henhold til protokol.
  • Deltagere med kontraindikation for glimepirid i henhold til lokal mærkning.
  • Deltagere med kontraindikation til metformin i henhold til lokal mærkning.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 2-ugers indkøringsperiode, to Sotagliflozin 200 mg, tabletter og to Glimepirid-matchende placebokapsler, indtaget oralt én gang dagligt før dagens første måltid i den dobbeltblindede behandlingsperiode på op til 52 uger.
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Sotagliflozin 200 mg
Efter en 2-ugers indkøringsperiode, en Sotagliflozin 200 mg tablet og en Sotagliflozin-matchende placebotablet og to Glimepirid-matchende placebo-kapsler, indtaget oralt én gang dagligt før dagens første måltid i den dobbeltblindede behandlingsperiode op til 52 uger.
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral
Aktiv komparator: Glimepirid
Efter en 2-ugers indkøringsperiode, to Sotagliflozin-matchende placebotabletter og en kombination af to Glimepirid-kapsler med passende dosisstyrker pr. dosistitrering (titreret op til 6 mg), indtaget oralt én gang dagligt før dagens første måltid i dobbeltblind behandlingsperiode op til 52 uger.
Medicin: Metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Glimepirid

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral
Placebo komparator: Placebo
Efter en 2-ugers indkøringsperiode, to Sotagliflozin-matchende placebo-tabletter og to Glimepirid-matchende placebo-kapsler, indtaget oralt én gang dagligt før dagens første måltid i den dobbeltblindede behandlingsperiode på op til 52 uger.
Medicin: Metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) for deltagere med SBP ≥130 mmHg i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) for alle deltagere i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med mindst én dokumenteret symptomatisk hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: Op til uge 52
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi omfatter de typiske symptomer på hypoglykæmi (øget svedtendens, nervøsitet, asteni/svaghed, tremor, svimmelhed, øget appetit, hjertebanken, hovedpine, søvnforstyrrelser, forvirring, kramper, bevidstløshed og/eller koma) og plasmaglukose ≤ 70 mg /dL (3,9 mmol/L).
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykæmi (som rapporteret i den elektroniske sagsrapportformular); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi (øget svedtendens, nervøsitet, asteni/svaghed, tremor, svimmelhed, øget appetit, hjertebanken, hovedpine, søvnforstyrrelser, forvirring, kramper, bevidstløshed og/eller koma) og plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon, intravenøs glucose eller andre genoplivningshandlinger] eller dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi og plasmaglucose ≤ 70 mg/dL].
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14838
  • 2016-001801-17 (EudraCT nummer)
  • U1111-1190-7596 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende kliniske dokumenter er tilgængelige for anmodning på clinicalstudydatarequest.com. Mens oplysningerne stilles til rådighed, fortsætter Sanofi med at beskytte deltagernes privatliv i kliniske forsøg og fjerne kommercielt fortrolige oplysninger (CCI). Detaljer om datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sotagliflozin (SAR439954)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner