Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сотаглифлозина по сравнению с глимепиридом и плацебо у участников с сахарным диабетом 2 типа, принимающих монотерапию метформином (SOTA-GLIM)

16 апреля 2021 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

52-недельное рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное и плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности сотаглифлозина по сравнению с глимепиридом или плацебо, добавленным к метформину, у пациентов с диабетом 2 типа, у которых Неадекватный гликемический контроль при монотерапии метформином

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность сотаглифлозина в дозе 400 миллиграммов (мг) по сравнению с глимепиридом в отношении снижения уровня гемоглобина A1c (HbA1c) на 52-й неделе у участников с диабетом 2 типа (СД2), у которых неадекватный гликемический контроль с помощью метформина.

Второстепенные цели:

Продемонстрировать превосходство сотаглифлозина в дозе 400 мг по сравнению с глимепиридом в отношении изменения массы тела, систолического артериального давления (САД) у участников с исходным САД ≥130 мм рт. задокументированное симптоматическое гипогликемическое событие (≤70 миллиграммов на децилитр [мг/дл]).

  • Продемонстрировать превосходство Сотаглифлозина 400 мг по сравнению с плацебо по изменению HbA1c, массы тела, САД у участников с исходным уровнем САД ≥130 мм рт.ст., САД у всех участников.
  • Продемонстрировать превосходство сотаглифлозина 200 мг по сравнению с плацебо по изменению уровня HbA1c.
  • Продемонстрировать не меньшую эффективность сотаглифлозина в дозе 400 мг по сравнению с глимепиридом в отношении изменения HbA1c.
  • Продемонстрировать превосходство сотаглифлозина 400 мг по сравнению с глимепиридом в отношении изменения HbA1c.
  • Оценить безопасность и переносимость сотаглифлозина по сравнению с глимепиридом и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 58 недель, включая период скрининга, состоящий из фазы скрининга продолжительностью до 2 недель, 2-недельного одинарного слепого плацебо-начального этапа, 52-недельного двойного слепого периода лечения и 2-недельного пост- лечение Последующий период для сбора информации о безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

954

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Investigational Site Number 1007002
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Investigational Site Number 1007008
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Investigational Site Number 1007003
      • Ruse, Болгария, 7003
        • Investigational Site Number 1007001
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • Investigational Site Number 1007004
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Investigational Site Number 1007009
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Investigational Site Number 1007005
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Investigational Site Number 1007006
      • Varna, Болгария, 9000
        • Investigational Site Number 1007007
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Investigational Site Number 3487005
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Investigational Site Number 3487001
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Investigational Site Number 3487010
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Investigational Site Number 3487006
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number 3487008
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Investigational Site Number 3487002
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4405
        • Investigational Site Number 3487007
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Investigational Site Number 3487004
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Investigational Site Number 7037004
      • Bratislava, Словакия, 831 06
        • Investigational Site Number 7037008
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Investigational Site Number 7037007
      • Kosice, Словакия, 4014
        • Investigational Site Number 7037005
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Investigational Site Number 7037002
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Investigational Site Number 7037010
      • Roznava, Словакия, 048 01
        • Investigational Site Number 7037009
      • Sabinov, Словакия, 08301
        • Investigational Site Number 7037001
      • Trnava, Словакия, 91701
        • Investigational Site Number 7037003
      • Vrutky, Словакия, 038 61
        • Investigational Site Number 7037006
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Investigational Site Number 8407040
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-2110
        • Investigational Site Number 8407048
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Investigational Site Number 8407035
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2417
        • Investigational Site Number 8407051
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91301
        • Investigational Site Number 8407065
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Investigational Site Number 8407078
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Investigational Site Number 8407089
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Investigational Site Number 8407011
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigational Site Number 8407044
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255-2911
        • Investigational Site Number 8407006
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Investigational Site Number 8407037
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Investigational Site Number 8407100
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Investigational Site Number 8407033
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057-3507
        • Investigational Site Number 8407019
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325-5409
        • Investigational Site Number 8407098
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Investigational Site Number 8407094
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
        • Investigational Site Number 8407106
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Investigational Site Number 8407096
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Investigational Site Number 8407036
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356-3551
        • Investigational Site Number 8407084
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786-4070
        • Investigational Site Number 8407034
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Investigational Site Number 8407032
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Investigational Site Number 8407004
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Investigational Site Number 8407117
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920-8075
        • Investigational Site Number 8407045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Investigational Site Number 8407074
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Investigational Site Number 8407027
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Investigational Site Number 8407103
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Investigational Site Number 8407021
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Investigational Site Number 8407062
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 8407121
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825-4454
        • Investigational Site Number 8407024
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8407038
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026-3924
        • Investigational Site Number 8407093
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Investigational Site Number 8407107
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33619
        • Investigational Site Number 8407091
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Investigational Site Number 8407113
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Investigational Site Number 8407092
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Investigational Site Number 8407115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Investigational Site Number 8407017
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60124
        • Investigational Site Number 8407018
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Investigational Site Number 8407046
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Investigational Site Number 8407119
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Investigational Site Number 8407075
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Investigational Site Number 8407120
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-2806
        • Investigational Site Number 8407095
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8407083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-2517
        • Investigational Site Number 8407043
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Investigational Site Number 8407087
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Investigational Site Number 8407060
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Investigational Site Number 8407058
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Investigational Site Number 8407009
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791-4010
        • Investigational Site Number 8407079
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Investigational Site Number 8407085
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Investigational Site Number 8407001
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098-6334
        • Investigational Site Number 8407069
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Investigational Site Number 8407110
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Investigational Site Number 8407054
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Investigational Site Number 8407049
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Investigational Site Number 8407039
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8407061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106-4132
        • Investigational Site Number 8407108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Investigational Site Number 8407050
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
        • Investigational Site Number 8407116
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Investigational Site Number 8407086
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Investigational Site Number 8407122
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Investigational Site Number 8407123
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Investigational Site Number 8407020
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645-8981
        • Investigational Site Number 8407114
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Investigational Site Number 8407015
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144-2742
        • Investigational Site Number 8407030
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8407041
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site Number 8407101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Investigational Site Number 8407099
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124-2467
        • Investigational Site Number 8407081
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Investigational Site Number 8407057
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-3252
        • Investigational Site Number 8407073
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Investigational Site Number 8407068
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009-1957
        • Investigational Site Number 8407104
      • Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040-2045
        • Investigational Site Number 8407025
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8407053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Investigational Site Number 8407016
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651-1817
        • Investigational Site Number 8407071
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Investigational Site Number 8407022
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Investigational Site Number 8407031
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
        • Investigational Site Number 8407014
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • Investigational Site Number 8407002
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Investigational Site Number 8407056
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735-8982
        • Investigational Site Number 8407026
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Investigational Site Number 8407029
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Investigational Site Number 8407070
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414-4173
        • Investigational Site Number 8407102
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 8407023
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site Number 8407111
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
        • Investigational Site Number 8407013
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Investigational Site Number 8407080
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095-2856
        • Investigational Site Number 8407088
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Investigational Site Number 8407090
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8407042
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Investigational Site Number 8407067
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Investigational Site Number 8407118
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Investigational Site Number 8407059
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Investigational Site Number 8407012
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Investigational Site Number 8407007
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Investigational Site Number 8407005
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3818
        • Investigational Site Number 8407064
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Investigational Site Number 8407010
      • Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
        • Investigational Site Number 8407076
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Investigational Site Number 8407063
      • Holladay, Utah, Соединенные Штаты, 84117-7054
        • Investigational Site Number 8407055
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Investigational Site Number 8407097
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8407072
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110-4421
        • Investigational Site Number 8407124
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249-0001
        • Investigational Site Number 8407105
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Investigational Site Number 8407028

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники с диабетом 2 типа (СД2), получавшие метформин в стабильной дозе ≥1500 мг в день (мг/день) или максимально переносимой дозе (задокументировано) в течение как минимум 12 недель до скринингового визита; в случае подтвержденного отсутствия толерантности приемлема доза метформина <1500 мг/сут, и доза должна оставаться стабильной в течение не менее 12 недель до визита для скрининга.
  • Участники дали письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет на момент скринингового визита или <возраст совершеннолетия, в зависимости от того, что больше.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • HbA1c, HbA1c <7,0% или HbA1c >10% при скрининге.
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) >15 ммоль на литр (ммоль/л) (>270 миллиграмм на децилитр [мг/дл]), измеренная в центральной лаборатории при скрининге (посещение 1) и подтвержденная повторным тестом (>15 ммоль/л). L [>270 мг/дл]) перед рандомизацией.
  • Индекс массы тела ≤20 или >45 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.
  • Беременные (подтвержденная тестом на беременность на Скрининге) или кормящие грудью женщины.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), не желающие использовать высокоэффективный(е) метод(ы) контроля над рождаемостью в период исследуемого лечения и последующий период, или не желающие или не имеющие возможности проходить тестирование на беременность (см. Приложение A) в течение изучать.
  • Предыдущее использование любого противодиабетического препарата, кроме метформина, в течение 12 недель до скринингового визита.
  • Использование селективного ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) (например, канаглифлозина, дапаглифлозина или эмпаглифлозина) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного или офтальмологического применения, внутрисуставного, назального спрея или ингаляционных форм) более 10 дней подряд в течение 90 дней до скринингового визита.
  • Предшествующее использование инсулина > 1 месяца (в любое время, кроме лечения гестационного диабета).
  • История предшествующих хирургических вмешательств на желудке, включая бандажирование желудка или воспалительное заболевание кишечника в течение 3 лет до скринингового визита.
  • Затрудненное глотание, из-за которого участники не могут принять исследуемый лекарственный препарат (ИЛП).
  • История диабетического кетоацидоза или некетотической гиперосмолярной комы в течение 12 недель до скринингового визита.
  • Среднее значение трех отдельных измерений артериального давления >180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (САД) или >100 мм рт.ст. (ДАД).
  • История экстренной гипертонической болезни в течение 12 недель до скрининга.
  • Участники, которые ранее были рандомизированы в любом клиническом исследовании сотаглифлозина/LX4211.
  • Участники с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров в минуту на квадратный метр (мл/мин/1,73). m^2) при скрининге на основе уравнения модификации диеты при заболеваниях почек с 4 переменными (MDRD) (или в соответствии с ограничениями функции почек при использовании метформина, указанными в утвержденной местной инструкции).
  • Участники с тяжелой анемией, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая застойную сердечную недостаточность по классификации New York Heart Association IV), респираторными, печеночными, неврологическими, психическими или активными злокачественными опухолями или другими серьезными системными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, препятствуют их безопасному участию в этом исследовании. , или затруднит выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
  • Аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза: более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного диапазона (ВГН).
  • Общий билирубин: более чем в 1,5 раза выше ВГН (за исключением случаев синдрома Жильбера).
  • Участники, которые принимали другие исследуемые препараты в течение 12 недель или 5 периодов полураспада после скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  • Участники, не желающие или неспособные осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG), заполнять дневник участника или соблюдать учебные визиты и другие процедуры исследования в соответствии с требованиями протокола.
  • Участники с противопоказаниями к глимепириду в соответствии с местной маркировкой.
  • Участники с противопоказаниями к метформину в соответствии с местной маркировкой.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия Участника в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сотаглифлозин 400 мг
После 2-недельного подготовительного периода две таблетки сотаглифлозина 200 мг и две капсулы плацебо, соответствующие глимепириду, принимались перорально один раз в день перед первым приемом пищи в период двойного слепого лечения до 52 недель.
Лекарство: Сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Метформин

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: Сотаглифлозин 200 мг
После 2-недельного подготовительного периода одна таблетка сотаглифлозина 200 мг и одна таблетка плацебо, соответствующая сотаглифлозину, и две капсулы плацебо, соответствующие глимепириду, принимались перорально один раз в день перед первым приемом пищи в период двойного слепого лечения. до 52 недель.
Лекарство: Сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Метформин

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный
Активный компаратор: Глимепирид
После 2-недельного подготовительного периода две таблетки плацебо, соответствующие сотаглифлозину, и комбинация двух капсул глимепирида с адекватной дозировкой на титрование дозы (титрование до 6 мг), принимаемые перорально один раз в день перед первым приемом пищи в день в двойной слепой период лечения до 52 недель.
Лекарство: Метформин

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный

Лекарство: Глимепирид

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 2-недельного вводного периода две таблетки плацебо, соответствующие сотаглифлозину, и две капсулы плацебо, соответствующие глимепириду, принимались перорально один раз в день перед первым приемом пищи в период двойного слепого лечения до 52 недель.
Лекарство: Метформин

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA).
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем для участников с САД ≥130 мм рт.ст. на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем для всех участников на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников с хотя бы одним задокументированным симптоматическим гипогликемическим событием
Временное ограничение: До 52 недели
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия включает типичные симптомы гипогликемии (повышенное потоотделение, нервозность, астения/слабость, тремор, головокружение, повышенный аппетит, сердцебиение, головная боль, нарушение сна, спутанность сознания, судороги, потеря сознания и/или кома) и уровень глюкозы в плазме ≤ 70 мг. /дл (3,9 ммоль/л).
До 52 недели
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: До 52 недели
Процент участников с эпизодами гипогликемии указывается для следующих 3 категорий: Любая гипогликемия (согласно электронной форме отчета о болезни); Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия [типичные симптомы гипогликемии (повышенное потоотделение, нервозность, астения/слабость, тремор, головокружение, повышенный аппетит, сердцебиение, головная боль, нарушение сна, спутанность сознания, судороги, потеря сознания и/или кома) и уровень глюкозы в плазме ≤ 70 мг/ дл (3,9 ммоль/л)]; Тяжелая [событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона, внутривенного введения глюкозы или других реанимационных действий] или документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия [типичные симптомы гипогликемии и уровень глюкозы в плазме ≤ 70 мг/дл].
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC14838
  • 2016-001801-17 (Номер EudraCT)
  • U1111-1190-7596 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) и подтверждающие клинические документы доступны для запроса на сайте Clinicalstudydatarequest.com. Предоставляя информацию, Санофи продолжает защищать конфиденциальность участников клинических испытаний и удалять коммерческую конфиденциальную информацию (CCI). Подробную информацию о критериях обмена данными и процессе запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: Clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сотаглифлозин (SAR439954)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться