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A Study of Ipatasertib in Participants With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants

2019년 11월 15일 업데이트: Genentech, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Ipatasertib in Subjects With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects

This is a Phase 1 study evaluating the pharmacokinetics, tolerability and safety of a single dose of ipatasertib in participants with mild, moderate or severe hepatic impairment compared to healthy participants.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • American Research Corporation Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • In good health (except for specific inclusion criteria related to hepatic impairment), as determined by the Investigator, based on no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram, and vital signs
  • Females will not be pregnant or breastfeeding, and must be either postmenopausal or agree to use a study-approved method of contraception from the time of signing the informed consent until 30 days after discharge
  • Males will either be sterile or agree to use male condom with spermicide from check-in (Day -1) until 90 days following the dose of study drug

Additional Inclusion Criteria for Healthy Subjects Only:

- Liver enzyme tests must be less than or equal to the upper limits of normal

Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:

- Hepatic impairment must have a Child-Pugh score of 5 to 6 (mild), 7 to 9 (moderate), or 10 to 15 (severe) and have stable hepatic insufficiency within 1 month prior to Screening

Exclusion Criteria:

  • History of ulcerative colitis or stomach or intestinal surgery or resection
  • History of unstable diabetes mellitus
  • History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Check-in (Day -1)
  • Use of oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives from the time of signing the informed consent (females only) or 10 days prior to Check-in through 45 days after the dose administration
  • Poor peripheral venous access
  • Receipt of blood products within 2 months prior to check-in

Additional Exclusion Criteria for Healthy Subjects Only:

  • Use of any tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to check-in and during the entire study
  • Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder

Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:

  • Any evidence of progressive liver disease that has worsened or is worsening within 1 month prior to the screening visit
  • Participant has shown evidence of hepatorenal syndrome
  • Ascites requiring paracentesis
  • Participant has required treatment for GI bleeding within 12 months prior to Check-in
  • Participant has required additional medication for hepatic encephalopathy within the 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to check-in
  • Total bilirubin levels >6 mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Normal Hepatic Function
Participants with normal hepatic function will be administered a single oral dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
다른 이름들:
  • GDC-0068
실험적: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score of 5 to 6, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
다른 이름들:
  • GDC-0068
실험적: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score of 7 to 9, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
다른 이름들:
  • GDC-0068
실험적: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score of 10 to 15, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
다른 이름들:
  • GDC-0068

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) from 0 to Infinity (AUC0-inf) of Ipatasertib
기간: up to Day 15
AUC0-inf is defined as AUC extrapolated from Hour 0 to infinity of ipatasertib in the plasma.
up to Day 15
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ipatasertib
기간: up to Day 15
Maximum observed concentration of ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
up to Day 15

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (AE)
기간: up to Day 15
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
up to Day 15
Time to Reach Maximum Observed Concentration (tmax) of Ipatasertib
기간: up to Day 15
Time from dose administration to observed maximum serum concentration for ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
up to Day 15
AUC from 0 to last measurable concentration (AUC0-t)
기간: up to Day 15
Area under the plasma concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration of ipatasertib.
up to Day 15
Half-life (t1/2) of Ipatasertib
기간: up to Day 15
Half-life of ipatasertib is the time elapsed for the drug concentration to decrease by half as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
up to Day 15
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of Ipatasertib
기간: Up to Day 15
Apparent clearance (CL/F) of ipatasertib, where CL is clearance and F is bioavailability (relative amount of extravascularly-administered drug that reaches systemic circulation unchanged). Determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
Up to Day 15
Apparent Volume of Distribution (V/F) of Ipatasertib
기간: up to Day 15
Apparent volume of distribution (V/F) during the terminal phase of ipatasertib.
up to Day 15

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GP40200

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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