- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03341884
A Study of Ipatasertib in Participants With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Ipatasertib in Subjects With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- In good health (except for specific inclusion criteria related to hepatic impairment), as determined by the Investigator, based on no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram, and vital signs
- Females will not be pregnant or breastfeeding, and must be either postmenopausal or agree to use a study-approved method of contraception from the time of signing the informed consent until 30 days after discharge
- Males will either be sterile or agree to use male condom with spermicide from check-in (Day -1) until 90 days following the dose of study drug
Additional Inclusion Criteria for Healthy Subjects Only:
- Liver enzyme tests must be less than or equal to the upper limits of normal
Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:
- Hepatic impairment must have a Child-Pugh score of 5 to 6 (mild), 7 to 9 (moderate), or 10 to 15 (severe) and have stable hepatic insufficiency within 1 month prior to Screening
Exclusion Criteria:
- History of ulcerative colitis or stomach or intestinal surgery or resection
- History of unstable diabetes mellitus
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Check-in (Day -1)
- Use of oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives from the time of signing the informed consent (females only) or 10 days prior to Check-in through 45 days after the dose administration
- Poor peripheral venous access
- Receipt of blood products within 2 months prior to check-in
Additional Exclusion Criteria for Healthy Subjects Only:
- Use of any tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to check-in and during the entire study
- Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:
- Any evidence of progressive liver disease that has worsened or is worsening within 1 month prior to the screening visit
- Participant has shown evidence of hepatorenal syndrome
- Ascites requiring paracentesis
- Participant has required treatment for GI bleeding within 12 months prior to Check-in
- Participant has required additional medication for hepatic encephalopathy within the 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to check-in
- Total bilirubin levels >6 mg/dL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normal Hepatic Function
Participants with normal hepatic function will be administered a single oral dose of ipatasertib (100 mg).
|
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score of 5 to 6, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
|
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score of 7 to 9, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
|
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score of 10 to 15, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
|
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) from 0 to Infinity (AUC0-inf) of Ipatasertib
Časové okno: up to Day 15
|
AUC0-inf is defined as AUC extrapolated from Hour 0 to infinity of ipatasertib in the plasma.
|
up to Day 15
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ipatasertib
Časové okno: up to Day 15
|
Maximum observed concentration of ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
|
up to Day 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (AE)
Časové okno: up to Day 15
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
|
up to Day 15
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration (tmax) of Ipatasertib
Časové okno: up to Day 15
|
Time from dose administration to observed maximum serum concentration for ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
|
up to Day 15
|
|
AUC from 0 to last measurable concentration (AUC0-t)
Časové okno: up to Day 15
|
Area under the plasma concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration of ipatasertib.
|
up to Day 15
|
|
Half-life (t1/2) of Ipatasertib
Časové okno: up to Day 15
|
Half-life of ipatasertib is the time elapsed for the drug concentration to decrease by half as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
|
up to Day 15
|
|
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of Ipatasertib
Časové okno: Up to Day 15
|
Apparent clearance (CL/F) of ipatasertib, where CL is clearance and F is bioavailability (relative amount of extravascularly-administered drug that reaches systemic circulation unchanged).
Determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
|
Up to Day 15
|
|
Apparent Volume of Distribution (V/F) of Ipatasertib
Časové okno: up to Day 15
|
Apparent volume of distribution (V/F) during the terminal phase of ipatasertib.
|
up to Day 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GP40200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ipatasertib
-
Genentech, Inc.DokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Institute of Cancer Research, United KingdomHoffmann-La RocheAktivní, ne náborPevný nádor | Multiformní glioblastom | Metastatický karcinom prostatySpojené království
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAdenokarcinom žaludku | Metastatický karcinom žaludku | Pokročilý karcinom žaludku | Metastatický adenokarcinomFrancie
-
Canadian Cancer Trials GroupHoffmann-La RocheAktivní, ne nábor
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupRoche Pharma AGDokončenoMetastatický karcinom prsuŠpanělsko
-
Jun Zhang, MD, PhDUniversity of Iowa; University of KentuckyNáborNSCLC stadium IV | Stádium NSCLC IIIBSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoTriple-negativní rakovina prsuIzrael, Spojené státy, Austrálie, Korejská republika, Belgie, Argentina, Dánsko, Finsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko, Tchaj-wan, Thajsko, Japonsko, Spojené království, Brazílie, Kanada, Kolumbie, Mexiko, Francie, Kostarika, Švýca... a více