- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03341884
A Study of Ipatasertib in Participants With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Ipatasertib in Subjects With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- In good health (except for specific inclusion criteria related to hepatic impairment), as determined by the Investigator, based on no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram, and vital signs
- Females will not be pregnant or breastfeeding, and must be either postmenopausal or agree to use a study-approved method of contraception from the time of signing the informed consent until 30 days after discharge
- Males will either be sterile or agree to use male condom with spermicide from check-in (Day -1) until 90 days following the dose of study drug
Additional Inclusion Criteria for Healthy Subjects Only:
- Liver enzyme tests must be less than or equal to the upper limits of normal
Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:
- Hepatic impairment must have a Child-Pugh score of 5 to 6 (mild), 7 to 9 (moderate), or 10 to 15 (severe) and have stable hepatic insufficiency within 1 month prior to Screening
Exclusion Criteria:
- History of ulcerative colitis or stomach or intestinal surgery or resection
- History of unstable diabetes mellitus
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Check-in (Day -1)
- Use of oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives from the time of signing the informed consent (females only) or 10 days prior to Check-in through 45 days after the dose administration
- Poor peripheral venous access
- Receipt of blood products within 2 months prior to check-in
Additional Exclusion Criteria for Healthy Subjects Only:
- Use of any tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to check-in and during the entire study
- Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:
- Any evidence of progressive liver disease that has worsened or is worsening within 1 month prior to the screening visit
- Participant has shown evidence of hepatorenal syndrome
- Ascites requiring paracentesis
- Participant has required treatment for GI bleeding within 12 months prior to Check-in
- Participant has required additional medication for hepatic encephalopathy within the 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to check-in
- Total bilirubin levels >6 mg/dL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Normal Hepatic Function
Participants with normal hepatic function will be administered a single oral dose of ipatasertib (100 mg).
|
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score of 5 to 6, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
|
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score of 7 to 9, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
|
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score of 10 to 15, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
|
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) from 0 to Infinity (AUC0-inf) of Ipatasertib
Ramy czasowe: up to Day 15
|
AUC0-inf is defined as AUC extrapolated from Hour 0 to infinity of ipatasertib in the plasma.
|
up to Day 15
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ipatasertib
Ramy czasowe: up to Day 15
|
Maximum observed concentration of ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
|
up to Day 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: up to Day 15
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
|
up to Day 15
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration (tmax) of Ipatasertib
Ramy czasowe: up to Day 15
|
Time from dose administration to observed maximum serum concentration for ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
|
up to Day 15
|
AUC from 0 to last measurable concentration (AUC0-t)
Ramy czasowe: up to Day 15
|
Area under the plasma concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration of ipatasertib.
|
up to Day 15
|
Half-life (t1/2) of Ipatasertib
Ramy czasowe: up to Day 15
|
Half-life of ipatasertib is the time elapsed for the drug concentration to decrease by half as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
|
up to Day 15
|
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of Ipatasertib
Ramy czasowe: Up to Day 15
|
Apparent clearance (CL/F) of ipatasertib, where CL is clearance and F is bioavailability (relative amount of extravascularly-administered drug that reaches systemic circulation unchanged).
Determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
|
Up to Day 15
|
Apparent Volume of Distribution (V/F) of Ipatasertib
Ramy czasowe: up to Day 15
|
Apparent volume of distribution (V/F) during the terminal phase of ipatasertib.
|
up to Day 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP40200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ipatasertib
-
Genentech, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Genentech, Inc.ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Institute of Cancer Research, United KingdomHoffmann-La RocheRekrutacyjnyGuz lity | Glejak wielopostaciowy | Rak prostaty z przerzutamiZjednoczone Królestwo
-
Jun Zhang, MD, PhDUniversity of Iowa; University of KentuckyRekrutacyjnyNSCLC Stopień IV | NSCLC stadium IIIBStany Zjednoczone
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupRoche Pharma AGRekrutacyjnyRak piersi z przerzutamiHiszpania
-
Hoffmann-La RocheZakończonyPotrójnie ujemny rak piersiIzrael, Stany Zjednoczone, Australia, Republika Korei, Belgia, Argentyna, Dania, Finlandia, Włochy, Portugalia, Hiszpania, Tajwan, Tajlandia, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Kanada, Kolumbia, Meksyk, Francja, Kostaryka, ... i więcej
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWycofaneNowotwory jajnikaStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.ZakończonyNowotwory piersiStany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Tajwan, Włochy, Singapur, Francja, Belgia