Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Ipatasertib in Participants With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Ipatasertib in Subjects With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects

This is a Phase 1 study evaluating the pharmacokinetics, tolerability and safety of a single dose of ipatasertib in participants with mild, moderate or severe hepatic impairment compared to healthy participants.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • In good health (except for specific inclusion criteria related to hepatic impairment), as determined by the Investigator, based on no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram, and vital signs
  • Females will not be pregnant or breastfeeding, and must be either postmenopausal or agree to use a study-approved method of contraception from the time of signing the informed consent until 30 days after discharge
  • Males will either be sterile or agree to use male condom with spermicide from check-in (Day -1) until 90 days following the dose of study drug

Additional Inclusion Criteria for Healthy Subjects Only:

- Liver enzyme tests must be less than or equal to the upper limits of normal

Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:

- Hepatic impairment must have a Child-Pugh score of 5 to 6 (mild), 7 to 9 (moderate), or 10 to 15 (severe) and have stable hepatic insufficiency within 1 month prior to Screening

Exclusion Criteria:

  • History of ulcerative colitis or stomach or intestinal surgery or resection
  • History of unstable diabetes mellitus
  • History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Check-in (Day -1)
  • Use of oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives from the time of signing the informed consent (females only) or 10 days prior to Check-in through 45 days after the dose administration
  • Poor peripheral venous access
  • Receipt of blood products within 2 months prior to check-in

Additional Exclusion Criteria for Healthy Subjects Only:

  • Use of any tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to check-in and during the entire study
  • Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder

Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:

  • Any evidence of progressive liver disease that has worsened or is worsening within 1 month prior to the screening visit
  • Participant has shown evidence of hepatorenal syndrome
  • Ascites requiring paracentesis
  • Participant has required treatment for GI bleeding within 12 months prior to Check-in
  • Participant has required additional medication for hepatic encephalopathy within the 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to check-in
  • Total bilirubin levels >6 mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normal Hepatic Function
Participants with normal hepatic function will be administered a single oral dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Inne nazwy:
  • GDC-0068
Eksperymentalny: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score of 5 to 6, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Inne nazwy:
  • GDC-0068
Eksperymentalny: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score of 7 to 9, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Inne nazwy:
  • GDC-0068
Eksperymentalny: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score of 10 to 15, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Inne nazwy:
  • GDC-0068

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) from 0 to Infinity (AUC0-inf) of Ipatasertib
Ramy czasowe: up to Day 15
AUC0-inf is defined as AUC extrapolated from Hour 0 to infinity of ipatasertib in the plasma.
up to Day 15
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ipatasertib
Ramy czasowe: up to Day 15
Maximum observed concentration of ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
up to Day 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: up to Day 15
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
up to Day 15
Time to Reach Maximum Observed Concentration (tmax) of Ipatasertib
Ramy czasowe: up to Day 15
Time from dose administration to observed maximum serum concentration for ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
up to Day 15
AUC from 0 to last measurable concentration (AUC0-t)
Ramy czasowe: up to Day 15
Area under the plasma concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration of ipatasertib.
up to Day 15
Half-life (t1/2) of Ipatasertib
Ramy czasowe: up to Day 15
Half-life of ipatasertib is the time elapsed for the drug concentration to decrease by half as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
up to Day 15
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of Ipatasertib
Ramy czasowe: Up to Day 15
Apparent clearance (CL/F) of ipatasertib, where CL is clearance and F is bioavailability (relative amount of extravascularly-administered drug that reaches systemic circulation unchanged). Determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
Up to Day 15
Apparent Volume of Distribution (V/F) of Ipatasertib
Ramy czasowe: up to Day 15
Apparent volume of distribution (V/F) during the terminal phase of ipatasertib.
up to Day 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP40200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ipatasertib

3
Subskrybuj