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A Study of Ipatasertib in Participants With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants

15 novembre 2019 mis à jour par: Genentech, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Ipatasertib in Subjects With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects

This is a Phase 1 study evaluating the pharmacokinetics, tolerability and safety of a single dose of ipatasertib in participants with mild, moderate or severe hepatic impairment compared to healthy participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • In good health (except for specific inclusion criteria related to hepatic impairment), as determined by the Investigator, based on no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram, and vital signs
  • Females will not be pregnant or breastfeeding, and must be either postmenopausal or agree to use a study-approved method of contraception from the time of signing the informed consent until 30 days after discharge
  • Males will either be sterile or agree to use male condom with spermicide from check-in (Day -1) until 90 days following the dose of study drug

Additional Inclusion Criteria for Healthy Subjects Only:

- Liver enzyme tests must be less than or equal to the upper limits of normal

Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:

- Hepatic impairment must have a Child-Pugh score of 5 to 6 (mild), 7 to 9 (moderate), or 10 to 15 (severe) and have stable hepatic insufficiency within 1 month prior to Screening

Exclusion Criteria:

  • History of ulcerative colitis or stomach or intestinal surgery or resection
  • History of unstable diabetes mellitus
  • History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Check-in (Day -1)
  • Use of oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives from the time of signing the informed consent (females only) or 10 days prior to Check-in through 45 days after the dose administration
  • Poor peripheral venous access
  • Receipt of blood products within 2 months prior to check-in

Additional Exclusion Criteria for Healthy Subjects Only:

  • Use of any tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to check-in and during the entire study
  • Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder

Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:

  • Any evidence of progressive liver disease that has worsened or is worsening within 1 month prior to the screening visit
  • Participant has shown evidence of hepatorenal syndrome
  • Ascites requiring paracentesis
  • Participant has required treatment for GI bleeding within 12 months prior to Check-in
  • Participant has required additional medication for hepatic encephalopathy within the 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to check-in
  • Total bilirubin levels >6 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Normal Hepatic Function
Participants with normal hepatic function will be administered a single oral dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Autres noms:
  • GDC-0068
Expérimental: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score of 5 to 6, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Autres noms:
  • GDC-0068
Expérimental: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score of 7 to 9, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Autres noms:
  • GDC-0068
Expérimental: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score of 10 to 15, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Autres noms:
  • GDC-0068

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) from 0 to Infinity (AUC0-inf) of Ipatasertib
Délai: up to Day 15
AUC0-inf is defined as AUC extrapolated from Hour 0 to infinity of ipatasertib in the plasma.
up to Day 15
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ipatasertib
Délai: up to Day 15
Maximum observed concentration of ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
up to Day 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (AE)
Délai: up to Day 15
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
up to Day 15
Time to Reach Maximum Observed Concentration (tmax) of Ipatasertib
Délai: up to Day 15
Time from dose administration to observed maximum serum concentration for ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
up to Day 15
AUC from 0 to last measurable concentration (AUC0-t)
Délai: up to Day 15
Area under the plasma concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration of ipatasertib.
up to Day 15
Half-life (t1/2) of Ipatasertib
Délai: up to Day 15
Half-life of ipatasertib is the time elapsed for the drug concentration to decrease by half as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
up to Day 15
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of Ipatasertib
Délai: Up to Day 15
Apparent clearance (CL/F) of ipatasertib, where CL is clearance and F is bioavailability (relative amount of extravascularly-administered drug that reaches systemic circulation unchanged). Determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
Up to Day 15
Apparent Volume of Distribution (V/F) of Ipatasertib
Délai: up to Day 15
Apparent volume of distribution (V/F) during the terminal phase of ipatasertib.
up to Day 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP40200

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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